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Facoemulsificação combinada com injeção intravítrea de ranibizumabe previne o progresso da zona de não perfusão capilar pós-operatória na retinopatia diabética não proliferativa

18 de maio de 2022 atualizado por: Ruijin Hospital

Departamento de Oftalmologia, Hospital Ruijin, Escola de Medicina Afiliada, Shanghai Jiaotong University

A retinopatia diabética tem progredido em 20-70% dos pacientes diabéticos após cirurgia de facoemulsificação de catarata. A injeção intravítrea de anti-VEGF Ranibizumab é um tratamento importante para a retinopatia diabética, incluindo a retinopatia diabética não proliferativa (NPDR). No entanto, não há pesquisas sobre cirurgia de facoemulsificação combinada com injeção intravítrea de Ranibizumab na retinopatia diabética. A pesquisa se concentra no efeito da cirurgia de facoemulsificação que combina a injeção intravítrea de Ranibizumab na retinopatia diabética não proliferativa leve e explora as razões para as diferenças nos resultados do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa é um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único. Os pacientes foram divididos em dois grupos, o grupo controle é o grupo de cirurgia de facoemulsificação e o grupo de intervenção é o grupo de cirurgia de facoemulsificação combinar injeção intravítrea de Ranibizumabe. O exame oftalmológico, incluindo acuidade visual, pressão intraocular (PIO), fluoroscopia de fundo de olho, tomografia de coerência óptica macular (OCT), foi feito antes da cirurgia de catarata. O humor aquoso anterior foi extraído antes da facoemulsificação da catarata no grupo de operação combinada, e 0,05 ml de ranibizumabe foi injetado no vítreo imediatamente após a operação. As concentrações do humor aquoso do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), interleucina (IL) IL-2, IL-4 e fator de necrose tumoral (TNF) foram verificadas por ensaio de reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) e análise ELISA . As alterações da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA), PIO e lesões de fundo de olho foram observadas nos dois grupos após a operação. A zona de não perfusão capilar da retinopatia diabética foi avaliada um ano após a cirurgia de facoemulsificação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zijian Yang, Dr.
  • Número de telefone: 88024 +862167888999
  • E-mail: dyangzj@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Department of Ophthalmology, Ruijin Hospital Affiliated Medical,Shanghai Jiaotong University School
        • Contato:
          • Zijian Yang, Dr.
          • Número de telefone: 18121261251
          • E-mail: dyangzj@163.com
        • Contato:
          • Huiping Yao, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado
  • Compromisso de seguir os procedimentos de pesquisa e cooperar com a implementação de todo o processo de pesquisa
  • Sem gênero específico, 18 anos ou mais
  • Diagnosticado de acordo com NPDR,
  • Facoemulsificação combinada com terapia anti-VEGF está planejada
  • Sem contra-indicações cirúrgicas óbvias

Critério de exclusão:

  • Uso de outros tratamentos com medicamentos em investigação ou participação em outros tipos de estudos clínicos
  • Alergia a medicamentos anti-VEGF
  • Pacientes com outras doenças maculares e do disco óptico
  • Pacientes com edema macular diabético significativo
  • Paciente com complicações cirúrgicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Facoemulsificação de catarata combina Ranibizumabe
0,05 ml de ranibizumab foi injetado no vítreo imediatamente após a operação
Medicamento: Injeção de Ranibizumabe [Lucentis]
injeção intravítrea de Ranibizumabe;
Outros nomes:
  • Facoemulsificação
Comparador Ativo: Facoemulsificação de catarata
0,05 ml de ranibizumab foi injetado no vítreo imediatamente após a operação
Medicamento: Injeção de Ranibizumabe [Lucentis]
injeção intravítrea de Ranibizumabe;
Outros nomes:
  • Facoemulsificação
Dispositivo: Facoemulsificação
Facoemulsificação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
zona de não perfusão capilar da retinopatia diabética não proliferativa
Prazo: 1 ano
Os pacientes foram divididos em dois grupos, o grupo controle é o grupo de cirurgia de facoemulsificação e o grupo de intervenção é o grupo de cirurgia de facoemulsificação combinar injeção intravítrea de Ranibizumabe. Exame oftalmológico incluindo acuidade visual, pressão intra-ocular (PIO), fluoroscopia de fundo de olho, exame de OCT macular, foram feitos antes da cirurgia de catarata. O humor aquoso anterior foi extraído antes da facoemulsificação da catarata no grupo de operação combinada, e 0,05 ml de ranibizumabe foi injetado no vítreo imediatamente após a operação. As alterações de BCVA, PIO e lesões de fundo de olho foram observadas nos dois grupos após a operação. A zona de não perfusão capilar da retinopatia diabética foi avaliada um ano após a cirurgia de facoemulsificação.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de fatores inflamatórios no humor aquoso anterior
Prazo: antes da facoemulsificação da catarata
O humor aquoso anterior foi extraído antes da facoemulsificação da catarata no grupo de operação combinada. As concentrações de humor aquoso de VEGF, IL-2, IL-4 e TNF foram verificadas por RT-PCR e análise de ELISA.
antes da facoemulsificação da catarata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zijian Yang, Dr, Department of Ophthalmology, Ruijin Hospital north, Affiliated Medical School, Shanghai Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RuijinH202201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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