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Eine autologe ex vivo expandierte und aktivierte NK-Zelle der Phase I, Magicell-NK, Infusion für Darmkrebs nach Resektionsstudie

22. Juli 2026 aktualisiert von: Medigen Biotechnology Corporation

Eine dosiseskalierende Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und maximal tolerierten Dosis/maximal durchführbaren Dosis einer autologen ex vivo expandierten und aktivierten NK-Zelle, Magicell-NK, Infusion für Darmkrebs nach Resektion

Dies ist eine offene Phase-I-Studie zur Untersuchung des Sicherheitsprofils und zur Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder maximal durchführbaren Dosis (MFD) von Magicell-NK bei Patienten, bei denen nach der Resektion Darmkrebs im Stadium I oder IIa diagnostiziert wurde ein einziger Standort in Taiwan.

Während dieser Studie werden 3 Dosierungsstufen von Magicell-NK mit einem 3+3-Design getestet, um die MTD/MFD zu bestimmen: Kohorte 1, niedrige Dosis (2×108 Zellen), Kohorte 2, mittlere Dosis (6×108 Zellen) und Kohorte 3, hohe Dosis (18 × 10 8 Zellen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chun Kai Liao, M.D.
        • Unterermittler:
          • Chien Yuh Yeh, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jinn Shiun Chen, M.D.
        • Unterermittler:
          • Pao Shiu Hsieh, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jeng Fu You, M.D.
        • Unterermittler:
          • Geng Pin Lin, PhD
        • Unterermittler:
          • An Hsin Chen, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine datierte und unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Beide Geschlechter und über 20 Jahre alt (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Bei histologisch bestätigtem Dickdarmkrebs im Stadium I oder IIa
  4. Erhaltene kurative Kolonresektion innerhalb von 4 bis 8 Wochen vor dem Screening-Besuch und benötigt keine adjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie
  5. Ohne postoperative Komplikationen ≥ Grad 3 oder genesen und nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet

  6. Bei ausreichender Hämatologiefunktion:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/μl
    • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000 Zellen/μl
    • Blutplättchen ≥ 100.000 Zählungen/μl
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl

  7. Bei ausreichender Leber- und Nierenfunktion:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin (TB) ≤ 1,5 × ULN
    • ALT und AST ≤ 2,5 × ULN
    • Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 5X ULN
  8. Negative Reaktion im HIV- und Syphilis-Test
  9. Das gebärfähige Subjekt muss zustimmen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden, wenn es die Einverständniserklärung zum Abschluss-/ET-Besuch unterschreibt.
  10. Leistungsstatus (ECOG) < 2
  11. Die Patienten stimmen zu, den geplanten Behandlungsplan des klinischen Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalten eines anderen antineoplastischen Prüfmedikaments (außer Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ der Haut, nur kurativ behandelt mit Kryochirurgie oder chirurgischer Exzision) oder Immunzelltherapie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1.
  2. Derzeit unter immunsuppressiver oder systemischer Steroidbehandlung mit einer äquivalenten Dosis von mehr als 30 mg/Tag Prednisolon für mehr als 7 Tage innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
  3. Bei bekannter Tumormetastasierung oder gleichzeitig bestehender maligner Erkrankung
  4. Bei anhaltenden akuten Erkrankungen oder innerhalb der letzten 2 Jahre mit schwerwiegenden Erkrankungen (z. Begleiterkrankungen) wie Herz-Kreislauf (z. Grad III oder IV der New York Heart Association), hepatisch (z. Child-Pugh-Klasse C), psychiatrische Erkrankung (z. Alkoholismus, Drogenmissbrauch), Krankengeschichte, körperliche Befunde oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside oder Bacitracin (z. Streptomycin, Gentamicin)
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Magicell-NK, einschließlich Humanserumalbumin
  7. Weibliches Subjekt, das stillt oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Screening hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magicell-NK
Magicell-NK Kohorte 1: 2 x 10^8 Zellen x 6 Infusionen Kohorte 2: 6 x 10^8 Zellen x 6 Infusionen Kohorte 3: 12~18 x 10^8 Zellen x 6 Infusionen
Biologisch: Magicell-NK enthält NK-Zellen, die in 100 ml normaler Kochsalzlösung suspendiert sind
Geeignete Probanden werden gemäß der zeitlichen Abfolge einer der drei Kohorten mit eskalierender Dosis (3+3 Probanden/Kohorte) zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) bewertet wurden, um die Verträglichkeit der Magicell-NK-Behandlung zu beurteilen. Auswertung der Nebenwirkungen während der Studiendauer. Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung von Arzneimitteln, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer dosisbegrenzenden Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen Beobachtung der ersten Behandlung. bis zu 60 Wochen
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) gemäß der Definition der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis größer oder gleich Grad 4 einer hämatologischen Toxizität oder jedes unerwünschtes Ereignis größer oder gleich Grad 3 oder nicht - hämatologische Toxizität während Besuch 3 bis Besuch 10. Mit Ausnahme von (1) Fieber Grad 3 oder Grad 4, das durch Antihistaminika kontrollierbar ist und sich innerhalb von 48 Stunden auf Grad 2 oder weniger zurückbildet, (2) Überempfindlichkeitsreaktionen, die innerhalb von 2 Stunden nach Beendigung der Infusion auftreten (im Zusammenhang mit der Zellinfusion), die reversibel sind Grad 2 oder weniger innerhalb von 48 Stunden mit Standardtherapie, (3) Grad 3 Elektrolytstörungen oder Dehydratation, die sich innerhalb von 48 Stunden auf Grad 1 oder weniger zurückbilden, (4) Grad 3 Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, die durch Standardmedikation kontrollierbar sind die sich innerhalb von 48 Stunden auf Grad 1 oder weniger zurückbildet, (5) Ermüdung, die sich innerhalb von 7 Tagen auf Grad 1 oder weniger zurückbildet.
Innerhalb von 14 Tagen Beobachtung der ersten Behandlung. bis zu 60 Wochen
Maximal verträgliche Dosis (MTD) und empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 3 Wochen ab Behandlungsbeginn, bis zu 60 Wochen
MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der ≤ 1/6 der Probanden während der Visite 3–10 eine DLT erfährt, wenn mindestens 6 Patienten mit dieser Dosis behandelt werden und auf Toxizität auswertbar sind. Dosiseskalationen erfolgten gemäß einem standardmäßigen 3+3-Design. Die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) der Therapie wurden durch Überwachung der dosislimitierenden Toxizität und der unerwünschten Ereignisse in den Dosierungskohorten bestimmt
3 Wochen ab Behandlungsbeginn, bis zu 60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Die Zeit vom Datum der ersten Magicell-NK-Infusion bis zum Datum des ersten krankheitsfreien Überlebensereignisses (Rezidiv, zweiter primärer Dickdarmkrebs oder Tod jeglicher Ursache).
Bis zu 60 Wochen
Änderungen der Häufigkeit und Dauer von ctDNA
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ctDNA-Serokonversion (d. h. ctDNA+, die zu ctDNA-) werden, bleiben nach einer Magicell-NK-Therapie krankheitsfrei. Die Veränderung der Werte wird deskriptiv nach Besuch mit einem zweiseitigen Konfidenzintervall von 95 % tabelliert.
Bis zu 60 Wochen
Änderungen der Häufigkeit und Dauer der zirkulierenden Tumorzahl (CTC) und der zirkulierenden Tumorzahl des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1+ CTC).
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bestimmen Sie die Wirkung von Magicell-NK auf die Reduzierung von CTC und PD-L1+ CTC von Vollblut bei Dickdarmkrebs mit erhöhter Ausgangs-CTC-Zahl und PD-L1+ CTC, um die am wenigsten wirksame Dosis zu identifizieren, die CTCs und PD-L1+ CTC beseitigt. Die Ausgangswerte von CTC und PD-L1+ CTC werden vor der Magicell-NK-Therapie in einer Vollblutprobe aufgezeichnet. Die Anzahl der CTC und PD-L1+ CTC wird 1 Woche (Nachuntersuchungsbesuch) und 10-12 Wochen (Nachuntersuchungsbesuche) nach der Magicell-NK-Therapie in einer Vollblutprobe gemessen. Diese Werte werden verglichen.
Bis zu 60 Wochen
Änderungen der Biomarker (CEA und CA19-9)
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bestimmen Sie die Wirkung von Magicell-NK auf CEA und CA 19-9 bei Dickdarmkrebs mit erhöhtem Ausgangswert von CEA und CA 19-9, um die am wenigsten wirksame Dosis zu identifizieren, die CEA und CA 19-9 beseitigt. Die Baseline-Zählung von CEA und CA 19-9 wird vor der Magicell-NK-Therapie aufgezeichnet. Die Anzahl von CEA und CA 19-9 wird 1 Woche (Beurteilungsbesuch nach der Behandlung) und 10-12 Wochen (Folgebesuche) nach der Magicell-NK-Therapie gemessen. Diese Werte werden verglichen.
Bis zu 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medigen Biotechnology Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Stanley Chang, PhD, Medigen Biotechnology Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-NK-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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