Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A fáze I, autologní ex vivo expandovaná a aktivovaná NK buňka, Magicell-NK, infuze pro poresekční studii rakoviny tlustého střeva

11. července 2023 aktualizováno: Medigen Biotechnology Corporation

Studie fáze I s eskalací dávky pro stanovení bezpečnosti a maximální tolerované dávky / maximální možné dávky autologních ex vivo expandovaných a aktivovaných NK buněk, Magicell-NK, infuze pro rakovinu tlustého střeva po resekci

Toto je otevřená studie fáze I, jejímž cílem je prozkoumat bezpečnostní profil a nalézt maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální možnou dávku (MFD) Magicell-NK u subjektů s diagnózou rakoviny tlustého střeva stadia I nebo stadia IIa po resekci od jediné místo na Tchaj-wanu.

Během této studie budou testovány 3 úrovně dávek Magicell-NK s návrhem 3+3 pro stanovení MTD/MFD: kohorta 1, nízká dávka (2×108 buněk), kohorta 2, střední dávka (6×108 buněk) a kohorta 3, vysoká dávka (18 x 108 buněk).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun Kai Liao, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chien Yuh Yeh, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jinn Shiun Chen, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pao Shiu Hsieh, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeng Fu You, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Geng Pin Lin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • An Hsin Chen, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Datovaný a podepsaný informovaný souhlas
  2. Buď pohlaví a věk nad 20 let (včetně) k datu udělení souhlasu
  3. S histologicky potvrzeným karcinomem tlustého střeva stadia I nebo stadia IIa
  4. Podstoupila kurativní resekci tlustého střeva během 4–8 týdnů před screeningovou návštěvou a nevyžaduje adjuvantní chemoterapii nebo radioterapii
  5. Bez pooperačních komplikací ≥ 3. stupně nebo se zotavil a je vhodný pro zařazení do studie podle úsudku zkoušejícího

  6. S adekvátní hematologickou funkcí:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/μl
    • Celkový počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000 buněk/μl
    • Krevní destičky ≥ 100 000 pulsů/μl
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl

  7. Při dostatečné funkci jater a ledvin:

    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin (TB) ≤ 1,5 × ULN
    • ALT a AST ≤ 2,5 × ULN
    • Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 5X ULN
  8. Negativní odpověď v testu HIV a syfilis
  9. Subjekt ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se zdrží pohlavního styku nebo použije vysoce účinnou antikoncepci od podpisu informovaného souhlasu s konečnou/ET návštěvou.
  10. Stav výkonu (ECOG) < 2
  11. Pacienti souhlasí s tím, že budou v souladu s plánem plánované léčby podle klinického protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Během 28 dnů před 1. dnem jste obdrželi jakoukoli jinou zkoumanou, antineoplastickou medikaci (kromě spinocelulárního karcinomu, bazaliomu nebo karcinomu in situ kůže, kurativního ošetření kryochirurgií nebo chirurgickou excizí) nebo imunobuněčnou terapii.
  2. V současné době pod imunosupresivní nebo systémovou steroidní léčbou s ekvivalentní dávkou vyšší než prednisolon 30 mg/den po dobu delší než 7 dní během 14 dnů před 1. dnem
  3. Se známou metastázou nádoru nebo souběžným maligním onemocněním
  4. S probíhajícími akutními onemocněními nebo s vážnými zdravotními stavy v posledních 2 letech (např. průvodní onemocnění), jako je kardiovaskulární (např. New York Heart Association stupeň III nebo IV), jaterní (např. Child-Pugh třída C), psychiatrický stav (např. alkoholismus, zneužívání drog), anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní abnormality, které by podle posouzení zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky studie nebo nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu
  5. Známá přecitlivělost na aminoglykosid nebo bacitracin (např. streptomycin, gentamicin)
  6. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku Magicell-NK, včetně lidského sérového albuminu
  7. Žena, která kojí nebo má pozitivní těhotenský test z moči při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magicell-NK
Magicell-NK kohorta 1: 2 x 108 buněk x 6 infuzí Kohorta 2: 6 x 108 buněk x 6 infuzí Kohorta 3: 18 x 108 buněk x 6 infuzí
Biologický: Magicell-NK obsahuje NK buňky suspendované ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Způsobilé subjekty budou zařazeny do jedné ze tří kohort s eskalující dávkou (3+3 subjekty/kohorta) podle zapsané časové posloupnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 60 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v5.0) pro posouzení snášenlivosti léčby Magicell-NK. Hodnocení vedlejších účinků prováděné během období studie. Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí účinek, který má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta. nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Až 60 týdnů
Počet účastníků s alespoň jednou dávkou omezující toxicitu
Časové okno: Do 14 dnů pozorování prvního ošetření. až 60 týdnů
Toxicita limitující dávku (DLT), jak je definována Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 jako související s léčbou, která je vyšší nebo rovna 4. stupni hematologické toxicity nebo vyšší nebo rovna 3. -hematologická toxicita během návštěvy 3~ návštěva 10. S výjimkou (1) horečky 3. nebo 4. stupně, kterou lze kontrolovat antihistaminiky a vymizí na 2. nebo nižší stupeň do 48 hodin, (2) hypersenzitivní reakce vyskytující se do 2 hodin po ukončení infuze (související s infuzí buněk), které jsou reverzibilní na stupeň 2 nebo méně během 48 hodin se standardní terapií, (3) elektrolytová nerovnováha nebo dehydratace stupně 3, která vymizí na stupeň 1 nebo méně během 48 hodin, (4) nevolnost, zvracení nebo průjem 3. stupně, které lze kontrolovat standardní medikací která odezní na stupeň 1 nebo nižší do 48 hodin, (5) únava, která odezní na stupeň 1 nebo nižší do 7 dnů.
Do 14 dnů pozorování prvního ošetření. až 60 týdnů
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: 3 týdny od zahájení léčby, až do 60 týdnů
MTD je definována jako nejvyšší hladina dávky, při které ≤ 1/6 subjektů zažívá DLT během návštěvy 3~10, když je touto dávkou léčeno alespoň 6 pacientů a lze u nich vyhodnotit toxicitu. Eskalace dávek probíhaly podle standardního návrhu 3+3. Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka fáze II (RP2D) terapie byly stanoveny sledováním toxicity limitující dávku a nežádoucích účinků v dávkových kohortách
3 týdny od zahájení léčby, až do 60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 60 týdnů
Čas od data první infuze Magicell-NK do data první události přežití bez onemocnění (recidiva, druhá primární rakovina tlustého střeva nebo úmrtí z jakékoli příčiny).
Až 60 týdnů
Změny ve frekvenci a trvání ctDNA
Časové okno: Až 60 týdnů
Počet účastníků, kteří prodělali sérokonverzi ctDNA (tj. ctDNA+, které se stanou ctDNA-) po jakémkoliv režimu Magicell-NK, který zůstane bez onemocnění. Změna hodnot bude popsána v tabulce návštěvou s 95% oboustranným intervalem spolehlivosti.
Až 60 týdnů
Změny ve frekvenci a trvání počtu cirkulujících nádorů (CTC) a počtu cirkulujících nádorů v programovaném počtu ligandů 1 (PD-L1+ CTC)
Časové okno: Až 60 týdnů
Určete účinek Magicell-NK na snížení CTC a PD-L1+ CTC v plné krvi u rakoviny tlustého střeva se zvýšeným výchozím počtem CTC a PD-L1+ CTC, abyste určili nejméně účinnou dávku, která odstraní CTC a PD-L1+ CTC. Výchozí počet CTC a PD-L1+ CTC bude zaznamenán před terapií Magicell-NK ve vzorku plné krve. Počet CTC a PD-L1+ CTC bude měřen 1 týden (hodnotící návštěva po léčbě) a 10-12 týdnů (následné návštěvy) po terapii Magicell-NK ve vzorku plné krve. Tyto hodnoty budou porovnány.
Až 60 týdnů
Změny v biomarkerech (CEA a CA19-9)
Časové okno: Až 60 týdnů
Určete účinek Magicell-NK na CEA a CA 19-9 u rakoviny tlustého střeva se zvýšenou výchozí hodnotou CEA a CA 19-9, abyste identifikovali nejméně účinnou dávku, která odstraní CEA a CA 19-9. Výchozí počet CEA a CA 19-9 bude zaznamenán před terapií Magicell-NK. Počet CEA a CA 19-9 bude měřen 1 týden (hodnotící návštěva po léčbě) a 10-12 týdnů (následné návštěvy) po terapii Magicell-NK. Tyto hodnoty budou porovnány.
Až 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medigen Biotechnology Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stanley Chang, PhD, Medigen Biotechnology Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-NK-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit