Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, autologinen ex Vivo laajennettu ja aktivoitu NK-solu, Magicell-NK, infuusio paksusuolen syöpää varten Leikkauksen jälkeinen tutkimus

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Medigen Biotechnology Corporation

Annosta nostava I vaiheen tutkimus autologisten ex Vivo laajennettujen ja aktivoitujen NK-solujen, Magicell-NK-infuusion turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen / suurimman mahdollisen annoksen määrittämiseksi leikkauksen jälkeen

Tämä on vaiheen I, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia Magicell-NK:n turvallisuusprofiilia ja löytää suurin siedetty annos (MTD) tai suurin mahdollinen annos (MFD) potilailla, joilla on diagnosoitu vaiheen I tai vaiheen IIa paksusuolensyöpä resektion jälkeen. yksi sivusto Taiwanissa.

Tämän tutkimuksen aikana 3 Magicell-NK-annostasoa testataan 3+3-mallilla MTD/MFD:n määrittämiseksi: Kohortti 1, pieni annos (2×108 solua), Kohortti 2, keskiannos (6×108 solua) ja kohortti 3, suuri annos (18 × 108 solua).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chun Kai Liao, M.D.
        • Alatutkija:
          • Chien Yuh Yeh, M.D.
        • Alatutkija:
          • Jinn Shiun Chen, M.D.
        • Alatutkija:
          • Pao Shiu Hsieh, M.D.
        • Alatutkija:
          • Jeng Fu You, M.D.
        • Alatutkija:
          • Geng Pin Lin, PhD
        • Alatutkija:
          • An Hsin Chen, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Joko sukupuoli ja ikä yli 20 vuotta (mukaan lukien) suostumuspäivänä
  3. Histologisesti vahvistettu I- tai IIa-vaiheen paksusuolensyöpä
  4. Tehty parantava paksusuolen resektio 4–8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, eikä se tarvitse adjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa
  5. Ei ≥ asteen 3 postoperatiivisia komplikaatioita tai on parantunut ja soveltuu tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan

  6. Riittävällä hematologisella toiminnalla:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/μl
    • Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) ≥ 3 000 solua/μl
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 lukua/μl
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl

  7. Kun maksan ja munuaisten toiminta on riittävä:

    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini (TB) ≤ 1,5 × ULN
    • ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN
    • Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 5X ULN
  8. Negatiivinen vaste HIV- ja kuppatestissä
  9. Hedelmällisessä iässä olevan koehenkilön on suostuttava pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä siitä lähtien, kun hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksensa viimeiselle/ET-käynnille.
  10. Suorituskykytila ​​(ECOG) < 2
  11. Potilaat sitoutuvat noudattamaan kliinisen protokollan suunniteltua hoitosuunnitelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai mitä tahansa muuta tutkittavaa, antineoplastista lääkitystä (paitsi levyepiteelisyöpää, tyvisolusyöpää tai ihokarsinoomaa in situ, hoidettu vain kryokirurgisella leikkauksella tai leikkauksella) tai immuunisoluhoitoa 28 päivän sisällä ennen päivää 1.
  2. Tällä hetkellä immunosuppressiivisella tai systeemisellä steroidihoidolla vastaavalla annoksella, joka on suurempi kuin prednisoloni 30 mg/vrk yli 7 päivää 14 päivän sisällä ennen päivää 1
  3. Tunnettu kasvaimen etäpesäke tai rinnakkainen pahanlaatuinen sairaus
  4. Jos sinulla on meneillään olevia akuutteja sairauksia tai viimeisen 2 vuoden aikana vakavia sairauksia (esim. samanaikainen sairaus), kuten sydän- ja verisuonijärjestelmä (esim. New York Heart Associationin aste III tai IV), maksa (esim. Child-Pugh-luokka C), psykiatrinen tila (esim. alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö), sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratoriopoikkeavuus, jotka tutkijan arvioiden mukaan voivat häiritä kokeen tuloksia tai vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen
  5. Tunnettu yliherkkyys aminoglykosidille tai basitrasiinille (esim. streptomysiini, gentamysiini)
  6. Tunnettu yliherkkyys jollekin Magicell-NK:n aineosalle, mukaan lukien ihmisen seerumin albumiini
  7. Nainen, joka imettää tai jolla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magicell-NK
Magicell-NK-kohortti 1: 2 x 108 solua x 6 infuusiota Kohortti 2: 6 x 108 solua x 6 infuusiota Kohortti 3: 18 x 108 solua x 6 infuusiota
Biologinen: Magicell-NK sisältää NK-soluja suspendoituna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta
Tukikelpoiset tutkimushenkilöt jaetaan johonkin kolmesta annosta nostavasta kohortista (3+3 henkilöä/kohortti) ilmoittautumisajanjakson mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vakavia haittatapahtumia ja hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE v5.0) mukaan Magicell-NK-hoidon siedettävyyden arvioimiseksi. Tutkimusjakson aikana suoritettu sivuvaikutusten arviointi. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Jopa 60 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon 14 päivän tarkkailun kuluessa. jopa 60 viikkoa
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT), sellaisena kuin se on määritelty haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiossa 5.0, hoitoon liittyvänä hematologisen toksisuuden asteen 4 haittatapahtumana tai suurempana tai yhtä suurena kuin Grade 3 haittatapahtuma - hematologinen toksisuus käynnin 3 - käynnin 10 aikana. Lukuun ottamatta (1) asteen 3 tai asteen 4 kuumetta, joka on hallittavissa antihistamiinilla ja häviää asteeseen 2 tai sitä pienemmäksi 48 tunnin kuluessa, (2) yliherkkyysreaktiot, jotka ilmenevät 2 tunnin sisällä infuusion päättymisestä (liittyvät soluinfuusioon), jotka ovat palautuvia. asteeseen 2 tai sitä pienempään 48 tunnin kuluessa tavanomaisella hoidolla, (3) asteen 3 elektrolyyttitasapainohäiriö tai nestehukka, joka paranee asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi 48 tunnin kuluessa, (4) asteen 3 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, joka on hallittavissa tavanomaisilla lääkkeillä joka häviää luokkaan 1 tai sitä pienemmäksi 48 tunnin kuluessa, (5) väsymys, joka häviää 1. asteeseen tai sitä alempaan 7 päivän kuluessa.
Ensimmäisen hoidon 14 päivän tarkkailun kuluessa. jopa 60 viikkoa
Suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: 3 viikkoa hoidon aloittamisesta, enintään 60 viikkoa
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla ≤ 1/6 koehenkilöistä kokee DLT:tä käynnin 3–10 aikana, kun vähintään 6 potilasta hoidetaan tällä annoksella ja joiden toksisuus on arvioitavissa. Annoksen nostaminen eteni standardin 3+3 mallin mukaisesti. Hoidon suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D) määritettiin seuraamalla annosta rajoittavaa toksisuutta ja haittatapahtumia annoskohortteissa
3 viikkoa hoidon aloittamisesta, enintään 60 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Aika ensimmäisen Magicell-NK-infuusion päivämäärästä ensimmäisen taudista vapaan eloonjäämistapahtuman päivämäärään (uusiutuminen, toinen primaarinen paksusuolensyöpä tai kuolema mistä tahansa syystä).
Jopa 60 viikkoa
Muutokset ctDNA:n taajuudessa ja kestossa
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ctDNA-serokonversion (ts. ctDNA+, joista tulee ctDNA-) minkä tahansa Magicell-NK-hoidon jälkeen, joka on jäänyt taudista vapaaksi. Muutokset arvoissa taulukoidaan kuvailevasti käyntikohtaisesti 95 %:n kaksipuolisella luottamusvälillä.
Jopa 60 viikkoa
Muutokset verenkierron tuumorimäärän (CTC) ja ohjelmoidun kuoleman-ligandin 1 kiertävän kasvaimen määrän (PD-L1+ CTC) taajuudessa ja kestossa
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Selvitä Magicell-NK:n vaikutus kokoveren CTC:n ja PD-L1+ CTC:n alentamiseen paksusuolen syövässä kohonneella lähtötason CTC-määrällä ja PD-L1+ CTC:llä tunnistaaksesi vähiten tehokas annos, joka puhdistaa CTC:t ja PD-L1+ CTC:t. CTC:n ja PD-L1+ CTC:n perustason määrä kirjataan kokoverinäytteestä ennen Magicell-NK-hoitoa. CTC:n ja PD-L1+ CTC:n määrä mitataan 1 viikko (hoidon jälkeinen arviointikäynti) ja 10–12 viikkoa (seurantakäynnit) Magicell-NK-hoidon jälkeen kokoverinäytteestä. Näitä arvoja verrataan.
Jopa 60 viikkoa
Muutokset biomarkkereissa (CEA ja CA19-9)
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
Selvitä Magicell-NK:n vaikutus CEA:han ja CA 19-9:ään paksusuolensyövässä, kun CEA:n ja CA 19-9:n lähtötaso on kohonnut, jotta saadaan selville vähiten tehokas annos, joka puhdistaa CEA:n ja CA 19-9:n. CEA:n ja CA 19-9:n perustason määrä kirjataan ennen Magicell-NK-hoitoa. CEA:n ja CA 19-9:n määrä mitataan viikon kuluttua (hoidon jälkeinen arviointikäynti) ja 10-12 viikkoa (seurantakäynnit) Magicell-NK-hoidon jälkeen. Näitä arvoja verrataan.
Jopa 60 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medigen Biotechnology Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stanley Chang, PhD, Medigen Biotechnology Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-NK-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolisyöpä vaihe I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa