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Uno studio di fase I, cellule NK autologhe ex vivo espanse e attivate, Magicell-NK, infusione per il cancro del colon post resezione Studio

22 luglio 2026 aggiornato da: Medigen Biotechnology Corporation

Uno studio di fase I di aumento della dose per determinare la sicurezza e la dose massima tollerata/dose massima fattibile di cellule NK autologhe ex vivo espanse e attivate, Magicell-NK, infusione per il cancro del colon post resezione

Questo è uno studio di fase I, in aperto, per esplorare il profilo di sicurezza e trovare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima fattibile (MFD) di Magicell-NK in soggetti con diagnosi di carcinoma del colon in stadio I o stadio IIa post resezione da un unico sito a Taiwan.

Durante questo studio, verranno testati 3 livelli di dose di Magicell-NK con un disegno 3+3 per determinare MTD/MFD: Coorte 1, dose bassa (2×108 cellule), Coorte 2, dose media (6×108 cellule) e Coorte 3, dose elevata (18 × 108 cellule).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chun Kai Liao, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Chien Yuh Yeh, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jinn Shiun Chen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Pao Shiu Hsieh, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jeng Fu You, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Geng Pin Lin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • An Hsin Chen, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un consenso informato datato e firmato
  2. Entrambi i sessi e di età superiore a 20 anni (inclusi) alla data del consenso
  3. Con carcinoma del colon in stadio I o stadio IIa confermato istologicamente
  4. Ha ricevuto resezione del colon curativa entro 4 ~ 8 settimane prima della visita di screening e non necessita di chemioterapia o radioterapia adiuvante
  5. Senza complicanze postoperatorie di grado ≥ 3 o è stato recuperato ed è idoneo per l'arruolamento nello studio secondo il giudizio dello sperimentatore

  6. Con adeguata funzione ematologica:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/μL
    • Globuli bianchi totali (WBC) ≥ 3.000 cellule/μL
    • Piastrine ≥ 100.000 conteggi/μL
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL

  7. Con adeguata funzionalità epatica e renale:

    • Creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale (TB) ≤ 1,5 × ULN
    • ALT e AST ≤ 2,5 × ULN
    • Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 5X ULN
  8. Risposta negativa nel test HIV e sifilide
  9. Il soggetto in età fertile deve accettare di astenersi dal rapporto o utilizzare contraccettivi altamente efficaci dal momento in cui firma il consenso informato alla visita finale/ET.
  10. Stato delle prestazioni (ECOG) < 2
  11. I pazienti accettano di essere conformi al piano di trattamento pianificato dal protocollo clinico

Criteri di esclusione:

  1. - Ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale antineoplastico (eccetto carcinoma a cellule squamose, carcinoma basocellulare o carcinoma in situ della pelle, trattato in modo curativo solo con criochirurgia o escissione chirurgica) o terapia con cellule immunitarie entro 28 giorni prima del giorno 1.
  2. Attualmente in trattamento con steroidi immunosoppressivi o sistemici con dosaggio equivalente superiore a prednisolone 30 mg/giorno per più di 7 giorni entro 14 giorni prima del giorno 1
  3. Con metastasi tumorali note o malattia maligna coesistente
  4. Con malattie acute in corso o con gravi condizioni mediche negli ultimi 2 anni (ad es. malattie concomitanti) come quelle cardiovascolari (ad es. New York Heart Association grado III o IV), epatico (ad es. Child-Pugh Classe C), condizione psichiatrica (ad es. alcolismo, abuso di droghe), anamnesi, risultati fisici o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione o influire negativamente sulla sicurezza del soggetto
  5. Ipersensibilità nota all'aminoglicoside o alla bacitracina (ad es. streptomicina, gentamicina)
  6. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di Magicell-NK, inclusa l'albumina sierica umana
  7. Soggetto di sesso femminile che sta allattando o ha un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magicell-NK
Magicell-NK Coorte 1: 2 x 10^8 cellule x 6 infusioni Coorte 2: 6 x 10^8 cellule x 6 infusioni Coorte 3: 12~18 x 10^8 cellule x 6 infusioni
Biologico: Magicell-NK contiene cellule NK sospese in 100 ml di soluzione fisiologica
I soggetti idonei verranno assegnati a una delle tre coorti con aumento della dose (3+3 soggetti/coorte) in base alla sequenza temporale arruolata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi ed eventi avversi emergenti dal trattamento valutati dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE v5.0) per valutare la tollerabilità del trattamento con Magicell-NK. Valutazione degli effetti collaterali condotta durante il periodo di studio. Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o eventi medici importanti che mettono a rischio il paziente o soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei precedenti esiti citati.
Fino a 60 settimane
Numero di partecipanti con almeno una dose limitante la tossicità
Lasso di tempo: Entro 14 giorni di osservazione del primo trattamento. fino a 60 settimane
Tossicità limitante la dose (DLT) come definita dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0 come qualsiasi evento avverso correlato al trattamento di grado 4 maggiore o uguale a tossicità ematologica, o qualsiasi evento avverso di grado 3 maggiore o uguale a non -tossicità ematologica durante la Visita 3~ visita 10. Ad eccezione di (1) febbre di grado 3 o di grado 4 che è controllabile dall'antistaminico e si risolve al grado 2 o meno entro 48 ore, (2) reazioni di ipersensibilità che si verificano entro 2 ore dalla fine dell'infusione (correlate all'infusione di cellule) che sono reversibili a un grado 2 o meno entro 48 ore con la terapia standard, (3) squilibrio elettrolitico o disidratazione di grado 3 che si risolve al grado 1 o meno entro 48 ore, (4) nausea, vomito o diarrea di grado 3 controllabili con farmaci standard che si risolve al grado 1 o meno entro 48 ore, (5) affaticamento che si risolve al grado 1 o meno entro 7 giorni.
Entro 14 giorni di osservazione del primo trattamento. fino a 60 settimane
Dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: 3 settimane dall'inizio del trattamento, fino a 60 settimane
MTD è definito come il livello di dose più elevato al quale ≤ 1/6 dei soggetti manifesta DLT durante la Visita 3~10, quando almeno 6 pazienti sono trattati a quella dose e sono valutabili per la tossicità. Le escalation della dose sono avvenute secondo un disegno standard 3+3. La dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase II (RP2D) della terapia sono state determinate monitorando la tossicità dose-limitante e gli eventi avversi nelle coorti di dosaggio
3 settimane dall'inizio del trattamento, fino a 60 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Il tempo dalla data della prima infusione di Magicell-NK alla data del primo evento di sopravvivenza libera da malattia (recidiva, secondo tumore primario del colon o decesso per qualsiasi causa).
Fino a 60 settimane
Cambiamenti nella frequenza e nella durata del ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato la sieroconversione del ctDNA (es. ctDNA+ che diventano ctDNA-) dopo che qualsiasi regime Magicell-NK rimane libero da malattia. La variazione dei valori sarà tabulata in modo descrittivo per visita con un intervallo di confidenza bilaterale del 95%.
Fino a 60 settimane
Variazioni della frequenza e della durata della conta dei tumori circolanti (CTC) e della conta dei tumori circolanti del ligando programmato 1 (PD-L1+ CTC)
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Determinare l'effetto di Magicell-NK sulla riduzione di CTC e PD-L1+ CTC del sangue intero nel carcinoma del colon con conta CTC basale elevata e CTC PD-L1+ per identificare la dose meno efficace che cancella CTC e PD-L1+ CTC. Il conteggio basale di CTC e PD-L1+ CTC verrà registrato prima della terapia con Magicell-NK in un campione di sangue intero. Il conteggio di CTC e PD-L1 + CTC sarà misurato a 1 settimana (visita di valutazione post trattamento) e 10-12 settimane (visite di follow-up) dopo la terapia con Magicell-NK in un campione di sangue intero. Questi valori verranno confrontati.
Fino a 60 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori (CEA e CA19-9)
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Determinare l'effetto di Magicell-NK su CEA e CA 19-9 nel carcinoma del colon con valori basali elevati di CEA e CA 19-9 per identificare la dose meno efficace che elimina CEA e CA 19-9. Il conteggio basale di CEA e CA 19-9 verrà registrato prima della terapia con Magicell-NK. Il conteggio di CEA e CA 19-9 sarà misurato a 1 settimana (visita di valutazione post trattamento) e 10-12 settimane (visite di follow-up) dopo la terapia con Magicell-NK. Questi valori verranno confrontati.
Fino a 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medigen Biotechnology Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stanley Chang, PhD, Medigen Biotechnology Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-NK-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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