Vollständige Genomsequenzierung von Tuberkulose zur Seuchenbekämpfung in Madagaskar (TB_WGS_cRCT)
Vollständige Genomsequenzierung von Tuberkulose zur Seuchenkontrolle in Madagaskar – Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung verschiedener gemeinschaftsweiter Interventionsstrategien.
Tuberkulose (TB)-Gesamtgenomsequenzierung (WGS) ermöglicht die Identifizierung von Ausbrüchen und die Verfolgung von Krankheitsübertragungen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass prospektive WGS-geführte epidemiologische Untersuchungen die Fallerkennung im Vergleich zu aktuellen Best Practices verbessern, indem sie Strategien zur Kontaktverfolgung an lokale Übertragungsmuster anpassen.
Eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT) wird in Dörfern mit hoher TB-Inzidenz in der Region Haute Matsiatra in Madagaskar durchgeführt. Gemeinschaften werden in drei separaten TB-Kontrollstrategien randomisiert, wobei (1) der Behandlungsstandard, (2) die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Best Practices und (3) eine neuartige Intervention mit TB WGS-Cluster-gesteuerten epidemiologischen Untersuchungen verglichen werden. Der inkrementelle Wert von TB WGS bei Fallbenachrichtigungen und Verringerung der TB-Belastung wird gemessen.
Sekundärstudien, die in dieses cRCT eingebettet werden, umfassen:
- Eine qualitative Studie, die das Verständnis der Faktoren verbessern wird, die die Implementierung von WGS-basierter Diagnostik in Gesundheitssystemen erleichtern und behindern.
- Eine Studie zur Kosteneffektivitätsanalyse, die die Kosteneffektivität neu eingeführter Labormethoden misst.
Feld- und genomische epidemiologische Daten aus diesem Projekt werden in Zusammenarbeit mit dem Madagascar National TB Program in die zukünftige Arbeit an der Entwicklung von TB-Eliminierungsstrategien auf Gemeindeebene einfließen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Vohibato, Madagaskar
- Fokontany Vohibato
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden vermuteten TB
- Thema Leben im Studiengebiet
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine Sputumprobe zu entnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Madagaskar Pflegestandard
Beschreibung :
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Kein Eingriff: Empfohlene Vorgehensweise
Beschreibung :
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Experimental: Neuartiger Eingriff
Beschreibung :
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Tests zur Sequenzierung des gesamten Genoms, Community-basierte Kontaktverfolgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Gesamtzahl der entdeckten TB-Fälle / 100 000 Einwohner
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Gesamtzahl der festgestellten TB-Fälle / 100.000 Einwohner / Jahr in jeder Gruppe im ersten Jahr der Intervention.
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durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Grandjean Lapierre, MD MSc FRCPC, CHUM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-01
- PJT 75243 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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