Sequenziamento dell'intero genoma della tubercolosi per il controllo delle malattie in Madagascar (TB_WGS_cRCT)
Sequenziamento dell'intero genoma della tubercolosi per il controllo delle malattie in Madagascar: uno studio controllato randomizzato a grappolo per valutare diverse strategie di intervento a livello comunitario.
Il sequenziamento dell'intero genoma (WGS) della tubercolosi (TB) consente l'identificazione dell'epidemia e il monitoraggio della trasmissione della malattia.
Si ipotizza che le indagini epidemiologiche prospettiche guidate da WGS migliorino il rilevamento dei casi rispetto alle attuali migliori pratiche adattando le strategie di tracciamento dei contatti ai modelli di trasmissione locale.
Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato a grappolo (cRCT) nei villaggi ad alta incidenza di tubercolosi della regione di Haute Matsiatra in Madagascar. Le comunità saranno randomizzate in tre strategie di controllo della tubercolosi separate confrontando (1) lo standard di cura, (2) le migliori pratiche raccomandate dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e (3) un nuovo intervento che coinvolge indagini epidemiologiche guidate da cluster WGS per la TB. Verrà misurato il valore incrementale di TB WGS sulle notifiche dei casi e la riduzione del carico di TB.
Gli studi secondari saranno nidificati all'interno di questo cRCT includeranno:
- Uno studio qualitativo che aumenterà la comprensione dei fattori che facilitano e ostacolano l'implementazione della diagnostica basata su WGS all'interno dei sistemi sanitari.
- Uno studio di analisi dell'efficacia dei costi che misurerà l'efficacia dei costi dei metodi di laboratorio recentemente implementati.
I dati epidemiologici sul campo e genomici di questo progetto informeranno il lavoro futuro sulla progettazione di strategie di eliminazione della tubercolosi a livello di comunità in collaborazione con il programma nazionale per la tubercolosi del Madagascar
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vohibato, Madagascar
- Fokontany Vohibato
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con sospetta tubercolosi
- soggetto residente nell'area di studio
Criteri di esclusione:
- incapace di prelevare un campione di espettorato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di cura del Madagascar
Descrizione:
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Nessun intervento: Migliori pratiche
Descrizione:
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Sperimentale: Nuovo intervento
Descrizione:
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Test di sequenziamento dell'intero genoma, tracciamento dei contatti basato sulla comunità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il numero totale di casi di tubercolosi rilevati / 100 000 abitanti
Lasso di tempo: una media di 1 anno
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numero totale di casi di tubercolosi rilevati/100.000 abitanti/anno in ciascun gruppo durante il primo anno di intervento.
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una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Grandjean Lapierre, MD MSc FRCPC, CHUM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01
- PJT 75243 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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