Séquençage du génome entier de la tuberculose pour le contrôle des maladies à Madagascar (TB_WGS_cRCT)
Séquençage du génome entier de la tuberculose pour le contrôle des maladies à Madagascar - Un essai contrôlé randomisé en grappes pour évaluer différentes stratégies d'intervention à l'échelle communautaire.
Le séquençage du génome entier (WGS) de la tuberculose (TB) permet l'identification des épidémies et le suivi de la transmission de la maladie.
On suppose que les enquêtes épidémiologiques prospectives guidées par le WGS améliorent la détection des cas par rapport aux meilleures pratiques actuelles en adaptant les stratégies de recherche des contacts aux schémas de transmission locaux.
Un essai contrôlé randomisé en grappes (ECRC) sera réalisé dans des villages à forte incidence de tuberculose de la région de Haute Matsiatra à Madagascar. Les communautés seront randomisées dans trois stratégies de contrôle de la tuberculose distinctes comparant (1) la norme de soins, (2) les meilleures pratiques recommandées par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et (3) une nouvelle intervention impliquant des enquêtes épidémiologiques guidées par cluster TB WGS. La valeur supplémentaire du TB WGS sur les notifications de cas et la réduction du fardeau de la tuberculose sera mesurée.
Les études secondaires seront imbriquées dans ce cRCT comprendront :
- Une étude qualitative qui permettra d'accroître la compréhension des facteurs facilitant et entravant la mise en œuvre des diagnostics basés sur le WGS au sein des systèmes de santé.
- Une étude d'analyse du rapport coût-efficacité qui mesurera le rapport coût-efficacité des méthodes de laboratoire nouvellement mises en œuvre.
Les données épidémiologiques de terrain et génomiques de ce projet éclaireront les travaux futurs sur la conception de stratégies d'élimination de la tuberculose au niveau communautaire en collaboration avec le programme national de lutte contre la tuberculose de Madagascar
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Simon Grandjean Lapierre, MD MSc FRCPC
- Numéro de téléphone: +1 514 890 8000
- E-mail: simon.grandjean.lapierre@umontreal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Niaina Rakotosamimanana, PhD
- Numéro de téléphone: +261 20 22 412 72
- E-mail: niaina@pasteur.mg
Lieux d'étude
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Vohibato, Madagascar
- Recrutement
- Fokontany Vohibato
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Contact:
- Nöela Christine ANDRIAMANOHA, MD
- E-mail: achristine@pasteur.mg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets suspects de tuberculose
- sujet vivant dans la zone d'étude
Critère d'exclusion:
- incapable de prélever un échantillon de crachat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins à Madagascar
Description :
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Aucune intervention: Les meilleures pratiques
Description :
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Expérimental: Nouvelle intervention
Description :
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Tests de séquençage du génome entier, recherche des contacts basée sur la communauté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le nombre total de cas de tuberculose détectés / 100 000 habitants
Délai: en moyenne 1 an
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nombre total de cas de tuberculose détectés / 100 000 habitants / an dans chaque groupe pendant la première année de l'intervention.
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en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Grandjean Lapierre, MD MSc FRCPC, CHUM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-01
- PJT 75243 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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