Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenování celého genomu tuberkulózy pro kontrolu nemocí na Madagaskaru (TB_WGS_cRCT)

28. září 2023 aktualizováno: Simon Grandjean Lapierre, Institut Pasteur de Madagascar

Sekvenování celého genomu tuberkulózy pro kontrolu nemocí na Madagaskaru – klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus k vyhodnocení různých intervenčních strategií v rámci celé komunity.

Celogenomové sekvenování tuberkulózy (TBC) (WGS) umožňuje identifikaci ohniska a sledování přenosu onemocnění.

Předpokládá se, že prospektivní epidemiologická šetření vedená WGS zlepšují detekci případů ve srovnání se současnými osvědčenými postupy přizpůsobením strategií sledování kontaktů místním vzorcům přenosu.

Clusterová randomizovaná kontrolovaná studie (cRCT) bude provedena ve vesnicích s vysokým výskytem TBC v regionu Haute Matsiatra na Madagaskaru. Komunity budou náhodně rozděleny do tří samostatných strategií kontroly TBC, které budou porovnávat (1) standardní péči, (2) doporučené osvědčené postupy Světové zdravotnické organizace (WHO) a (3) nový zásah zahrnující klastrově řízená epidemiologická šetření TBC WGS. Bude měřena přírůstková hodnota TB WGS na oznámení případů a snížení zátěže TB.

Sekundární studie budou vnořeny do tohoto cRCT a budou zahrnovat:

  • Kvalitativní studie, která zvýší porozumění faktorům usnadňujícím a brzdícím implementaci diagnostiky založené na WGS ve zdravotnických systémech.
  • Studie analýzy nákladové efektivity, která bude měřit nákladovou efektivitu nově implementovaných laboratorních metod.

Terénní a genomická epidemiologická data z tohoto projektu budou informovat o budoucí práci na návrhu strategií eliminace TBC na úrovni komunity ve spolupráci s Madagaskarským národním programem pro TBC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Niaina Rakotosamimanana, PhD
  • Telefonní číslo: +261 20 22 412 72
  • E-mail: niaina@pasteur.mg

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty měly podezření na TBC
  • subjekt žijící ve studované oblasti

Kritéria vyloučení:

  • nemůže odebrat vzorek sputa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Madagaskarský standard péče

Popis:

  • Pasivní vyhledávání případu,
  • Testování stěrovou mikroskopií a
  • sledování kontaktů v domácnosti
Žádný zásah: Osvědčené postupy

Popis:

  • aktivní vyhledávání případů,
  • Nátěrová mikroskopie
  • Xpert MTB/RIF Ultra testování (= rychlý test Genexpert na tuberkulózu (TB) a rezistenci na rifampin (RIF-R)) a
  • sledování kontaktů v domácnosti
Experimentální: Nová intervence

Popis:

  • aktivní vyhledávání případů,
  • Nátěrová mikroskopie
  • Xpert MTB/RIF Ultra testování a
  • sledování kontaktů v domácnosti
Jiný: Testování sekvenování celého genomu
Testování sekvenování celého genomu, komunitní sledování kontaktů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový počet zjištěných případů TBC / 100 000 obyvatel
Časové okno: v průměru 1 rok
celkový počet zjištěných případů TBC / 100 000 obyvatel / rok v každé skupině během prvního roku intervence.
v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Pasteur de Madagascar

Spolupracovníci

Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
The National Tuberculosis Program, Madagascar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Grandjean Lapierre, MD MSc FRCPC, CHUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01
  • PJT 75243 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání vyšetřovateli

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání vyšetřovateli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit