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Wirksamkeit eines KI-basierten endoskopischen Ultraschall-Navigationssystems im Training der endoskopischen Ultraschalltechnik

22. August 2023 aktualisiert von: Renmin Hospital of Wuhan University

Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines KI-basierten endoskopischen Ultraschall-Navigationssystems beim Training von endoskopischem Ultraschall – eine prospektive, randomisierte, monozentrische klinische Studie

In der Anfangsphase konstruierten die Forscher erfolgreich ein auf einem künstlichen Intelligenzmodell basierendes Ultraschall-Endoskopie-unterstütztes Filmlesesystem und nannten das modifizierte System biliopankreatischen Master. Das System kann Echtzeit-Ultraschallstationserkennung und anatomische Markierungserkennung realisieren und Ärzte mit entsprechenden Operationstechniken ausstatten. Diese Studie zielte darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit des von unserem Projektteam entwickelten biliopankreatischen Master-Systems bei der Verkürzung der Ausbildungszeit von Ultraschall-Endoskopikern durch eine klinische Studie an einem Zentrum zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Sonographie ist für die Diagnose und Behandlung von Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen unerlässlich. Die Gesamtinzidenz von Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen liegt bei 121/100.000 und verursacht jedes Jahr weltweit etwa 14,3/100.000 Todesfälle, was eine ernsthafte Bedrohung für die Gesundheit und Sicherheit der gesamten Menschheit darstellt. Das biliopankreatische System liegt tief in der Bauchhöhle, die relativ schwer zu untersuchen ist und im Frühstadium der Erkrankung keine spezifischen Symptome aufweist. Daher ist die Prognose schlecht und die 5-Jahres-Überlebensrate niedrig. Die biliopankreatische Ultraschallendoskopie kann den Querschnitt des biliopankreatischen Systems durch Ultraschalldetektion erhalten, Gewebeproben für die pathologische Biopsie durch die Punktion entnehmen und Operationen wie Spülung und Drainage, Hochfrequenzablation, abdominale Ganglienblockade und Gastrojejunostomie durchführen. Das Gerät integriert Erkennung und Behandlung. Die endoskopische Sonographie ist detektionsnah am Läsionsgewebe und kann eine Beeinflussung der Bauchhöhlenwand, des Magen-Darm-Gases und anderer Organe vermeiden. Verglichen mit Röntgen, CT, MRT und verschiedenen In-vitro-Nachweismethoden hat die endoskopische Sonographie technische Vorteile wie hohe Auflösung, keine ionisierende Strahlung und solide Echtzeitleistung. In Bezug auf die Behandlung hat die endoskopische ultraschallgeführte Punktion durch das natürliche Lumen die Eigenschaften einer minimalinvasiven, geringeren chirurgischen Gefahr und Kosten im Vergleich zur chirurgischen Behandlung, was die Prognose von Patienten mit Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen erheblich verbessern kann. Die biliopankreatische endoskopische Sonographie ist für die Diagnose und Behandlung von Erkrankungen des biliopankreatischen Systems unerlässlich.

Die Grundlage der endoskopischen Ultraschalldiagnostik und -behandlung liegt in der genauen Identifizierung und Lokalisierung von Läsionen durch Ultraschallbilder. Ultraschallbilder sind Querschnittsbilder menschlicher Gewebe, die hauptsächlich Texturinformationen enthalten, die mit bloßem menschlichen Auge schwer zu erkennen sind; Für die Endoskopie ist es Ärzten ohne professionelle Ausbildung und langjährige Praxis schwierig, die anatomischen Zeichen in den Bildern genau zu identifizieren, was die Genauigkeit der Identifizierung und Lokalisierung von biliopankreatischen Läsionen erheblich beeinträchtigt. Aufgrund der geringen Bilderkennung der Ultraschallendoskopie ist die Bedienung der Ultraschallendoskopie schwierig und der Trainingszyklus sehr lang. Herkömmliche europäische und amerikanische Schulungsprogramme für endoskopischen Ultraschall dauerten drei Jahre, aber in einer klinischen Studie bestanden zwei Drittel der Ärzte, die an dem Standard-Schulungsprogramm teilnahmen, die Fähigkeitsbewertung für endoskopischen Ultraschall nicht. Obwohl die Ultraschallendoskopie eine der empfindlichsten Methoden zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist, ist die Sensitivität (87,8 %) im Vergleich zur optischen Endoskopie für die Diagnose von Magenkrebs (96 %) und Dickdarmkrebs (97,1 %) immer noch deutlich unzureichend. Die Existenz dieses Problems bedeutet, dass die bestehende Ausbildung in der Ultraschallendoskopie optimiert werden muss. In den letzten Jahren hat sich die maschinelle Bildverarbeitungstechnologie mit künstlicher Intelligenz (KI) rasant entwickelt und ist in den Bereichen Transport, Finanzen, Medizin und anderen Bereichen weit verbreitet. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die diagnostischen Fähigkeiten von KI bei einigen Krankheiten die von menschlichen Experten übertroffen haben, und einige Studien haben die Machbarkeit der Anwendung von KI bei der endoskopischen Ultraschallbilderkennung bestätigt. In einer früheren Studie wurde ein Modell mit künstlicher Intelligenz verwendet, um Ultraschall-Endoskopiker beim Lesen von Ultraschallfilmen zu unterstützen, was die Genauigkeit der Ärzte bei der Bildpositionierung und Segmentierung anatomischer Marker erheblich verbessern könnte. In der Anfangsphase konstruierten die Forscher erfolgreich ein auf einem künstlichen Intelligenzmodell basierendes Ultraschall-Endoskopie-unterstütztes Filmlesesystem und nannten das modifizierte System biliopankreatischen Master. Das System kann Echtzeit-Ultraschallstationserkennung und anatomische Markierungserkennung realisieren und Ärzte mit entsprechenden Operationstechniken ausstatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518066
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren;
  • Endoskopische Sonographie und verwandte Untersuchungen sind erforderlich, um die Merkmale von Erkrankungen des Verdauungstrakts weiter zu identifizieren; .Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychische Störung in den letzten 5 Jahren;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Anatomische Veränderungen, die durch frühere Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt verursacht wurden;
  • Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren, die zu einer abnormalen anatomischen Struktur des oberen Verdauungstrakts führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein Neuling mit KI-unterstützter Unterstützung
Wenn die Patienten zufällig der Versuchsgruppe zugeteilt werden, führt der behandelnde Arzt mithilfe des KI-gestützten Systems einen endoskopischen Ultraschall durch
Ein Deep-Learning-basiertes Gallengang-Scansystem, das Endoskopiker auffordern kann, Standardstationen zu scannen, Gallengänge und Steine ​​in Echtzeit zu identifizieren
Kein Eingriff: Ein Neuling ohne KI-unterstützte Unterstützung
Bei der zufälligen Zuordnung der Patienten zur Kontrollgruppe würde der behandelnde Arzt keine endoskopische Sonographie mit Hilfe des KI-gestützten Systems durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lernzyklus für Ultraschall-Endoskopiker
Zeitfenster: Nicht länger als 1 Jahr
Die Anzahl der geführten Untersuchungen, die die Auszubildenden benötigen, um das Niveau eines stabilen unabhängigen Betriebs der Ultraschallendoskopie zu erreichen
Nicht länger als 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation durch Ultraschall-Endoskopiker
Zeitfenster: Nicht länger als 1 Jahr
Die Zeit, die erforderlich ist, um jeden Vorgang abzuschließen, vom Anfang bis zum Ende des Vorgangs
Nicht länger als 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA-22-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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