- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05421520
Wirksamkeit eines KI-basierten endoskopischen Ultraschall-Navigationssystems im Training der endoskopischen Ultraschalltechnik
Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines KI-basierten endoskopischen Ultraschall-Navigationssystems beim Training von endoskopischem Ultraschall – eine prospektive, randomisierte, monozentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Sonographie ist für die Diagnose und Behandlung von Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen unerlässlich. Die Gesamtinzidenz von Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen liegt bei 121/100.000 und verursacht jedes Jahr weltweit etwa 14,3/100.000 Todesfälle, was eine ernsthafte Bedrohung für die Gesundheit und Sicherheit der gesamten Menschheit darstellt. Das biliopankreatische System liegt tief in der Bauchhöhle, die relativ schwer zu untersuchen ist und im Frühstadium der Erkrankung keine spezifischen Symptome aufweist. Daher ist die Prognose schlecht und die 5-Jahres-Überlebensrate niedrig. Die biliopankreatische Ultraschallendoskopie kann den Querschnitt des biliopankreatischen Systems durch Ultraschalldetektion erhalten, Gewebeproben für die pathologische Biopsie durch die Punktion entnehmen und Operationen wie Spülung und Drainage, Hochfrequenzablation, abdominale Ganglienblockade und Gastrojejunostomie durchführen. Das Gerät integriert Erkennung und Behandlung. Die endoskopische Sonographie ist detektionsnah am Läsionsgewebe und kann eine Beeinflussung der Bauchhöhlenwand, des Magen-Darm-Gases und anderer Organe vermeiden. Verglichen mit Röntgen, CT, MRT und verschiedenen In-vitro-Nachweismethoden hat die endoskopische Sonographie technische Vorteile wie hohe Auflösung, keine ionisierende Strahlung und solide Echtzeitleistung. In Bezug auf die Behandlung hat die endoskopische ultraschallgeführte Punktion durch das natürliche Lumen die Eigenschaften einer minimalinvasiven, geringeren chirurgischen Gefahr und Kosten im Vergleich zur chirurgischen Behandlung, was die Prognose von Patienten mit Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen erheblich verbessern kann. Die biliopankreatische endoskopische Sonographie ist für die Diagnose und Behandlung von Erkrankungen des biliopankreatischen Systems unerlässlich.
Die Grundlage der endoskopischen Ultraschalldiagnostik und -behandlung liegt in der genauen Identifizierung und Lokalisierung von Läsionen durch Ultraschallbilder. Ultraschallbilder sind Querschnittsbilder menschlicher Gewebe, die hauptsächlich Texturinformationen enthalten, die mit bloßem menschlichen Auge schwer zu erkennen sind; Für die Endoskopie ist es Ärzten ohne professionelle Ausbildung und langjährige Praxis schwierig, die anatomischen Zeichen in den Bildern genau zu identifizieren, was die Genauigkeit der Identifizierung und Lokalisierung von biliopankreatischen Läsionen erheblich beeinträchtigt. Aufgrund der geringen Bilderkennung der Ultraschallendoskopie ist die Bedienung der Ultraschallendoskopie schwierig und der Trainingszyklus sehr lang. Herkömmliche europäische und amerikanische Schulungsprogramme für endoskopischen Ultraschall dauerten drei Jahre, aber in einer klinischen Studie bestanden zwei Drittel der Ärzte, die an dem Standard-Schulungsprogramm teilnahmen, die Fähigkeitsbewertung für endoskopischen Ultraschall nicht. Obwohl die Ultraschallendoskopie eine der empfindlichsten Methoden zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs ist, ist die Sensitivität (87,8 %) im Vergleich zur optischen Endoskopie für die Diagnose von Magenkrebs (96 %) und Dickdarmkrebs (97,1 %) immer noch deutlich unzureichend. Die Existenz dieses Problems bedeutet, dass die bestehende Ausbildung in der Ultraschallendoskopie optimiert werden muss. In den letzten Jahren hat sich die maschinelle Bildverarbeitungstechnologie mit künstlicher Intelligenz (KI) rasant entwickelt und ist in den Bereichen Transport, Finanzen, Medizin und anderen Bereichen weit verbreitet. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die diagnostischen Fähigkeiten von KI bei einigen Krankheiten die von menschlichen Experten übertroffen haben, und einige Studien haben die Machbarkeit der Anwendung von KI bei der endoskopischen Ultraschallbilderkennung bestätigt. In einer früheren Studie wurde ein Modell mit künstlicher Intelligenz verwendet, um Ultraschall-Endoskopiker beim Lesen von Ultraschallfilmen zu unterstützen, was die Genauigkeit der Ärzte bei der Bildpositionierung und Segmentierung anatomischer Marker erheblich verbessern könnte. In der Anfangsphase konstruierten die Forscher erfolgreich ein auf einem künstlichen Intelligenzmodell basierendes Ultraschall-Endoskopie-unterstütztes Filmlesesystem und nannten das modifizierte System biliopankreatischen Master. Das System kann Echtzeit-Ultraschallstationserkennung und anatomische Markierungserkennung realisieren und Ärzte mit entsprechenden Operationstechniken ausstatten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu Honggang, Doctor
- Telefonnummer: 13871281899
- E-Mail: yuhonggang@whu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: : Yu Honggang, Doctor
- Telefonnummer: : 13871281899
- E-Mail: yuhonggang@whu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518066
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Honglei Chen, Doctor
- E-Mail: chenhlei3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren;
- Endoskopische Sonographie und verwandte Untersuchungen sind erforderlich, um die Merkmale von Erkrankungen des Verdauungstrakts weiter zu identifizieren; .Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychische Störung in den letzten 5 Jahren;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Anatomische Veränderungen, die durch frühere Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt verursacht wurden;
- Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren, die zu einer abnormalen anatomischen Struktur des oberen Verdauungstrakts führen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ein Neuling mit KI-unterstützter Unterstützung
Wenn die Patienten zufällig der Versuchsgruppe zugeteilt werden, führt der behandelnde Arzt mithilfe des KI-gestützten Systems einen endoskopischen Ultraschall durch
|
Ein Deep-Learning-basiertes Gallengang-Scansystem, das Endoskopiker auffordern kann, Standardstationen zu scannen, Gallengänge und Steine in Echtzeit zu identifizieren
|
|
Kein Eingriff: Ein Neuling ohne KI-unterstützte Unterstützung
Bei der zufälligen Zuordnung der Patienten zur Kontrollgruppe würde der behandelnde Arzt keine endoskopische Sonographie mit Hilfe des KI-gestützten Systems durchführen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lernzyklus für Ultraschall-Endoskopiker
Zeitfenster: Nicht länger als 1 Jahr
|
Die Anzahl der geführten Untersuchungen, die die Auszubildenden benötigen, um das Niveau eines stabilen unabhängigen Betriebs der Ultraschallendoskopie zu erreichen
|
Nicht länger als 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Operation durch Ultraschall-Endoskopiker
Zeitfenster: Nicht länger als 1 Jahr
|
Die Zeit, die erforderlich ist, um jeden Vorgang abzuschließen, vom Anfang bis zum Ende des Vorgangs
|
Nicht länger als 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EA-22-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .