Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita endoskopického ultrazvukového navigačního systému na bázi Ai ve výcviku endoskopických ultrazvuků

22. srpna 2023 aktualizováno: Renmin Hospital of Wuhan University

Proveditelnost a účinnost endoskopického ultrazvukového navigačního systému založeného na Ai ve výcviku endoskopických ultrazvuků – prospektivní, randomizovaná, jednocentrická klinická studie

V rané fázi vyšetřovatelé úspěšně zkonstruovali model umělé inteligence založený na ultrazvukové endoskopii asistovaného systému čtení filmu a pojmenovali modifikovaný systém biliopankreatický Master. Systém může realizovat rozpoznávání ultrazvukové stanice v reálném čase a rozpoznávání anatomických značek a poskytovat lékařům odpovídající operační techniky. Cílem této studie bylo ověřit proveditelnost a účinnost biliopankreatického hlavního systému vyvinutého naším projektovým týmem při zkrácení doby školení ultrazvukových endoskopistů prostřednictvím jednocentrické klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Endoskopická ultrasonografie je nezbytná pro diagnostiku a léčbu onemocnění žlučových cest a slinivky břišní. Celkový výskyt onemocnění žlučových cest a slinivky břišní dosahuje až 121/100 000, což způsobuje celosvětově asi 14,3/100 000 úmrtí ročně, což představuje vážnou hrozbu pro zdraví a bezpečnost celého lidstva. Biliopankreatický systém je uložen hluboko v dutině břišní, což je poměrně obtížné vyšetřit a v časném stadiu onemocnění postrádá specifické příznaky. Proto je prognóza špatná a míra pětiletého přežití nízká. Biliopankreatická ultrazvuková endoskopie může získat příčný řez biliopankreatickým systémem pomocí ultrazvukové detekce, odebírat vzorky tkáně pro patologickou biopsii punkcí a provádět operace, jako je proplach a drenáž, radiofrekvenční ablace, blokáda abdominálních ganglií a gastrojejunostomie. Zařízení integruje detekci a léčbu. Z hlediska detekce je endoskopická ultrasonografie blízko tkáně léze a může se vyhnout ovlivnění stěny břišní dutiny, gastrointestinálního plynu a dalších orgánů. Ve srovnání s rentgenem, CT, MRI a různými metodami detekce in vitro má endoskopická ultrasonografie technické výhody vysokého rozlišení, žádné ionizující záření a solidní výkon v reálném čase. Z hlediska léčby má endoskopická ultrazvukem řízená punkce přes přirozený lumen vlastnosti minimálně invazivní, nižší chirurgické riziko a nižší náklady ve srovnání s chirurgickou léčbou, což může významně zlepšit prognózu pacientů s onemocněním žlučových cest a slinivky břišní. Biliopankreatická endoskopická ultrasonografie je nezbytná pro diagnostiku a léčbu onemocnění biliopankreatického systému.

Základ endoskopické ultrazvukové diagnostiky a léčby spočívá v přesné identifikaci a lokalizaci lézí pomocí ultrazvukových snímků. Ultrazvukové obrazy jsou obrazy příčných řezů lidských tkání, které obsahují hlavně informace o texturách, které je obtížné rozpoznat pouhým lidským zrakem; pro endoskopii lékaři postrádající odborné vzdělání a dlouhodobou praxi, obtížně přesně identifikovatelné anatomické znaky na snímcích, což významně ovlivňuje přesnost identifikace a lokalizaci biliopankreatických lézí. Vzhledem k nízkému rozpoznávání obrazu při ultrazvukové endoskopii je operace ultrazvukové endoskopie obtížná a tréninkový cyklus je velmi dlouhý. Konvenční evropské a americké školicí programy pro endoskopický ultrazvuk trvaly tři roky, ale v klinické studii dvě třetiny lékařů, kteří se účastnili standardního školícího programu, neprošly hodnocením schopností endoskopického ultrazvuku. Přestože je ultrazvuková endoskopie jednou z nejcitlivějších metod pro diagnostiku karcinomu pankreatu, senzitivita (87,8 %) je stále významně nedostatečná ve srovnání s optickou endoskopií pro diagnostiku karcinomu žaludku (96 %) a karcinomu tlustého střeva (97,1 %). Existence tohoto problému znamená, že stávající školení v ultrazvukové endoskopii je třeba optimalizovat. V posledních letech se technologie strojového vidění s umělou inteligencí (AI) rychle vyvíjela a byla široce používána v dopravě, financích, medicíně a dalších oblastech. Několik studií ukázalo, že diagnostická schopnost umělé inteligence překonala u některých nemocí schopnosti lidských odborníků a některé studie potvrdily proveditelnost aplikace umělé inteligence při endoskopickém rozpoznávání ultrazvukového obrazu. V předchozí studii byl model umělé inteligence použit jako pomoc ultrazvukovým endoskopistům při čtení ultrazvukového filmu, což by mohlo výrazně zlepšit přesnost lékařů v umístění obrazu a segmentaci anatomických markerů. V rané fázi vyšetřovatelé úspěšně zkonstruovali model umělé inteligence založený na ultrazvukové endoskopii asistovaného systému čtení filmu a pojmenovali modifikovaný systém biliopankreatický Master. Systém může realizovat rozpoznávání ultrazvukové stanice v reálném čase a rozpoznávání anatomických značek a poskytovat lékařům odpovídající operační techniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518066
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší;
  • Endoskopická ultrasonografie a související vyšetření jsou zapotřebí k další identifikaci charakteristik onemocnění trávicího traktu; .Umět číst, rozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • zneužívání drog nebo alkoholu nebo duševní porucha v posledních 5 letech;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Anatomické změny způsobené předchozí operací horní části gastrointestinálního traktu;
  • Pacienti s pokročilými nádory vedoucími k abnormální anatomické struktuře horní části trávicího traktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nováček s asistencí ai
Když jsou pacienti náhodně zařazeni do experimentální skupiny, provede hostující lékař endoskopický ultrazvuk s pomocí ai-asistovaného systému
Systém skenování žlučovodů založený na hlubokém učení, který může vyzvat endoskopisty ke skenování standardních stanic, identifikaci žlučových cest a kamenů v reálném čase
Žádný zásah: Nováček bez asistence
Když byli pacienti náhodně zařazeni do kontrolní skupiny, hostující lékař neprováděl endoskopickou ultrasonografii s pomocí systému AI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Učební cyklus pro ultrazvukové endoskopisty
Časové okno: Ne více než 1 rok
Počet řízených vyšetření požadovaných školenými k dosažení úrovně stabilního nezávislého provozu ultrazvukové endoskopie
Ne více než 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace ultrazvukovými endoskopisty
Časové okno: Ne více než 1 rok
Čas potřebný k dokončení každé operace, od začátku do konce operace
Ne více než 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EA-22-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit