- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05421520
Efektivita endoskopického ultrazvukového navigačního systému na bázi Ai ve výcviku endoskopických ultrazvuků
Proveditelnost a účinnost endoskopického ultrazvukového navigačního systému založeného na Ai ve výcviku endoskopických ultrazvuků – prospektivní, randomizovaná, jednocentrická klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická ultrasonografie je nezbytná pro diagnostiku a léčbu onemocnění žlučových cest a slinivky břišní. Celkový výskyt onemocnění žlučových cest a slinivky břišní dosahuje až 121/100 000, což způsobuje celosvětově asi 14,3/100 000 úmrtí ročně, což představuje vážnou hrozbu pro zdraví a bezpečnost celého lidstva. Biliopankreatický systém je uložen hluboko v dutině břišní, což je poměrně obtížné vyšetřit a v časném stadiu onemocnění postrádá specifické příznaky. Proto je prognóza špatná a míra pětiletého přežití nízká. Biliopankreatická ultrazvuková endoskopie může získat příčný řez biliopankreatickým systémem pomocí ultrazvukové detekce, odebírat vzorky tkáně pro patologickou biopsii punkcí a provádět operace, jako je proplach a drenáž, radiofrekvenční ablace, blokáda abdominálních ganglií a gastrojejunostomie. Zařízení integruje detekci a léčbu. Z hlediska detekce je endoskopická ultrasonografie blízko tkáně léze a může se vyhnout ovlivnění stěny břišní dutiny, gastrointestinálního plynu a dalších orgánů. Ve srovnání s rentgenem, CT, MRI a různými metodami detekce in vitro má endoskopická ultrasonografie technické výhody vysokého rozlišení, žádné ionizující záření a solidní výkon v reálném čase. Z hlediska léčby má endoskopická ultrazvukem řízená punkce přes přirozený lumen vlastnosti minimálně invazivní, nižší chirurgické riziko a nižší náklady ve srovnání s chirurgickou léčbou, což může významně zlepšit prognózu pacientů s onemocněním žlučových cest a slinivky břišní. Biliopankreatická endoskopická ultrasonografie je nezbytná pro diagnostiku a léčbu onemocnění biliopankreatického systému.
Základ endoskopické ultrazvukové diagnostiky a léčby spočívá v přesné identifikaci a lokalizaci lézí pomocí ultrazvukových snímků. Ultrazvukové obrazy jsou obrazy příčných řezů lidských tkání, které obsahují hlavně informace o texturách, které je obtížné rozpoznat pouhým lidským zrakem; pro endoskopii lékaři postrádající odborné vzdělání a dlouhodobou praxi, obtížně přesně identifikovatelné anatomické znaky na snímcích, což významně ovlivňuje přesnost identifikace a lokalizaci biliopankreatických lézí. Vzhledem k nízkému rozpoznávání obrazu při ultrazvukové endoskopii je operace ultrazvukové endoskopie obtížná a tréninkový cyklus je velmi dlouhý. Konvenční evropské a americké školicí programy pro endoskopický ultrazvuk trvaly tři roky, ale v klinické studii dvě třetiny lékařů, kteří se účastnili standardního školícího programu, neprošly hodnocením schopností endoskopického ultrazvuku. Přestože je ultrazvuková endoskopie jednou z nejcitlivějších metod pro diagnostiku karcinomu pankreatu, senzitivita (87,8 %) je stále významně nedostatečná ve srovnání s optickou endoskopií pro diagnostiku karcinomu žaludku (96 %) a karcinomu tlustého střeva (97,1 %). Existence tohoto problému znamená, že stávající školení v ultrazvukové endoskopii je třeba optimalizovat. V posledních letech se technologie strojového vidění s umělou inteligencí (AI) rychle vyvíjela a byla široce používána v dopravě, financích, medicíně a dalších oblastech. Několik studií ukázalo, že diagnostická schopnost umělé inteligence překonala u některých nemocí schopnosti lidských odborníků a některé studie potvrdily proveditelnost aplikace umělé inteligence při endoskopickém rozpoznávání ultrazvukového obrazu. V předchozí studii byl model umělé inteligence použit jako pomoc ultrazvukovým endoskopistům při čtení ultrazvukového filmu, což by mohlo výrazně zlepšit přesnost lékařů v umístění obrazu a segmentaci anatomických markerů. V rané fázi vyšetřovatelé úspěšně zkonstruovali model umělé inteligence založený na ultrazvukové endoskopii asistovaného systému čtení filmu a pojmenovali modifikovaný systém biliopankreatický Master. Systém může realizovat rozpoznávání ultrazvukové stanice v reálném čase a rozpoznávání anatomických značek a poskytovat lékařům odpovídající operační techniky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Honggang, Doctor
- Telefonní číslo: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: : Yu Honggang, Doctor
- Telefonní číslo: : 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518066
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Honglei Chen, Doctor
- E-mail: chenhlei3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší;
- Endoskopická ultrasonografie a související vyšetření jsou zapotřebí k další identifikaci charakteristik onemocnění trávicího traktu; .Umět číst, rozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- zneužívání drog nebo alkoholu nebo duševní porucha v posledních 5 letech;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Anatomické změny způsobené předchozí operací horní části gastrointestinálního traktu;
- Pacienti s pokročilými nádory vedoucími k abnormální anatomické struktuře horní části trávicího traktu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nováček s asistencí ai
Když jsou pacienti náhodně zařazeni do experimentální skupiny, provede hostující lékař endoskopický ultrazvuk s pomocí ai-asistovaného systému
|
Systém skenování žlučovodů založený na hlubokém učení, který může vyzvat endoskopisty ke skenování standardních stanic, identifikaci žlučových cest a kamenů v reálném čase
|
Žádný zásah: Nováček bez asistence
Když byli pacienti náhodně zařazeni do kontrolní skupiny, hostující lékař neprováděl endoskopickou ultrasonografii s pomocí systému AI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Učební cyklus pro ultrazvukové endoskopisty
Časové okno: Ne více než 1 rok
|
Počet řízených vyšetření požadovaných školenými k dosažení úrovně stabilního nezávislého provozu ultrazvukové endoskopie
|
Ne více než 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka operace ultrazvukovými endoskopisty
Časové okno: Ne více než 1 rok
|
Čas potřebný k dokončení každé operace, od začátku do konce operace
|
Ne více než 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EA-22-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .