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Efficacia di un sistema di navigazione a ultrasuoni endoscopici basato su AI nella formazione degli ultrasuoni endoscopici

22 agosto 2023 aggiornato da: Renmin Hospital of Wuhan University

Fattibilità ed efficacia di un sistema di navigazione a ultrasuoni endoscopici basato su AI nella formazione degli ultrasuoni endoscopici: uno studio clinico prospettico, randomizzato, a centro singolo

Nella fase iniziale, i ricercatori hanno costruito con successo un sistema di lettura di film assistito da endoscopia ultrasonica basato su modello di intelligenza artificiale e hanno chiamato il sistema modificato biliopancreatic Master. Il sistema può realizzare il riconoscimento della stazione ultrasonica in tempo reale e il riconoscimento del segno anatomico e fornire ai medici le tecniche operative corrispondenti. Questo studio mirava a verificare la fattibilità e l'efficacia del sistema master biliopancreatico sviluppato dal nostro team di progetto nell'abbreviare il periodo di formazione degli endoscopisti ad ultrasuoni attraverso uno studio clinico monocentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'ecografia endoscopica è essenziale per la diagnosi e il trattamento delle malattie biliari e pancreatiche. L'incidenza totale delle malattie biliari e pancreatiche è pari a 121/100.000, causando circa 14,3/100.000 decessi in tutto il mondo ogni anno, rappresentando una grave minaccia per la salute e la sicurezza di tutta l'umanità. Il sistema biliopancreatico si trova in profondità nella cavità addominale, che è relativamente difficile da esaminare e manca di sintomi specifici nella fase iniziale della malattia. Pertanto, la prognosi è infausta e il tasso di sopravvivenza a cinque anni è basso. L'endoscopia ecografica biliopancreatica può ottenere la sezione trasversale del sistema biliopancreatico attraverso il rilevamento ultrasonico, raccogliere campioni di tessuto per la biopsia patologica attraverso la puntura ed eseguire operazioni come lavaggio e drenaggio, ablazione con radiofrequenza, blocco del ganglio addominale e gastrodigiunostomia. Il dispositivo integra il rilevamento e il trattamento. In termini di rilevamento, l'ecografia endoscopica è vicina al tessuto della lesione e può evitare di influenzare la parete della cavità addominale, il gas gastrointestinale e altri organi. Rispetto a raggi X, TC, risonanza magnetica e diversi metodi di rilevamento in vitro, l'ecografia endoscopica presenta vantaggi tecnici di alta risoluzione, assenza di radiazioni ionizzanti e solide prestazioni in tempo reale. In termini di trattamento, la puntura endoscopica ecoguidata attraverso il lume naturale presenta le caratteristiche di un rischio e di un costo chirurgico minimamente invasivo rispetto al trattamento chirurgico, che può migliorare significativamente la prognosi dei pazienti con malattie biliari e pancreatiche. L'ecografia endoscopica biliopancreatica è essenziale per la diagnosi e il trattamento delle malattie del sistema biliopancreatico.

La base della diagnosi e del trattamento ecografico endoscopico risiede nell'accurata identificazione e localizzazione delle lesioni mediante immagini ecografiche. Le immagini ecografiche sono immagini di sezioni trasversali di tessuti umani, contenenti principalmente informazioni sulla trama difficili da riconoscere a occhio nudo; per l'endoscopia, i medici privi di formazione professionale e pratica a lungo termine, difficili da identificare con precisione i segni anatomici nelle immagini, il che influisce in modo significativo sull'accuratezza dell'identificazione e della localizzazione delle lesioni biliopancreatiche. A causa del basso riconoscimento dell'immagine dell'endoscopia ultrasonica, il funzionamento dell'endoscopia ultrasonica è difficile e il ciclo di formazione è molto lungo. I programmi convenzionali di formazione sugli ultrasuoni endoscopici europei e americani sono durati tre anni, ma in uno studio clinico, due terzi dei medici che hanno partecipato al programma di formazione standard non sono riusciti a superare la valutazione delle capacità degli ultrasuoni endoscopici. Sebbene l'endoscopia ecografica sia uno dei metodi più sensibili per la diagnosi del cancro del pancreas, la sensibilità (87,8%) è ancora significativamente inadeguata rispetto all'endoscopia ottica per la diagnosi del cancro gastrico (96%) e del cancro del colon (97,1%). L'esistenza di questo problema significa che la formazione esistente in endoscopia ultrasonica deve essere ottimizzata. Negli ultimi anni, la tecnologia di visione artificiale dell'intelligenza artificiale (AI) si è sviluppata rapidamente ed è stata ampiamente utilizzata nei trasporti, nella finanza, nella medicina e in altri campi. Diversi studi hanno dimostrato che la capacità diagnostica dell'IA ha superato quella degli esperti umani in alcune malattie e alcuni studi hanno confermato la fattibilità dell'applicazione dell'IA nel riconoscimento di immagini ecografiche endoscopiche. In uno studio precedente, è stato utilizzato un modello di intelligenza artificiale per assistere gli endoscopisti a ultrasuoni nella lettura di pellicole a ultrasuoni, che potrebbe migliorare significativamente l'accuratezza dei medici nel posizionamento dell'immagine e nella segmentazione dei marcatori anatomici. Nella fase iniziale, i ricercatori hanno costruito con successo un sistema di lettura di film assistito da endoscopia ultrasonica basato su modello di intelligenza artificiale e hanno chiamato il sistema modificato biliopancreatic Master. Il sistema può realizzare il riconoscimento della stazione ultrasonica in tempo reale e il riconoscimento del segno anatomico e fornire ai medici le tecniche operative corrispondenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518066
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
  • L'ecografia endoscopica e gli esami correlati sono necessari per identificare ulteriormente le caratteristiche delle malattie del tratto digerente; .In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Abuso di droghe o alcol o disturbo mentale negli ultimi 5 anni;
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Cambiamenti anatomici causati da precedenti interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore;
  • Pazienti con tumori avanzati con conseguente struttura anatomica anormale del tratto digestivo superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un novizio con assistenza assistita
Quando i pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale, il medico in visita eseguirà l'ecografia endoscopica con l'assistenza del sistema assistito
Un sistema di scansione del dotto biliare basato sul deep learning che può indurre gli endoscopisti a scansionare stazioni standard, identificare dotti biliari e calcoli in tempo reale
Nessun intervento: Un novizio senza assistenza assistita
Quando i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, il medico in visita non avrebbe eseguito l'ecografia endoscopica con l'assistenza del sistema assistito da AI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ciclo di apprendimento per endoscopisti ecografici
Lasso di tempo: Non più di 1 anno
Il numero di esami guidati richiesti dai tirocinanti per raggiungere il livello di funzionamento stabile e indipendente dell'endoscopia a ultrasuoni
Non più di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'operazione da parte degli endoscopisti ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Non più di 1 anno
Il tempo necessario per completare ogni operazione, dall'inizio alla fine dell'operazione
Non più di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA-22-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema assistito da intelligenza artificiale

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