- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05421520
Efficacia di un sistema di navigazione a ultrasuoni endoscopici basato su AI nella formazione degli ultrasuoni endoscopici
Fattibilità ed efficacia di un sistema di navigazione a ultrasuoni endoscopici basato su AI nella formazione degli ultrasuoni endoscopici: uno studio clinico prospettico, randomizzato, a centro singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia endoscopica è essenziale per la diagnosi e il trattamento delle malattie biliari e pancreatiche. L'incidenza totale delle malattie biliari e pancreatiche è pari a 121/100.000, causando circa 14,3/100.000 decessi in tutto il mondo ogni anno, rappresentando una grave minaccia per la salute e la sicurezza di tutta l'umanità. Il sistema biliopancreatico si trova in profondità nella cavità addominale, che è relativamente difficile da esaminare e manca di sintomi specifici nella fase iniziale della malattia. Pertanto, la prognosi è infausta e il tasso di sopravvivenza a cinque anni è basso. L'endoscopia ecografica biliopancreatica può ottenere la sezione trasversale del sistema biliopancreatico attraverso il rilevamento ultrasonico, raccogliere campioni di tessuto per la biopsia patologica attraverso la puntura ed eseguire operazioni come lavaggio e drenaggio, ablazione con radiofrequenza, blocco del ganglio addominale e gastrodigiunostomia. Il dispositivo integra il rilevamento e il trattamento. In termini di rilevamento, l'ecografia endoscopica è vicina al tessuto della lesione e può evitare di influenzare la parete della cavità addominale, il gas gastrointestinale e altri organi. Rispetto a raggi X, TC, risonanza magnetica e diversi metodi di rilevamento in vitro, l'ecografia endoscopica presenta vantaggi tecnici di alta risoluzione, assenza di radiazioni ionizzanti e solide prestazioni in tempo reale. In termini di trattamento, la puntura endoscopica ecoguidata attraverso il lume naturale presenta le caratteristiche di un rischio e di un costo chirurgico minimamente invasivo rispetto al trattamento chirurgico, che può migliorare significativamente la prognosi dei pazienti con malattie biliari e pancreatiche. L'ecografia endoscopica biliopancreatica è essenziale per la diagnosi e il trattamento delle malattie del sistema biliopancreatico.
La base della diagnosi e del trattamento ecografico endoscopico risiede nell'accurata identificazione e localizzazione delle lesioni mediante immagini ecografiche. Le immagini ecografiche sono immagini di sezioni trasversali di tessuti umani, contenenti principalmente informazioni sulla trama difficili da riconoscere a occhio nudo; per l'endoscopia, i medici privi di formazione professionale e pratica a lungo termine, difficili da identificare con precisione i segni anatomici nelle immagini, il che influisce in modo significativo sull'accuratezza dell'identificazione e della localizzazione delle lesioni biliopancreatiche. A causa del basso riconoscimento dell'immagine dell'endoscopia ultrasonica, il funzionamento dell'endoscopia ultrasonica è difficile e il ciclo di formazione è molto lungo. I programmi convenzionali di formazione sugli ultrasuoni endoscopici europei e americani sono durati tre anni, ma in uno studio clinico, due terzi dei medici che hanno partecipato al programma di formazione standard non sono riusciti a superare la valutazione delle capacità degli ultrasuoni endoscopici. Sebbene l'endoscopia ecografica sia uno dei metodi più sensibili per la diagnosi del cancro del pancreas, la sensibilità (87,8%) è ancora significativamente inadeguata rispetto all'endoscopia ottica per la diagnosi del cancro gastrico (96%) e del cancro del colon (97,1%). L'esistenza di questo problema significa che la formazione esistente in endoscopia ultrasonica deve essere ottimizzata. Negli ultimi anni, la tecnologia di visione artificiale dell'intelligenza artificiale (AI) si è sviluppata rapidamente ed è stata ampiamente utilizzata nei trasporti, nella finanza, nella medicina e in altri campi. Diversi studi hanno dimostrato che la capacità diagnostica dell'IA ha superato quella degli esperti umani in alcune malattie e alcuni studi hanno confermato la fattibilità dell'applicazione dell'IA nel riconoscimento di immagini ecografiche endoscopiche. In uno studio precedente, è stato utilizzato un modello di intelligenza artificiale per assistere gli endoscopisti a ultrasuoni nella lettura di pellicole a ultrasuoni, che potrebbe migliorare significativamente l'accuratezza dei medici nel posizionamento dell'immagine e nella segmentazione dei marcatori anatomici. Nella fase iniziale, i ricercatori hanno costruito con successo un sistema di lettura di film assistito da endoscopia ultrasonica basato su modello di intelligenza artificiale e hanno chiamato il sistema modificato biliopancreatic Master. Il sistema può realizzare il riconoscimento della stazione ultrasonica in tempo reale e il riconoscimento del segno anatomico e fornire ai medici le tecniche operative corrispondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu Honggang, Doctor
- Numero di telefono: 13871281899
- Email: yuhonggang@whu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: : Yu Honggang, Doctor
- Numero di telefono: : 13871281899
- Email: yuhonggang@whu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518066
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Honglei Chen, Doctor
- Email: chenhlei3@mail.sysu.edu.cn
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
- L'ecografia endoscopica e gli esami correlati sono necessari per identificare ulteriormente le caratteristiche delle malattie del tratto digerente; .In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Abuso di droghe o alcol o disturbo mentale negli ultimi 5 anni;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Cambiamenti anatomici causati da precedenti interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore;
- Pazienti con tumori avanzati con conseguente struttura anatomica anormale del tratto digestivo superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Un novizio con assistenza assistita
Quando i pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale, il medico in visita eseguirà l'ecografia endoscopica con l'assistenza del sistema assistito
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Un sistema di scansione del dotto biliare basato sul deep learning che può indurre gli endoscopisti a scansionare stazioni standard, identificare dotti biliari e calcoli in tempo reale
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Nessun intervento: Un novizio senza assistenza assistita
Quando i pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, il medico in visita non avrebbe eseguito l'ecografia endoscopica con l'assistenza del sistema assistito da AI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ciclo di apprendimento per endoscopisti ecografici
Lasso di tempo: Non più di 1 anno
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Il numero di esami guidati richiesti dai tirocinanti per raggiungere il livello di funzionamento stabile e indipendente dell'endoscopia a ultrasuoni
|
Non più di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata dell'operazione da parte degli endoscopisti ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Non più di 1 anno
|
Il tempo necessario per completare ogni operazione, dall'inizio alla fine dell'operazione
|
Non più di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA-22-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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