- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05421520
Skuteczność endoskopowego systemu nawigacji ultradźwiękowej opartego na sztucznej inteligencji w szkoleniu ultradźwięków endoskopowych
Wykonalność i skuteczność endoskopowego systemu nawigacji ultradźwiękowej opartego na sztucznej inteligencji w szkoleniu ultradźwięków endoskopowych — prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ultrasonografia endoskopowa jest niezbędna w diagnostyce i leczeniu chorób dróg żółciowych i trzustki. Całkowita zachorowalność na choroby dróg żółciowych i trzustki sięga 121/100 000, powodując rocznie około 14,3/100 000 zgonów na całym świecie, stanowiąc poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa całej ludzkości. Układ żółciowo-trzustkowy położony jest głęboko w jamie brzusznej, co jest stosunkowo trudne do zbadania i nie daje specyficznych objawów we wczesnym stadium choroby. Stąd rokowanie jest złe, a przeżywalność 5-letnia niska. Endoskopia ultrasonograficzna żółciowo-trzustkowa pozwala uzyskać przekrój poprzeczny układu żółciowo-trzustkowego poprzez detekcję ultradźwiękową, pobrać próbki tkanek do biopsji patologicznej przez nakłucie oraz przeprowadzić takie operacje, jak płukanie i drenaż, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, blokada zwojów brzusznych i gastrojejunostomia. Urządzenie integruje wykrywanie i leczenie. Jeśli chodzi o wykrywanie, ultrasonografia endoskopowa jest blisko tkanki zmiany chorobowej i pozwala uniknąć wpływu na ścianę jamy brzusznej, gazy żołądkowo-jelitowe i inne narządy. W porównaniu z rentgenem, tomografią komputerową, rezonansem magnetycznym i różnymi metodami wykrywania in vitro, ultrasonografia endoskopowa ma zalety techniczne w postaci wysokiej rozdzielczości, braku promieniowania jonizującego i solidnej wydajności w czasie rzeczywistym. Pod względem leczenia endoskopowe nakłucie pod kontrolą USG przez światło naturalne charakteryzuje się minimalną inwazyjnością, mniejszym ryzykiem operacyjnym i kosztem w porównaniu z leczeniem chirurgicznym, co może znacząco poprawić rokowanie pacjentów z chorobami dróg żółciowych i trzustki. Endoskopowa ultrasonografia dróg żółciowych trzustki jest niezbędna w diagnostyce i leczeniu chorób układu żółciowo-trzustkowego.
Podstawą ultrasonograficznej diagnostyki endoskopowej i leczenia jest trafna identyfikacja i lokalizacja zmian za pomocą obrazów ultrasonograficznych. Obrazy ultrasonograficzne to obrazy przekrojowe tkanek ludzkich, zawierające głównie informacje o teksturze, które są trudne do rozpoznania gołym okiem; endoskopowych, lekarzy bez profesjonalnego przeszkolenia i wieloletniej praktyki, trudne do dokładnego zidentyfikowania cech anatomicznych na obrazach, co znacząco wpływa na dokładność identyfikacji i lokalizacji zmian żółciowo-trzustkowych. Ze względu na niską rozpoznawalność obrazu endoskopii ultradźwiękowej, operacja endoskopii ultradźwiękowej jest trudna, a cykl treningowy bardzo długi. Konwencjonalne europejskie i amerykańskie programy szkoleniowe w zakresie ultrasonografii endoskopowej trwały trzy lata, ale w badaniu klinicznym dwie trzecie lekarzy uczestniczących w standardowym programie szkoleniowym nie przeszło oceny umiejętności w zakresie ultrasonografii endoskopowej. Chociaż endoskopia ultrasonograficzna jest jedną z najczulszych metod w diagnostyce raka trzustki, czułość (87,8%) jest wciąż znacznie niewystarczająca w porównaniu z endoskopią optyczną w diagnostyce raka żołądka (96%) i jelita grubego (97,1%). Istnienie tego problemu oznacza, że istniejące szkolenie w zakresie endoskopii ultradźwiękowej wymaga optymalizacji. W ostatnich latach technologia widzenia maszynowego oparta na sztucznej inteligencji (AI) szybko się rozwinęła i jest szeroko stosowana w transporcie, finansach, medycynie i innych dziedzinach. Kilka badań wykazało, że zdolność diagnostyczna sztucznej inteligencji przewyższyła zdolność ludzkich ekspertów w niektórych chorobach, a niektóre badania potwierdziły wykonalność zastosowania sztucznej inteligencji w endoskopowym rozpoznawaniu obrazu ultrasonograficznego. W poprzednim badaniu wykorzystano model sztucznej inteligencji, aby pomóc endoskopistom ultradźwiękowym w odczytywaniu filmu ultrasonograficznego, co może znacznie poprawić dokładność lekarzy w pozycjonowaniu obrazu i segmentacji znaczników anatomicznych. Na wczesnym etapie badacze z powodzeniem skonstruowali oparty na modelu sztucznej inteligencji system odczytu filmów wspomagany endoskopią ultradźwiękową i nazwali zmodyfikowany system Bilopancreatic Master. System może realizować rozpoznawanie stacji ultradźwiękowej w czasie rzeczywistym i rozpoznawanie znaków anatomicznych oraz zapewniać lekarzom odpowiednie techniki operacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Honggang, Doctor
- Numer telefonu: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: : Yu Honggang, Doctor
- Numer telefonu: : 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518066
- The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Honglei Chen, Doctor
- E-mail: chenhlei3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza;
- Endoskopowa ultrasonografia i powiązane badania są potrzebne do dalszej identyfikacji cech chorób przewodu pokarmowego; . Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich 5 lat;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Zmiany anatomiczne spowodowane wcześniejszą operacją górnego odcinka przewodu pokarmowego;
- Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami powodującymi nieprawidłową budowę anatomiczną górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowicjusz z asystą AI
W przypadku losowego przydzielenia pacjentów do grupy eksperymentalnej lekarz wizytujący wykona endoskopowe badanie ultrasonograficzne przy pomocy systemu AI
|
System skanowania dróg żółciowych oparty na głębokim uczeniu się, który może skłonić endoskopistów do skanowania standardowych stacji, identyfikowania dróg żółciowych i kamieni w czasie rzeczywistym
|
|
Brak interwencji: Nowicjusz bez pomocy wspomaganej przez AI
Gdy pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, lekarz wizytujący nie wykonywał endoskopowej ultrasonografii z pomocą systemu wspomaganego przez AI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cykl nauki dla endoskopistów ultradźwiękowych
Ramy czasowe: Nie dłużej niż 1 rok
|
Liczba badań kierowanych wymaganych przez stażystów, aby osiągnąć poziom stabilnej, niezależnej pracy endoskopii ultradźwiękowej
|
Nie dłużej niż 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji przez endoskopistów ultrasonograficznych
Ramy czasowe: Nie więcej niż 1 rok
|
Czas wymagany do zakończenia każdej operacji, od początku do końca operacji
|
Nie więcej niż 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Honggang, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA-22-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .