- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05435105
Auswirkungen von Virtual Reality, Kältevibration aufgrund intravenöser Katheterisierung auf Schmerzen, Angst und Angst bei Kindern
22. Juni 2022 aktualisiert von: Berfu Atalay, Akdeniz University
Die Wirkung von Virtual Reality und lokalen Kälte-Vibrationsmethoden auf die Verringerung von Angst, Angst und Schmerz aufgrund peripherer intravenöser Katheterisierung bei Kindern
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie.
Das Ziel der Studie ist die Wirkung von Anwendungen der virtuellen Realität und der lokalen Kältevibration bei der Verringerung von Angst, Angst und Schmerzen aufgrund einer intravenösen Katheterisierung (PIC) bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren.
Es wurde festgestellt, dass PIC bei der Verringerung von Angst, Angst und Schmerzen aufgrund einer peripheren intravenösen Katheterisierung wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periphere intravenöse Katheterisierung ist eine Verabreichungsmethode, die häufig bei Kindern angewendet wird und Schmerzen verursacht.
Es gibt verschiedene nicht-pharmakologische Methoden zur Schmerzlinderung bei invasiven Eingriffen.
Der Einsatz nicht-pharmakologischer Methoden ist ein wichtiger Bestandteil der Pflege, um die kurz- und langfristigen negativen Auswirkungen schmerzhafter Eingriffe auf Kinder zu reduzieren. Diese Studie war geplant, um die Wirksamkeit von Virtual Reality und lokalen Kältevibrationsanwendungen bei der Reduzierung von Angstzuständen zu vergleichen , durch PIC verursachte Angst und Schmerzen bei Kindern im Alter von 5-10 Jahren.
Sie war als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie im Pre-Test-Post-Test-Design geplant.
Die Stichprobe der Studie wurde in der Pädiatrischen Notaufnahme des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Akdeniz durchgeführt.
Der Antragsteller wird aus 120 Kindern im Alter von 5-10 Jahren bestehen.
Es wird insgesamt drei Gruppen in der Forschung geben, davon 2 die Interventionsgruppe (virtuelle Realität, lokale Kältevibration) und die Kontrollgruppe (Routineanwendung).
Daten werden unter Verwendung des „Child-Eltern-Beschreibungsformulars“, „Child Anxiety Scale-State Scale“, „Child Fear Scale“, „Wong-Baker Faces Pain Scale“ erhoben.
Die Daten werden vor und innerhalb der ersten 5 Minuten nach der Verabreichung der IM-Injektion erhoben.
Waage; vom Kind, einem Elternteil und der Pflegekraft, die den PIC verwaltet, separat auszufüllen.
Als Ergebnis dieser Studie wurde der Schluss gezogen, dass die Verwendung von Virtual-Reality-Brillen und lokalen Kaltvibrationsmethoden die Schmerzen, Ängste und Ängste aufgrund der PIC-Platzierung bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren wirksam reduziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Akdeniz University
-
Antalya, Akdeniz University, Truthahn, 07058
- Aysegul ISLER DALGIC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
das Kind;
- zwischen 5-10 Jahren
- PIC-Antrag wird gestellt
- Kein visueller, auditiver oder sensorischer Verlust
- Geistige und sprachliche Mängel
- Diejenigen, die in den letzten 4 Stunden keine schmerzstillenden Medikamente eingenommen haben
- Sie haben keine chronische Krankheit (wie z. B. onkologische Erkrankungen, chronisches Nierenversagen), die zu wiederholten Krankenhauseinweisungen oder Krankenhausaufenthalten führt.
Ausschlusskriterien:
- Erfolglose PIC-Bewerbung beim ersten Mal
- Das Kind in der Gruppe mit lokaler Kälte-Vibrations-Anwendung entfernt das Gerät während des Eingriffs (PIC-Anwendung).
- Das Kind in der Gruppe, in der Virtual Reality angewendet wurde, nimmt die Virtual-Reality-Brille während des Eingriffs ab (PIC-Anwendung).
- Verdacht auf „Covid 19“ (mit einem der Symptome wie Fieber, Husten, Atemnot, Brustschmerzen, Geschmacks- und Geruchsverlust, Halsschmerzen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Ansehen des Zeichentrickfilms durch Tragen einer Virtual-Reality-Brille am Kind während der peripheren intravenösen Katheterisierung
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Ablenkungsmethode
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Experimental: Lokale Kaltvibrationsgruppe
Das lokale Kältevibrationsgerät wird unmittelbar vor der peripheren intravenösen Katheterisierung 5 cm über dem Bereich platziert
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Ablenkungsmethode
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Regelmäßige Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Angst der Kinder mit Children's State Anxiety
Zeitfenster: Vor der peripheren intravenösen Katheterisierung
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Die Zustandsangst der Kinder (CAS-S).
Der CAS-S bewertet die Angst und den Gebrauch von Kindern vor medizinischen Eingriffen.
Diese Skala ist wie ein Thermometer mit einer Glühbirne unten gezeichnet und enthält auch horizontale Linien in Intervallen, die nach oben gehen (0-10).
Diese Skala reicht von 0 bis 10. Höhere Werte stehen für größere Angst
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Vor der peripheren intravenösen Katheterisierung
|
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Bewertung der Angst der Kinder mit Children's State Anxiety
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Minuten nach der peripheren intravenösen Katheterisierung
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Die Zustandsangst der Kinder (CAS-S).
Der CAS-S bewertet die Angst und den Gebrauch von Kindern vor medizinischen Eingriffen.
Diese Skala ist wie ein Thermometer mit einer Glühbirne unten gezeichnet und enthält auch horizontale Linien in Intervallen, die nach oben gehen (0-10).
Diese Skala reicht von 0 bis 10. Höhere Werte stehen für größere Angst
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Innerhalb der ersten 5 Minuten nach der peripheren intravenösen Katheterisierung
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Einschätzung der Angst der Kinder mit der Child Fear Scale
Zeitfenster: Vor der peripheren intravenösen Katheterisierung
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Die Child Fear Scale (CFS).
Die Child Fear Scale wird verwendet. Diese Ein-Item-Skala misst die verfahrensbedingte Angst bei Kindern, besteht aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtern und reicht von 0 (keine Angst) bis zu extremer Angst.
Diese Bewertungsskala reicht von 0 bis 4. Sie reicht von einem angstfreien (neutralen) Gesicht (0) ganz links bis zu einem Gesicht, das extreme Angst zeigt ganz rechts.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Der Bewerter antwortet zeigt das Ausmaß der Angst an.
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Vor der peripheren intravenösen Katheterisierung
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Einschätzung der Angst der Kinder mit der Child Fear Scale
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Minuten nach der peripheren intravenösen Katheterisierung
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Die Child Fear Scale (CFS).
Die Child Fear Scale wird verwendet. Diese Ein-Item-Skala misst die verfahrensbedingte Angst bei Kindern, besteht aus fünf geschlechtsneutralen Gesichtern und reicht von 0 (keine Angst) bis zu extremer Angst.
Diese Bewertungsskala reicht von 0 bis 4. Sie reicht von einem angstfreien (neutralen) Gesicht (0) ganz links bis zu einem Gesicht, das extreme Angst zeigt ganz rechts.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Der Bewerter antwortet zeigt das Ausmaß der Angst an.
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Innerhalb der ersten 5 Minuten nach der peripheren intravenösen Katheterisierung
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Beurteilung der Schmerzen der Kinder mit Wong-Baker-FACES
Zeitfenster: Vor der peripheren intravenösen Katheterisierung
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Wong-Baker FACES (WB-FACES) Schmerzbewertungsskala verwendet.
Diese Skala wird bei Kindern ab 3 Jahren verwendet, um die Schwere der Schmerzen zu bewerten.
Diese numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10. Gesichter zeigen Emotionen von Lächeln (0 = sehr glücklich/kein Schmerz) bis Weinen (10 = tut am meisten weh).
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Vor der peripheren intravenösen Katheterisierung
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Beurteilung der Schmerzen von Kindern mit Wong-Baker-FACES
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 5 Minuten nach der peripheren intravenösen Katheterisierung
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Wong-Baker FACES (WB-FACES) Schmerzbewertungsskala verwendet.
Diese Skala wird bei Kindern ab 3 Jahren verwendet, um die Schwere der Schmerzen zu bewerten.
Diese numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10. Gesichter zeigen Emotionen von Lächeln (0 = sehr glücklich/kein Schmerz) bis Weinen (10 = tut am meisten weh).
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Innerhalb der ersten 5 Minuten nach der peripheren intravenösen Katheterisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aysegul ISLER DALGIC, Professor, Akdeniz University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
27. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/881
- 5208 (AkdenizU Scientific Research Projects Coordination Unit)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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