Klinische Bewertung von kosmetischen Tageskontaktlinsen Etafilcon A zum Einmalgebrauch (2022)

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten
2. Frauen zwischen 18 und 29 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
3. Erscheinend in der Lage und bereit zu sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen (d. h. bereit, während der Abgabeperioden nur die Studienlinsen zu tragen und keine gewöhnlichen Linsen zu verwenden)
4. In den letzten 30 Tagen gemäß Selbstauskunft mindestens 6 Stunden/Tag und 5 Tage/Woche Träger von weichen Kontaktlinsen auf beiden Augen sein
5. Seien Sie in den letzten 6 Monaten ein aktueller Träger von Kosmetik-/Kreislinsen nach Selbstauskunft
6. Die Person muss bereit sein, fotografiert und/oder auf Video aufgenommen zu werden
7. Die scheitelkorrigierte sphärisch äquivalente Fernrefraktion des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 dpt bis -6,00 dpt (einschließlich) liegen
8. Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge kleiner oder gleich 0,75 dpt (einschließlich) sein
9. Haben Sie eine sphärisch bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Derzeit schwanger oder stillend
2. Alle systemischen Erkrankungen (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Erkrankungen (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere Krankheiten, die nach Selbstbericht, die von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen (nach Ermessen des Prüfarztes)
3. Anwendung von systemischen Medikamenten (z. B. chronische Steroidanwendung), von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen (nach Ermessen des Prüfarztes)
4. Alle früheren oder geplanten (während der Studie) Augenoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.)
5. Jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z. B. vergangenes peripheres Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere okulare Anomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde (nach Ermessen des Prüfarztes).
6. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von sieben (7) Tagen vor Studieneinschreibung
7. Mitarbeiter oder Familienmitglieder des klinischen Standorts (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker)
8. Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dies kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazien, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, Vorgeschichte von wiederkehrenden Hornhauterosionen, Aphakie oder Hornhautverkrümmung (nach Ermessen des Ermittlers).
9. Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4 auf der FDA-Skala) Tarsalanomalien, bulbäre Injektion, Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.