Ocena kliniczna jednodniowych soczewek kontaktowych kosmetycznych Etafilcon A (2022)

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza
2. Kobiety w wieku od 18 do 29 (włącznie) lat w momencie badania przesiewowego
3. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym (tj. chętny do noszenia tylko soczewek studyjnych i nieużywania soczewek nawykowych w okresach wydawania)
4. Być aktualnym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 6 godzin dziennie i 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie samoopisu
5. Być aktualnym użytkownikiem soczewek kosmetycznych/kołowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, według samoopisu
6. Osoba musi wyrazić zgodę na fotografowanie i/lub nagrywanie wideo
7. Refrakcja sferycznego równoważnika odległości obiektu z korekcją wierzchołków musi mieścić się w zakresie od -1,00 D do -6,00 D (włącznie) w każdym oku
8. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być mniejszy lub równy 0,75 D (włącznie) w każdym oku
9. Mieć sferyczną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
2. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa (np. zespół Sjögrena), alergie, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. HIV), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, na podstawie samoopisu, które wiadomo, że wpływają na noszenie soczewek kontaktowych i/lub udział w badaniu (według uznania badacza)
3. Stosowanie leków ogólnoustrojowych (np. przewlekłe stosowanie sterydów), o których wiadomo, że wpływają na noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza)
4. Wszelkie wcześniejsze lub planowane (podczas badania) operacje oka (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK itp.)
5. Jakakolwiek wcześniejsza historia lub oznaki zdarzenia zapalnego rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyty owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub wszelkie inne nieprawidłowości w oku, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych (według uznania badacza).
6. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu siedmiu (7) dni przed włączeniem do badania
7. Pracownik lub członkowie rodziny ośrodka klinicznego (np. Badacz, Koordynator, Technik)
8. Wszelkie alergie oczu, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu. Może to obejmować między innymi entropium, ektropium, wypukłości, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezsoczewkę lub zniekształcenie rogówki (według uznania badacza)
9. Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4 w skali FDA) nieprawidłowości stępu, wstrzyknięcie gałki ocznej, obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.