Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi eldobható Etafilcon A kozmetikai kontaktlencsék klinikai értékelése (2022)

2023. december 13. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

A napi eldobható Etafilcon A kozmetikai kontaktlencsék klinikai értékelése

Ez egy több helyszínre kiterjedő, 4 látogatásból álló, márkával maszkolt, kétoldalú, 2x2 keresztezett adagolási vizsgálat a látásélesség értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Mongkok, Kowloon, Hong Kong
        • Vital Eyecare Center Limited
      • Yau Ma Tei, Kowloon, Hong Kong
        • Sight Enhancement Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉS NYILATKOZATÁT, és meg kell kapnia az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
  2. 18 és 29 év közötti (beleértve) nők a szűrés időpontjában
  3. Úgy tűnik, képes és hajlandó betartani a jelen klinikai protokollban foglalt utasításokat (pl. hajlandó csak tanulmányi lencséket viselni, és nem használ szokásos lencséket az adagolási időszakokban)
  4. Önbevallás szerint mindkét szemére legyen puha kontaktlencse viselője, legalább napi 6 órával és heti 5 nappal az elmúlt 30 napban
  5. Legyen Ön kozmetikai/köri lencsék jelenlegi viselője az elmúlt 6 hónapban, önbevallás alapján
  6. Az alanynak készen kell állnia a fényképezésre és/vagy a videófelvételre
  7. Az alany csúcspontja szerint korrigált szférikus ekvivalens távolsági fénytörésének -1,00 D és -6,00 D (beleértve) tartományban kell lennie mindkét szemében
  8. Az alany fénytörési hengerének mindkét szemében 0,75 D-nél vagy azzal egyenlőnek kell lennie (beleértve).
  9. A gömb alakú legjobb korrigált látásélesség mindkét szemben 20/25 vagy jobb legyen.

Kizárási kritériumok:

Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Jelenleg terhes vagy szoptat
  2. Bármilyen szisztémás betegség (pl. Sjögren-szindróma), allergia, fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegségek (pl. HIV), autoimmun betegség (pl. reumás ízületi gyulladás) vagy egyéb betegség, önbevallás alapján, ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt (a vizsgáló döntése szerint)
  3. Szisztémás gyógyszerek alkalmazása (pl. krónikus szteroidhasználat), amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését (a vizsgáló döntése szerint)
  4. Bármilyen korábbi vagy tervezett (a vizsgálat során) szemműtét (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK stb.)
  5. Bármilyen korábbi kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény anamnézisében vagy jelében (pl. múltbeli perifériás fekély vagy kerek perifériás heg), vagy bármely más szemrendellenesség, amely kontraindikálná a kontaktlencse viselését (a vizsgáló döntése szerint).
  6. Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző hét (7) napon belül
  7. A klinikai telephely alkalmazottja vagy családtagjai (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus)
  8. Bármilyen szemallergia, fertőzés vagy egyéb szemészeti rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, az entropiont, ektropiont, extrudálást, chalaziát, ismétlődő orrnyálkahártyát, zöldhályogot, visszatérő szaruhártya-eróziót, aphakiát vagy szaruhártya-torzulást (a vizsgáló döntése szerint)
  9. Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozat az FDA-skála szerint) tarsalis rendellenességek, bulbar injekció, szaruhártya ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés vagy a szaruhártya bármely egyéb olyan rendellenessége, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TESZT/ELLENŐRZÉS
A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a viselési sorrendbe (TESZT/ELLENŐRZÉS), hogy a vizsgálati lencséket minden egyes adagolási periódusban (5–7 nap) viseljék, a viselések között 2–5 napos kimosási időszakkal.
Eszköz: TESZTLENCSE
etafilcon A kozmetikai mintával
Eszköz: VEZÉRLŐLENCSE
Acuvue 1-Day Define Fresh Honey
Kísérleti: ELLENŐRZŐ VIZSGÁLAT
A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a viselési sorrendbe (KONTROLL/TESZT), hogy minden egyes adagolási periódusban (5–7 nap) viseljék a vizsgálati lencséket, a viselések között 2–5 napos kimosási időszakkal.
Eszköz: TESZTLENCSE
etafilcon A kozmetikai mintával
Eszköz: VEZÉRLŐLENCSE
Acuvue 1-Day Define Fresh Honey

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 0,176-nál kisebb LogMAR-látásélességű szemek aránya (20/30 Snellen-élesség)
Időkeret: 5 perccel az objektív illesztése után
A látásélességet a logMAR (minimális felbontási szög logaritmusa) skálán értékelték távolságban (4 méter) nagy fénysűrűségű, alacsony kontrasztú és alacsony fénysűrűségű, nagy kontrasztú megvilágítási körülmények között, ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagramok segítségével. A betűről betűre kapott eredmények kiszámították a vizuális teljesítmény pontszámát minden egyes leolvasott diagramhoz. A nullához közelebbi vagy nulla alatti logMAR-pontszámok jobb látásélességet jeleznek. Ha azonban a logMAR látásélesség 0,176 logMAR-nál kisebb volt, az adatokat dichotomizáltuk Y=1-re; és Y=0 egyébként. 0,176 logMAR ≅20/30 Snellen látásélesség. A 0,176 logMAR-nál alacsonyabb látásélességű szemek arányát jelentették.
5 perccel az objektív illesztése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-6489

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és az orvosoktól származó tudományos kutatáshoz benyújtott kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismereteket és közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látásélesség

Klinikai vizsgálatok a TESZTLENCSE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel