- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05480514
Evaluación clínica de las lentes de contacto cosméticas diarias desechables de etafilcon A (2022)
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Evaluación clínica de las lentes de contacto cosméticas desechables diarias de etafilcon A
Se trata de un estudio de dispensación cruzado 2x2 bilateral, enmascarado por marca, de 4 visitas, en varios sitios para evaluar la agudeza visual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kowloon
-
Mongkok, Kowloon, Hong Kong
- Vital Eyecare Center Limited
-
Yau Ma Tei, Kowloon, Hong Kong
- Sight Enhancement Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- Mujeres entre 18 y 29 años (inclusive) de edad en el momento de la selección
- Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico (es decir, dispuesto a usar solo las lentes de estudio y no usar lentes habituales durante los períodos de dispensación)
- Ser usuario actual de lentes de contacto blandos en ambos ojos con un mínimo de 6 horas/día y 5 días/semana durante los últimos 30 días según autoinforme
- Ser usuario actual de lentes cosméticas/circulares en los últimos 6 meses, según autoinforme
- El sujeto debe estar dispuesto a ser fotografiado y/o grabado en video.
- La refracción de la distancia equivalente esférica corregida por el vértice del sujeto debe estar en el rango de -1,00 D a -6,00 D (inclusive) en cada ojo
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser menor o igual a 0,75 D (inclusive) en cada ojo
- Tener una agudeza visual mejor corregida esférica de 20/25 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
- Actualmente embarazada o lactando
- Cualquier enfermedad sistémica (p. ej., síndrome de Sjögren), alergias, enfermedades infecciosas (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH), enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide) u otras enfermedades, según autoinforme, que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio (a discreción de los investigadores)
- Uso de medicamentos sistémicos (p. ej., uso crónico de esteroides) que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto (a discreción de los investigadores)
- Cualquier cirugía ocular previa o planificada (durante el estudio) (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.)
- Cualquier antecedente o signos previos de un evento inflamatorio corneal relacionado con lentes de contacto (p. ej., úlcera periférica anterior o cicatriz periférica redonda) o cualquier otra anomalía ocular que contraindique el uso de lentes de contacto (a criterio del investigador).
- Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los siete (7) días anteriores a la inscripción en el estudio
- Empleado o familiares del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico)
- Cualquier alergia ocular, infección u otra anomalía ocular que interfiera con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio. Esto puede incluir, entre otros, entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal (a discreción de los investigadores)
- Anomalías del tarso clínicamente significativas (grado 3 o 4 en la escala de la FDA), inyección bulbar, edema corneal, vascularización corneal, tinción corneal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PRUEBA/CONTROL
Los sujetos elegibles serán asignados al azar a la secuencia de uso (PRUEBA/CONTROL) para usar los lentes del estudio durante cada período de dispensación (5 a 7 días) con un período de lavado (2 a 5 días) entre usos.
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etafilcon A con patrón cosmético
Acuvue 1-Day Define Miel Fresca
|
Experimental: CONTROL/PRUEBA
Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a la secuencia de uso (CONTROL/PRUEBA) para usar los lentes del estudio durante cada período de distribución (5 a 7 días) con un período de lavado (2 a 5 días) entre usos.
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etafilcon A con patrón cosmético
Acuvue 1-Day Define Miel Fresca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de ojos con agudeza visual LogMAR inferior a 0,176 (agudeza de Snellen 20/30)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la adaptación de lentes
|
La agudeza visual en la escala logMAR (logaritmo de ángulo mínimo de resolución) se evaluó a una distancia (4 metros) en condiciones de iluminación de alta luminancia y bajo contraste y de baja luminancia y alto contraste utilizando gráficos ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética).
Los resultados letra por letra calcularon la puntuación de rendimiento visual para cada gráfico leído.
Las puntuaciones logMAR más cercanas a cero o inferiores a cero indican una mejor agudeza visual.
Sin embargo, los datos se dicotomizaron como Y=1 si la agudeza visual logMAR era inferior a 0,176 logMAR; y Y=0 en caso contrario.
Un valor de 0,176 logMAR ≅20/30 Agudeza visual de Snellen.
Se informó la proporción de ojos con agudeza visual inferior a 0,176 logMAR.
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5 minutos después de la adaptación de lentes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-6489
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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