일회용 Etafilcon A 미용 콘택트렌즈의 임상 평가(2022)

포함 기준:

잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
2. 스크리닝 시점에 만 18~29세(포함)의 여성
3. 본 임상 프로토콜에 명시된 지침(즉, 디스펜싱 기간 동안 연구용 렌즈만 착용하고 습관성 렌즈는 사용하지 않을 의향이 있는 자)
4. 자기 보고에 의해 지난 30일 동안 최소 하루 6시간 및 주 5일의 현재 양쪽 눈에 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다.
5. 최근 6개월 동안 자기 보고에 따라 화장품/서클 렌즈를 현재 착용하고 있어야 합니다.
6. 피사체는 기꺼이 사진 및/또는 비디오 녹화를 해야 합니다.
7. 피험자의 꼭지점 보정 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 -1.00 D에서 -6.00 D(포함) 범위에 있어야 합니다.
8. 대상자의 굴절 원통은 각 눈에서 0.75 D(포함) 이하여야 합니다.
9. 각 눈의 구면 최고 교정 시력이 20/25 이상이어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 현재 임신 ​​또는 수유 중
2. 전신질환(쇼그렌증후군 등), 알레르기, 감염성질환(간염, 결핵 등), 면역억제성전염성질환(HIV 등), 자가면역질환(류마티스관절염 등), 기타 자기보고에 의한 질병 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려져 있습니다(조사자의 재량에 따라).
3. 콘택트렌즈 착용을 방해하는 것으로 알려진 전신 약물(예: 만성 스테로이드 사용)의 사용(조사자의 재량에 따름)
4. 이전 또는 계획된(연구 중) 안구 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등)
5. 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건의 이전 병력 또는 징후(예: 과거 말초 궤양 또는 둥근 말초 흉터) 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 다른 안구 이상(조사자의 재량에 따라).
6. 연구 등록 전 7일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여
7. 임상 현장의 직원 또는 가족 구성원(예: 조사자, 코디네이터, 기술자)
8. 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 모든 안구 알레르기, 감염 또는 기타 안구 이상. 이것은 entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란의 병력, 실어증 또는 각막 왜곡(조사자의 재량에 따라)을 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
9. 임상적으로 중요한(FDA 등급 3 또는 4) 눈꺼풀 이상, 구근 주사, 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 각막의 기타 이상.