GSK1265744 (Cabotegravir, CAB) für den namentlich genannten Patienten/Compassionate Use bei HIV

Einschlusskriterien:

• HIV-infizierte Patienten kommen für eine Behandlung in Frage, wenn ALLE folgenden Bedingungen zutreffen:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren

HINWEIS: Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten alle Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern, einschließlich entweder vollständiger Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung von CAB, während der gesamten Einnahme von CAB und für mindestens 52 Wochen nach Absetzen von CAB LA; oder Anwendung einer der folgenden Methoden der hochzuverlässigen Empfängnisverhütung:

1. Empfängnisverhütendes subdermales Implantat
2. Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem
3. Kombiniertes orales Östrogen- und Gestagen-Kontrazeptivum
4. Injizierbares Gestagen
5. Vaginalring zur Empfängnisverhütung
6. Perkutane Verhütungspflaster
7. Sterilisation des männlichen Partners mit Dokumentation der Azoospermie vor dem Eintritt der weiblichen Testperson in die Studie, und dieser Mann ist der einzige Partner für diese Testperson. Die Dokumentation zur männlichen Sterilität kann vom Standortpersonal stammen: Durchsicht der Krankenakten der Person, medizinische Untersuchung und/oder Samenanalyse oder Befragung der Krankengeschichte durch ihren oder ihren Partner.

Diese erlaubten Verhütungsmethoden sind nur wirksam, wenn sie konsequent/korrekt und in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung angewendet werden. Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Patienten verstehen, wie diese Verhütungsmethoden richtig anzuwenden sind.

• Unfähigkeit, ein praktikables antivirales Behandlungsschema mit im Handel erhältlichen Medikamenten zu erstellen;
• Nachweisliche Notwendigkeit eines lang wirkenden, injizierbaren antiretroviralen Medikaments, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Malabsorption oder Unfähigkeit, adäquate Wirkstoffspiegel auf oralem Weg zu erreichen. HINWEIS: Schlechte/unvollständige Einhaltung oraler Medikamente ist keine ausreichende Begründung für die Aufnahme.
• Der Patient/Erziehungsberechtigte oder Vertreter hat vor der Verabreichung von CAB der Behandlung nach Aufklärung zugestimmt (in Übereinstimmung mit allen nationalen Anforderungen). Der Patient/Erziehungsberechtigte oder Vertreter hat auch seine Einverständniserklärung zur Übermittlung einer Kopie der anonymisierten unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) und Schwangerschaftsberichte (in Übereinstimmung mit den Anforderungen der örtlichen Aufsichtsbehörden) an GSK und ViiV gegeben, sofern dies nach den örtlichen Vorschriften zulässig ist , und bei Bedarf an die Regulierungsbehörde des Landes.

Ausschlusskriterien:

• Patienten kommen nicht für eine Behandlung in Frage, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

  • Der Patient hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Behandlung schwanger werden oder stillen möchten.
  • Patienten mit bekannten oder vermuteten allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Integrase-Inhibitoren;
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALT ≥ 3-fache ULN und Bilirubin ≥ 1,5-fache ULN (mit > 35 % direktem Bilirubin)
  • Hinweise auf eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, Leberfibrose Grad 3-4 oder Zirrhose
  • Patienten, die zur aktiven Teilnahme an klinischen Studien mit CAB berechtigt sind.
  • Signifikante Koagulopathie, die eine chronische IM-Dosierung ausschließt

HINWEIS: Patienten sollten nicht über das benannte Patienten-/Compassionate-Use-Programm behandelt werden, wenn sie zur Teilnahme an einer der klinischen Phase-III-Studien von CAB berechtigt und/oder in der Lage sind und der Patient für die Teilnahme an solchen klinischen Studien geeignet ist. In diesem Fall (unter der Voraussetzung, dass die Zustimmung eingeholt wird) sollte der Patient vorzugsweise in die laufende klinische Studie aufgenommen werden, um eine detaillierte Datenerfassung zu ermöglichen. In Übereinstimmung mit den nationalen Anforderungen sollten Patienten nicht im Rahmen des benannten Patienten-/Compassionate-Use-Programms behandelt werden, wenn sie auf eine vorherige Behandlung mit CAB in einer anderen klinischen Studie ohne Überprüfung und vorherige Genehmigung durch das VSLC angesprochen haben.