COVID-Schutz nach Transplantation – Sanofi GSK (CPAT-SG)-Studie (CPAT-SG)

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
2. Person ≥ 18 Jahre alt.
3. Empfänger einer Nierentransplantation> = 12 Monate vor der Einschreibung, ohne Abstoßung des behandelten Allotransplantats in den 6 Monaten vor der Einschreibung
4. Immunsuppressives Erhaltungsregime, bestehend aus CNI und Mycophenolatmofetil oder Mycophenolat, mit oder ohne <= 5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
5. Erhalt einer abgeschlossenen Primärserie (3 Dosen) des mRNA-Impfstoffs (entweder des Moderna-COVID-19-Impfstoffs oder des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs), wie in den jeweiligen Packungsbeilagen angegeben
6. Erhalten Sie einen bivalenten COVID-19-mRNA-Booster (Moderna oder Pfizer-BioNTech)> 30 Tage vor der Registrierung.
7. Antikörpertiter im Serum bis zu 2500 U/ml bei >=30 Tagen nach der letzten Dosis des mRNA-COVID-19-Impfstoffs und =>30 Tage nach Erhalt eines monoklonalen Antikörperprodukts oder Rekonvaleszenzplasma für COVID-19, gemessen mit dem Roche Elecsys( R) Anti-SARS-CoV-2 S-Assay
8. Eine Thrombozytenzahl von mehr als 30.000/cu mm muss bei Teilnehmern mit einer bekannten Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50.000/cu mm) bestätigt werden.

9. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

   1. Ist von nicht gebärfähigem Potenzial. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein

      ODER

   2. Ist im gebärfähigen Alter und stimmt zu, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder für 12 Wochen nach der Impfung und während der Einnahme von Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure abstinent zu sein

Ausschlusskriterien:

1. Empfänger einer beliebigen Anzahl von Dosen eines anderen COVID-Impfstoffprodukts als des Moderna-COVID-19-Impfstoffs oder des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs
2. Empfänger eines anderen Organs als einer Niere
3. Bekannter aktueller oder früherer spenderspezifischer Antikörper (DSA)
4. Jede Änderung des Transplantations-Immunsuppressionsschemas (Arzneimittel oder Dosis) als Reaktion auf eine vermutete oder nachgewiesene Abstoßung innerhalb der letzten 6 Monate
5. Bekannte Diagnose von COVID-19 seit dem letzten Antikörpertest
6. Erhalt eines monoklonalen Antikörperprodukts oder Rekonvaleszentenplasmas innerhalb der letzten 30 Tage
7. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält. (Komponenten, die in Abschnitt 6 und der CoV2- und AS03-Ermittlerbroschüre aufgeführt sind)
8. Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den letzten 21 Tagen vor der Aufnahme, kontraindiziert für eine intramuskuläre (IM) Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes
9. Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >=38,0°C [>=100,4 °F]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
10. Erhalt eines Impfstoffs in den 30 Tagen vor dem Studienimpfstoff oder geplante Impfstoffe in den 30 Tagen nach dem Studienimpfstoff
11. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m^2
12. Einnahme von zellabbauenden Mitteln (z. Antithymozytenglobulin (ATG), Rituximab, Alemtuzumab, Cyclophosphamid) innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
13. Erhalten von systemischen immunmodulatorischen Medikamenten für andere Erkrankungen als Transplantationen
14. Jede unkontrollierte aktive Infektion
15. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV)
16. Immunsuppressives Erhaltungsregime, das alles andere als CNI, Mycophenolat/Mycophenolatmofetil und = < 5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent enthält
17. Kürzlich (innerhalb eines Jahres) oder laufende Behandlung wegen Malignität, mit Ausnahme der endgültigen chirurgischen Behandlung von lokalisiertem Hautkrebs
18. Alle instabilen akuten oder chronischen Krankheiten, Behandlungen oder Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen, können die Fähigkeit des c-Kandidaten beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die Qualität oder Interpretation von beeinträchtigen die aus der Studie gewonnenen Daten