Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-suojaus siirron jälkeen - Sanofi GSK (CPAT-SG) -tutkimus (CPAT-SG)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sanofi-GSK yksiarvoisen (B.1.351) CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 -rokotteen annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys munuaissiirteen saajille, joilla on jatkuvasti alhainen SARS CoV-2 -vasta-ainetiitteri (COVID19-TB-04)

Avoin, ei-satunnaistettu pilottitutkimus munuaisensiirtopotilailla, jotka saivat valmiin perussarjan ja kaksiarvoisen tehosterokotteen mRNA-pohjaisesta COVID-19-rokotteesta ja joiden SARS-CoV-2 S -vasta-ainepitoisuus on = < 2500 U/ml Roche Elecsysin avulla. R) anti-RBD-määritys. Tähän tutkimukseen otetaan enintään 80 osallistujaa. Osallistujat saavat annoksen Sanofi-GSK monovalenttia (B.1.351) CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19-rokoteehdokas...

Ensisijainen tavoite on määrittää, onko Sanofi-GSK:n yksiarvoista tehosteannos (B.1.351) CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19-rokote saa aikaan lisääntyneen SARS-CoV-2-vasta-ainevasteen osallistujilla, jotka eivät ole pystyneet ylläpitämään vasta-ainetiitteriä > 2500 U/ml (käyttäen Roche Elecsys® anti-RBD -määritystä) 2:een tai useampia annoksia mRNA-pohjaista COVID-19-rokotetta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego Medical Center: Transplantation
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF School of Medicine: Transplantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30332
        • Emory University School of Medicine: Transplantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Medical Center: Transplantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Institute for Clinical and Translational Research: Broadway Adult Outpatient Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health: Transplantation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
  2. Henkilö ≥ 18 vuotta.
  3. Munuaisensiirron saaja >=12 kuukautta ennen ilmoittautumista, ilman hoidettua allograftin hylkimistä 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  4. Ylläpito-immunosuppressiivinen hoito-ohjelma, joka koostuu CNI:stä ja mykofenolaattimofetiilista tai mykofenolaatista, yhdessä tai ilman <= 5 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
  5. Vastaanotettu valmiit perussarjat (3 annosta) mRNA-rokote (joko Moderna COVID-19 -rokote tai Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote) vastaavien pakkausselosteiden mukaisesti
  6. Vastaanota kaksiarvoinen COVID-19-mRNA-tehoste (Moderna tai Pfizer-BioNTech) > 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  7. Seerumin vasta-ainetiitteri jopa 2500 U/ml yli 30 päivää viimeisestä mRNA COVID-19 -rokotteen annoksesta ja => 30 päivää COVID-19:n monoklonaalisen vasta-ainetuotteen tai toipuvan plasman vastaanottamisen jälkeen, mitattuna Roche Elecsys ( R) anti-SARS-CoV-2 S -määritys
  8. Verihiutaleiden määrä yli 30 000/cu mm on vahvistettava osallistujilla, joilla on tiedossa ollut verenvuotohäiriö tai trombosytopenia (verihiutalemäärä < 50 000/cu mm)

  9. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. Ei synnyttämispotentiaalia. Naisen on oltava postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden tai kirurgisesti steriili, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä

      TAI

    2. on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään 12 viikon ajan rokotuksesta ja mykofenolaattimofetiilin/mykofenolihapon käytön aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa muun COVID-rokotetuotteen kuin Moderna COVID-19 -rokotteen tai Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen annoksia vastaanottaja
  2. Minkä tahansa muun elimen kuin munuaisen vastaanottaja
  3. Tunnettu nykyinen tai aikaisempi luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA)
  4. Mikä tahansa muutos transplantaatin immunosuppressio-ohjelmassa (lääke tai annos) vastauksena epäiltyyn tai todistettuun hylkimisreaktioon viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Tunnettu COVID-19-diagnoosi edellisen vasta-ainetestin jälkeen
  6. Monoklonaalisen vasta-ainetuotteen tai toipuvan plasman vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana
  7. Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai hengenvaarallinen reaktio rokotteeseen, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita. (osissa 6 luetellut osat sekä CoV2- ja AS03-tutkijan esite)
  8. Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen viimeisten 21 päivän aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen intramuskulaarinen (IM) rokotus tutkijan arvion perusteella
  9. Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumetauti (lämpötila >=38,0°C [=100,4°F]). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
  10. Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotetta edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunnitellut rokotteet tutkimusrokotteen jälkeisten 30 päivän aikana
  11. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m^2
  12. Minkä tahansa soluja tuhoavan aineen vastaanotto (esim. Antitymosyyttiglobuliini (ATG), rituksimabi, alemtutsumabi, syklofosfamidi) 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  13. Systeemisten immunomoduloivien lääkkeiden saaminen mihin tahansa muuhun sairauteen kuin elinsiirtoon
  14. Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen infektio
  15. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  16. Ylläpito-immunosuppressiivinen hoito-ohjelma, joka sisältää mitä tahansa muuta kuin CNI:tä, mykofenolaatti/mykofenolaattimofetiilia ja =< 5 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
  17. Äskettäin (vuoden sisällä) tai meneillään oleva pahanlaatuinen hoito, paitsi paikallisten ihosyöpien lopullinen kirurginen hoito
  18. Mikä tahansa epästabiili akuutti tai krooninen sairaus, hoidot tai löydökset, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä c-ehdokkaan kykyä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen laatuun tai tulkintaan. tutkimuksesta saadut tiedot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munuaisensiirron saajat
Tässä yhden käden tutkimuksessa annetaan yksi annos Sanofi-GSK monovalenttia (B.1.351) CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 -rokote munuaisensiirron saajille, joilla on pysyvästi alhainen (=< 2500 u/ml) anti-piikin vasta-ainevaste joko Moderna COVID-19 -rokotteen tai Pfizerin perussarjan ja kahdenarvoisen tehosterokotteen jälkeen -BioNTech-rokote, joka on kuvattu vastaavissa elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hätäkäyttöluvissa (EUA)
Biologinen: Sanofi-GSK monovalenttinen (B.1.351) CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 -rokote
0,5 ml Sanofi-GSK COVID-19 -rokotteen annosta kohti annetaan lihakseen olkavarren hartialihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat SARS-CoV-2 S -vasta-ainetason > 5000 U/ml
Aikaikkuna: 30 päivää rokoteannoksen jälkeen
Vasta-aine mitataan käyttämällä Roche Elecsys® anti-RBD -määritystä
30 päivää rokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä, joka sisältää kuoleman, siirteen menetyksen, dialyysin tarpeen ja akuutin hylkimisen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa rokotetutkimuksen annoksesta
30 päivän kuluessa rokotetutkimuksen annoksesta
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän ja 60 päivän kuluessa rokoteannoksesta
30 päivän ja 60 päivän kuluessa rokoteannoksesta
Siirteen menetys
Aikaikkuna: 30 päivän ja 60 päivän kuluessa rokoteannoksesta
30 päivän ja 60 päivän kuluessa rokoteannoksesta
Dialyysin tarve
Aikaikkuna: 30 päivän ja 60 päivän kuluessa rokoteannoksesta
30 päivän ja 60 päivän kuluessa rokoteannoksesta
Akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: 30 päivän ja 60 päivän kuluessa rokoteannoksesta
30 päivän ja 60 päivän kuluessa rokoteannoksesta
Pyydetty paikallinen ja systeeminen rokotteen reaktogeenisyys
Aikaikkuna: Kerätty 7 päivän ajan tutkimusrokoteannoksen jälkeen)
Kerätty 7 päivän ajan tutkimusrokoteannoksen jälkeen)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi tutkimusrokoteannoksen jälkeen
1 vuosi tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI), mukaan lukien mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet
Aikaikkuna: 1 vuosi tutkimusrokoteannoksen jälkeen
1 vuosi tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Hoidettu akuutti soluvälitteinen allograftin hyljintä (kliininen tai biopsialla todistettu)
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa rokotetutkimuksen annoksesta
60 päivän kuluessa rokotetutkimuksen annoksesta
Hoidettu vasta-ainevälitteinen allograftin hyljintä (kliininen tai biopsialla todistettu)
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa rokotetutkimuksen annoksesta
60 päivän kuluessa rokotetutkimuksen annoksesta
De novo luovuttajaspesifisen ihmisen leukosyyttiantigeenien (HLA) vasta-aineen kehittäminen
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä rokotuksesta ja enintään 12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
90 päivän sisällä rokotuksesta ja enintään 12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
Muutos olemassa olevassa luovuttajaspesifisessä anti-ihmisen leukosyyttiantigeenien (HLA) vasta-aineessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta 90 päivään rokotuksen jälkeen ja 12 kuukauteen rokottamisen jälkeen
Tutkimuksen aloittamisesta 90 päivään rokotuksen jälkeen ja 12 kuukauteen rokottamisen jälkeen
Anti-RBD-vasta-ainepitoisuuden mediaanialue
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Vasta-aine mitataan käyttämällä Roche Elecsys® anti-RBD -määritystä
30 päivää tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Anti-RBD-vasta-ainepitoisuuden kvartiilien välinen alue
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Vasta-aine mitataan käyttämällä Roche Elecsys® anti-RBD -määritystä
30 päivää tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Anti-RBD-vasta-ainepitoisuuden kerta- nousun (FR) mediaani
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään rokotteen tutkimusannoksen jälkeen
Vasta-aine mitataan käyttämällä Roche Elecsys® anti-RBD -määritystä
Lähtötilanteesta 30 päivään rokotteen tutkimusannoksen jälkeen
Neljännesten välinen laskostusalue (FR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään rokotteen tutkimusannoksen jälkeen
Vasta-aine mitataan käyttämällä Roche Elecsys® anti-RBD -määritystä
Lähtötilanteesta 30 päivään rokotteen tutkimusannoksen jälkeen
Monogrammi-pseudovirusvasta-ainetiitterien mediaanialue
Aikaikkuna: 14 ja 30 päivää tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Valituille huolenaiheita oleville varianteille (prototyyppi (Wuhan), beeta ja omikroni BA.1; muut vaihtoehtoiset kannat määritetään määrityksen saatavuuden perusteella)
14 ja 30 päivää tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Monogrammi-pseudovirusvasta-ainetiittereiden välinen kvartiilialue
Aikaikkuna: 14 ja 30 päivää tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Valituille huolenaiheita oleville varianteille (prototyyppi (Wuhan), beeta ja omikroni BA.1; muut vaihtoehtoiset kannat määritetään määrityksen saatavuuden perusteella)
14 ja 30 päivää tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Keskinkertaisen nousun (FR) mediaanialue monogrammin pseudovirusvasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 ja 30 päivään tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Valituille huolenaiheita oleville varianteille (prototyyppi (Wuhan), beeta ja omikroni BA.1; muut vaihtoehtoiset kannat määritetään määrityksen saatavuuden perusteella)
Lähtötilanteesta 14 ja 30 päivään tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Monogrammin pseudoviruksen vasta-ainetiittereiden kvartiilien välinen vaihteluväli (FR).
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 ja 30 päivään tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Valituille huolenaiheita oleville varianteille (prototyyppi (Wuhan), beeta ja omikroni BA.1; muut vaihtoehtoiset kannat määritetään määrityksen saatavuuden perusteella)
lähtötasosta 14 ja 30 päivään tutkimusrokoteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
PPD
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University
  • Opintojen puheenjohtaja: Dorry Segev, MD, Ph.D., New York University Langone Health-Transplantation
  • Opintojen puheenjohtaja: Peter S Heeger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Transplantation
  • Opintojen puheenjohtaja: Christian P. Larsen, MD, D.Phil., Emory University School of Medicine: Transplantation
  • Opintojen puheenjohtaja: William A. Werbel, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT COVID19-TB-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on jakaa tiedot tutkimuksen päätyttyä: Immunology Database and Analysis Portalissa (ImmPort), joka on pitkäaikainen arkisto kliinisistä ja mekanistisista tiedoista DAIT-rahoitteisista apurahoista ja sopimuksista.

IPD-jaon aikakehys

Keskimäärin 24 kuukauden sisällä tietokannan lukitsemisesta kokeilua varten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Sanofi-GSK monovalenttinen (B.1.351) CoV2 preS dTM-AS03 COVID-19 -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa