Protection contre le COVID après transplantation - Étude Sanofi GSK (CPAT-SG) (CPAT-SG)

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
2. Individu ≥ 18 ans.
3. Receveur d'une greffe de rein> = 12 mois avant l'inscription, sans rejet d'allogreffe traité dans les 6 mois précédant l'inscription
4. Régime immunosuppresseur d'entretien consistant en CNI et mycophénolate mofétil ou mycophénolate, avec ou sans <= 5 mg/jour de prednisone ou équivalent
5. A reçu une série primaire complète (3 doses) de vaccin à ARNm (soit le vaccin Moderna COVID-19, soit le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19) comme spécifié dans les notices respectives
6. Recevez un rappel d'ARNm bivalent COVID-19 (Moderna ou Pfizer-BioNTech)> 30 jours avant l'inscription.
7. Titre d'anticorps sérique jusqu'à 2500 U/mL à >=30 jours à compter de la dernière dose de vaccin ARNm COVID-19 et =>30 jours après réception d'un produit d'anticorps monoclonal ou de plasma convalescent pour COVID-19, mesuré à l'aide du Roche Elecsys( R) test anti-SARS-CoV-2 S
8. La numération plaquettaire supérieure à 30 000/mm3 doit être confirmée chez les participants ayant des antécédents connus de trouble de la coagulation ou de thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000/mm3)

9. Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique :

   1. Est en âge de procréer. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile

      OU

   2. Est en âge de procréer et accepte d'utiliser une méthode contraceptive efficace ou de s'abstenir pendant 12 semaines après le vaccin et pendant la prise de mycophénolate mofétil/acide mycophénolique

Critère d'exclusion:

1. Récipiendaire de n'importe quel nombre de doses de tout produit vaccinal COVID autre que le vaccin Moderna COVID-19 ou le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19
2. Receveur de tout organe autre qu'un rein
3. Anticorps spécifique du donneur (DSA) actuel ou antérieur connu
4. Toute modification du régime d'immunosuppression de la greffe (médicament ou dose) en réponse à un rejet suspecté ou avéré au cours des 6 derniers mois
5. Diagnostic connu de COVID-19 depuis le dernier test d'anticorps
6. Réception d'un produit d'anticorps monoclonal ou de plasma convalescent au cours des 30 derniers jours
7. Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à un vaccin contenant l'une des mêmes substances. (composants répertoriés dans la section 6 et la brochure de l'investigateur CoV2 et AS03)
8. Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants au cours des 21 derniers jours précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM) selon le jugement de l'investigateur
9. Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou de la maladie fébrile (température > = 38,0 °C [>=100,4 °F]). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu
10. Réception de tout vaccin dans les 30 jours précédant le vaccin à l'étude ou vaccins prévus dans les 30 jours suivant le vaccin à l'étude
11. Débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73 m^2
12. Réception de tout agent de déplétion cellulaire (par ex. Globuline antithymocyte (ATG), Rituximab, Alemtuzumab, Cyclophosphamide) dans les 12 mois précédant l'inscription
13. Recevoir des médicaments immunomodulateurs systémiques pour toute condition autre que la greffe
14. Toute infection active non contrôlée
15. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
16. Régime immunosuppresseur d'entretien qui comprend autre chose qu'un CNI, mycophénolate/mycophénolate mofétil et = < 5 mg/jour de prednisone ou équivalent
17. Traitement récent (moins d'un an) ou en cours d'une tumeur maligne, à l'exception du traitement chirurgical définitif des cancers cutanés localisés
18. Toute maladie aiguë ou chronique instable, traitements ou résultats qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du candidat à se conformer aux exigences de l'étude ou peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation de les données issues de l'étude