Ochrana proti COVID po transplantaci – studie Sanofi GSK (CPAT-SG). (CPAT-SG)

Kritéria pro zařazení:

1. Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas
2. Jednotlivec ve věku ≥ 18 let.
3. Příjemce transplantace ledviny >=12 měsíců před zařazením do studie, bez léčené rejekce aloštěpu během 6 měsíců před zařazením
4. Udržovací imunosupresivní režim sestávající z CNI a mykofenolátmofetilu nebo mykofenolátu s nebo bez <= 5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu
5. Obdrželi jste kompletní primární sérii (3 dávky) vakcíny mRNA (buď vakcína Moderna COVID-19 nebo vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19), jak je uvedeno v příslušných příbalových letácích
6. Přijměte COVID-19 bivalentní mRNA booster (Moderna nebo Pfizer-BioNTech) > 30 dní před registrací.
7. Titr sérových protilátek až 2500 U/ml při >=30 dnech od poslední dávky mRNA vakcíny COVID-19 a =>30 dnech po obdržení produktu s monoklonální protilátkou nebo rekonvalescentní plazmy pro COVID-19, měřeno pomocí Roche Elecsys( R) test anti-SARS-CoV-2S
8. Počet krevních destiček vyšší než 30 000/cm3 musí být potvrzen u účastníků se známou anamnézou krvácivých poruch nebo trombocytopenií (počet krevních destiček <50 000/cm3)

9. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

   1. Má nedětský potenciál. Aby mohla být žena považována za neplodnou, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.

      NEBO

   2. je v plodném věku a souhlasí s použitím účinné antikoncepční metody nebo abstinence po dobu 12 týdnů po očkování a během užívání mykofenolát mofetilu/kyseliny mykofenolové

Kritéria vyloučení:

1. Příjemce libovolného počtu dávek jakéhokoli produktu vakcíny COVID jiného než vakcíny Moderna COVID-19 nebo vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19
2. Příjemce jakéhokoli jiného orgánu než ledviny
3. Známé současné nebo předchozí dárcovské specifické protilátky (DSA)
4. Jakákoli změna v režimu transplantační imunosuprese (lék nebo dávka) v reakci na suspektní nebo prokázanou rejekci během posledních 6 měsíců
5. Známá diagnóza COVID-19 od posledního testu na protilátky
6. Příjem monoklonální protilátky nebo rekonvalescentní plazmy během posledních 30 dnů
7. Známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek. (součásti uvedené v části 6 a v brožuře pro vyšetřovatele CoV2 a AS03)
8. Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií v posledních 21 dnech před zařazením, kontraindikující intramuskulární (IM) očkování na základě úsudku zkoušejícího
9. Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota >=38,0 °C [=100,4 °F]). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
10. Příjem jakékoli vakcíny během 30 dnů před studijní vakcínou nebo plánovaných vakcín během 30 dnů po studijní vakcíně
11. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m^2
12. Příjem jakéhokoli činidla poškozujícího buňky (např. Antithymocytární globulin (ATG), Rituximab, Alemtuzumab, Cyklofosfamid) během 12 měsíců před zařazením
13. Příjem systémových imunomodulačních léků pro jakýkoli jiný stav než transplantaci
14. Jakákoli nekontrolovaná aktivní infekce
15. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
16. Udržovací imunosupresivní režim, který zahrnuje cokoliv jiného než CNI, mykofenolát/mykofenolát mofetil a =< 5 mg/den prednison nebo ekvivalent
17. Nedávná (do jednoho roku) nebo probíhající léčba malignity, s výjimkou definitivní chirurgické léčby lokalizovaných rakovin kůže
18. Jakékoli nestabilní akutní nebo chronické onemocnění, léčba nebo nálezy, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost kandidáta splnit požadavky studie nebo mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci studie. údaje získané ze studie