Protezione COVID dopo il trapianto - Studio Sanofi GSK (CPAT-SG). (CPAT-SG)

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere e fornire il consenso informato
2. Individuo ≥ 18 anni di età.
3. Destinatario di trapianto di rene >=12 mesi prima dell'arruolamento, senza rigetto dell'allotrapianto trattato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
4. Regime immunosoppressivo di mantenimento costituito da CNI e micofenolato mofetile o micofenolato, con o senza <= 5 mg/die di prednisone o equivalente
5. Ricevuta serie primaria completa (3 dosi) di vaccino a mRNA (vaccino Moderna COVID-19 o vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19) come specificato nei rispettivi foglietti illustrativi
6. Ricevere un booster di mRNA bivalente COVID-19 (Moderna o Pfizer-BioNTech)> 30 giorni prima dell'iscrizione.
7. Titolo anticorpale sierico fino a 2500 U/mL a >=30 giorni dall'ultima dose di vaccino mRNA COVID-19 e =>30 giorni dopo la ricezione di un anticorpo monoclonale o di plasma di convalescenza per COVID-19, misurato utilizzando Roche Elecsys( R) Saggio anti-SARS-CoV-2 S
8. La conta piastrinica superiore a 30.000/cu mm deve essere confermata nei partecipanti con una storia nota di disturbi emorragici o trombocitopenia (conta piastrinica <50.000/cu mm)

9. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:

   1. Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile

      O

   2. È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o di astinenza per 12 settimane dopo il vaccino e durante l'assunzione di micofenolato mofetile/acido micofenolico

Criteri di esclusione:

1. Destinatario di un numero qualsiasi di dosi di qualsiasi prodotto vaccino COVID diverso dal vaccino Moderna COVID-19 o dal vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19
2. Destinatario di qualsiasi organo diverso da un rene
3. Anticorpi specifici del donatore (DSA) noti attuali o precedenti
4. Qualsiasi cambiamento nel regime di immunosoppressione del trapianto (farmaco o dose) in risposta a rigetto sospetto o provato negli ultimi 6 mesi
5. Diagnosi nota di COVID-19 dall'ultimo test anticorpale
6. Ricezione di un anticorpo monoclonale o di plasma di convalescenza negli ultimi 30 giorni
7. Storia nota di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze. (componenti elencati nella Sezione 6 e nella Brochure dello sperimentatore CoV2 e AS03)
8. Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti negli ultimi 21 giorni precedenti l'inclusione, che controindicano la vaccinazione intramuscolare (IM) in base al giudizio dello sperimentatore
9. Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura >=38,0°C) [>=100,4°F]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
10. Ricevimento di qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti il ​​​​vaccino in studio o vaccini pianificati nei 30 giorni successivi al vaccino in studio
11. Tasso di filtrazione glomerulare stimato <30 ml/min/1,73 m^2
12. Ricezione di qualsiasi agente di deplezione cellulare (ad es. Globulina antitimocitaria (ATG), Rituximab, Alemtuzumab, Ciclofosfamide) nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
13. Ricezione di farmaci immunomodulatori sistemici per qualsiasi condizione diversa dal trapianto
14. Qualsiasi infezione attiva incontrollata
15. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
16. Regime immunosoppressivo di mantenimento che include qualcosa di diverso da CNI, micofenolato/micofenolato mofetile e =< 5 mg/giorno di prednisone o equivalente
17. Trattamento recente (entro un anno) o in corso per tumori maligni, ad eccezione del trattamento chirurgico definitivo dei tumori cutanei localizzati
18. Qualsiasi malattia, trattamento o risultato instabile acuto o cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, può interferire con la capacità del candidato di soddisfare i requisiti dello studio o può influire sulla qualità o sull'interpretazione di i dati ottenuti dallo studio