- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05538676
Fluorid-markierte Boronophenylalanin-PET-Bildgebung bei Patienten mit soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bor-Neutronen-Einfang-Therapie (BNCT) ist eine fortschrittliche binäre zielgerichtete Strahlentherapietechnologie im Zellmaßstab, die die Vorteile der zielgerichteten Therapie und der Schwerionentherapie kombiniert. BNCT stellt eine Neutronenquelle aus einem Reaktor oder einem medizinischen Beschleuniger bereit. Gleichzeitig muss dem Patienten ein borhaltiges Medikament vorab injiziert werden, das ein nicht radioaktives Bor-10-Isotop enthält. Das Bor-Medikament gelangt in den Körper und reichert sich gezielt in Krebszellen an. Der Patient erhält eine epithermische Neutronenstrahlbestrahlung mit hoher linearer Energieübertragung (Linear EnergyTransferLET), wodurch der Effekt der Abtötung von Tumorzellen erzielt wird. Zweck,BNCT hat mehr Vorteile gegenüber der konventionellen Strahlentherapie, und normales Gewebe wird besser erhalten als die konventionelle Strahlentherapie.
Die PET-Bildgebung ist eine nützliche und effektive Technik, um auf nicht-invasive Weise absolute quantitative und biologische Verteilungsdaten von BPA zu erhalten, und kann wichtige charakteristische Parameter wie T/N-Verhältnis, SUV und kinetische Parameter hinzufügen. Angesichts der Komplexität von BNCT sind PET und PET/CT derzeit der neue Standard für die Gestaltung der Patientenrekrutierung: Die Methodik der L-18F-BPA-PET ist ein wichtiges Instrument zur Gestaltung klinischer Studien, zur Schätzung der Tumorgröße und zur Angabe des Konzentrationsverhältnisses von BPA im umgebenden normalen Gewebe. Nach diesem Prinzip können Forscher durch die selektive Akkumulation von BPA in einzelnen Tumoren genau identifizieren, welche Patienten von einer BNCT-Behandlung profitieren können. PET-Scans können eine dreidimensionale Karte der Borverteilung liefern, die für makroskopische Dosisberechnungen im konventionellen BNCT-Neutronenübertragungscode verwendet werden kann. Da der größte Teil der von lebenden Zellen absorbierten Dosis (65 %) aus der 10B(n,a)7Li-Reaktion stammt, bestimmt die Verteilung von Bor die Variabilität der hauptsächlich absorbierten Dosis im Behandlungsplan. Als Ergebnis wird der Therapieplan verbessert, da die Borverteilung die Isodosenlinie stark beeinflusst. Routineberechnungen liefern einen breiteren Bereich von Isodosenkonturen, während PET Konturen erzeugt, die den beobachteten klinischen Ergebnissen von BNCT näher kommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- TongjiHospital
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Kontakt:
- xiaohua zhu, Dr.
- Telefonnummer: 86 13971513770
- E-Mail: evazhu@vip.sina.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch diagnostizierten soliden Tumoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rezidivierenden Kopf- und Halskrebs, Gliom, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Osteosarkom usw.; Die ausgewählten Probanden müssen die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau; Nierenversagen (Serum-Cr > 3 mg/dl); Patienten mit Klaustrophobie;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TBR (Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir grenzen den interessierenden Bereich (ROI) ab, erhalten den maximalen Standardaufnahmewert (SUVmax) des ROI in den PET/CT-Bildern.
Das Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) der Läsion wurde berechnet.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022S150
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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