- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05538676
Fluormärkt Boronophenylalanine PET-avbildning hos patienter med solida tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) är en avancerad cell-skala binär riktad strålterapiteknologi som kombinerar fördelarna med riktad terapi och tung jonterapi. BNCT tillhandahåller en neutronkälla från en reaktor eller en medicinsk accelerator. Samtidigt måste patienten förinjiceras med ett borinnehållande läkemedel som innehåller en icke-radioaktiv bor 10 isotop. Borläkemedlet kommer in i kroppen och ackumuleras specifikt i cancerceller. Patienten får epitermisk neutronstrålebestrålning med hög linjär energiöverföring (Linear EnergyTransferLET), och uppnår därmed effekten av att döda tumörceller. Syfte, BNCT har fler fördelar jämfört med konventionell strålbehandling, och normal vävnad bevaras bättre än konventionell strålbehandling.
PET-avbildning är en användbar och effektiv teknik för att ge absoluta kvantitativa och biologiska distributionsdata av BPA på ett icke-invasivt sätt, och kan lägga till viktiga karakteristiska parametrar som T/N-förhållande, SUV och kinetiska parametrar. Med tanke på komplexiteten hos BNCT, är PET och PET/CT för närvarande den nya standarden för att designa patientrekrytering: Metodiken för L-18F-BPA PET är ett viktigt verktyg för att designa kliniska prövningar, uppskatta storleken på tumören och indikera koncentrationsförhållandet av BPA i omgivande normala vävnader. Enligt denna princip kan forskare exakt identifiera vilka patienter som kan dra nytta av BNCT-behandling genom selektiv ackumulering av BPA i enskilda tumörer. PET-skanningar kan ge en tredimensionell karta över borfördelningen, som kan användas för makroskopiska dosberäkningar i BNCTs konventionella neutronöverföringskod. Eftersom det mesta av dosen som absorberas av levande celler (65%) kommer från 10B(n,a)7Li-svaret, bestämmer fördelningen av bor variabiliteten av den huvudsakliga absorberade dosen i behandlingsplanen. Som ett resultat kommer det terapeutiska schemat att förbättras eftersom borfördelningen i hög grad kommer att påverka isodoslinjen. Rutinmässiga beräkningar ger ett bredare spektrum av isodoskonturer, medan PET producerar konturer som närmare motsvarar de observerade kliniska resultaten av BNCT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- TongjiHospital
-
Kontakt:
- xiaohua zhu, Dr.
- Telefonnummer: 86 13971513770
- E-post: evazhu@vip.sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kliniskt diagnostiserade solida tumörer, inklusive men inte begränsat till återkommande huvud- och halscancer, gliom, pankreascancer, osteosarkom, etc.; De valda försökspersonerna måste underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna; njursvikt (serum Cr>3mg/dl); Patienter med klaustrofobi;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TBR (Tumör-till-bakgrundsförhållande)
Tidsram: 1 år
|
Vi avgränsar regionen av intresse (ROI), erhåller det maximala standardupptagningsvärdet (SUVmax) för ROI i PET/CT-bilderna.
Mål-till-bakgrundsförhållandet (TBR) för lesionen beräknades.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022S150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast tumör, vuxen
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHRekrytering
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Vall d'Hebron Institute of OncologyTaisho Pharmaceutical Co., Ltd.; Roche Pharma AG; Iqvia Pty Ltd; Janssen, LPRekryteringAvancerad solid tumörSpanien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Sverige, Storbritannien, Italien
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
Kliniska prövningar på BPA-PET-avbildning
-
Huashan HospitalRekryteringPositronemissionstomografi | Cerebral gliosisKina
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadHuvud- och halscancer | Matstrupscancer | Lungcancer | Prostatacancer | CNS hjärnmetastaserFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringLungfibros | LungcancerFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Tata Memorial HospitalAvslutadCancer i livmoderhalsenIndien
-
AHS Cancer Control AlbertaOkänd
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterande
-
Johns Hopkins UniversityMaryland Department of Health and Mental HygieneAvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterande