- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05538676
Imágenes PET con borofenilalanina marcada con fluoruro en pacientes con tumores sólidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de captura de neutrones de boro (BNCT) es una tecnología avanzada de radioterapia dirigida binaria a escala celular que combina las ventajas de la terapia dirigida y la terapia de iones pesados. BNCT proporciona una fuente de neutrones de un reactor o un acelerador médico. Al mismo tiempo, el paciente debe recibir una inyección previa de un medicamento que contenga boro que contenga un isótopo de boro 10 no radiactivo. El medicamento de boro ingresa al cuerpo y se acumula específicamente en las células cancerosas. El paciente recibe irradiación con haz de neutrones epitermales con alta transferencia de energía lineal (Linear EnergyTransferLET), logrando así el efecto de matar las células tumorales. Propósito,BNCT tiene más ventajas sobre la radioterapia convencional y el tejido normal se conserva mejor que la radioterapia convencional.
La imagen PET es una técnica útil y eficaz para proporcionar datos de distribución biológica y cuantitativa absoluta de BPA de una manera no invasiva, y puede agregar parámetros característicos importantes como la relación T/N, SUV y parámetros cinéticos. Dada la complejidad de BNCT, PET y PET/CT es actualmente el nuevo estándar para diseñar el reclutamiento de pacientes: La Metodología de L-18F-BPA PET es una herramienta importante para diseñar ensayos clínicos, estimar el tamaño del tumor e indicar la relación de concentración de BPA en los tejidos normales circundantes. Siguiendo este principio, los investigadores pueden identificar con precisión qué pacientes pueden beneficiarse del tratamiento con BNCT a través de la acumulación selectiva de BPA en tumores individuales. Los escaneos PET pueden proporcionar un mapa tridimensional de la distribución de boro, que puede usarse para cálculos de dosis macroscópicas en el código de transmisión de neutrones convencional BNCT. Debido a que la mayor parte de la dosis absorbida por las células vivas (65 %) proviene de la respuesta 10B(n,a)7Li, la distribución del boro determina la variabilidad de la principal dosis absorbida en el plan de tratamiento. Como resultado, se mejorará el programa terapéutico porque la distribución de boro afectará en gran medida la línea de isodosis. Los cálculos de rutina proporcionan una gama más amplia de contornos de isodosis, mientras que la PET produce contornos que se aproximan más a los resultados clínicos observados de BNCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- TongjiHospital
-
Contacto:
- xiaohua zhu, Dr.
- Número de teléfono: 86 13971513770
- Correo electrónico: evazhu@vip.sina.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con tumores sólidos clínicamente diagnosticados, incluidos, entre otros, cáncer de cabeza y cuello recurrente, glioma, cáncer de páncreas, osteosarcoma, etc.; Los sujetos seleccionados deben firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas; insuficiencia renal (Cr sérica > 3 mg/dl); Pacientes con claustrofobia;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TBR (proporción de tumor a fondo)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Delimitamos la región de interés (ROI), obtenemos el valor máximo de captación estándar (SUVmax) del ROI en las imágenes PET/CT.
Se calculó la relación diana-fondo (TBR) de la lesión.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022S150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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