- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05538676
Imaging PET con boronofenilalanina marcata con fluoro in pazienti con tumori solidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) è un'avanzata tecnologia di radioterapia mirata binaria su scala cellulare che combina i vantaggi della terapia mirata e della terapia con ioni pesanti. BNCT fornisce una sorgente di neutroni da un reattore o da un acceleratore medico. Allo stesso tempo, al paziente deve essere pre-iniettato un farmaco contenente boro contenente un isotopo di boro 10 non radioattivo. Il farmaco al boro entra nel corpo e si accumula specificamente nelle cellule tumorali. Il paziente riceve l'irradiazione epitermica del fascio di neutroni con un elevato trasferimento di energia lineare (Linear EnergyTransferLET), ottenendo così l'effetto di uccidere le cellule tumorali. Scopo , BNCT ha più vantaggi rispetto alla radioterapia convenzionale e il tessuto normale è meglio conservato rispetto alla radioterapia convenzionale.
L'imaging PET è una tecnica utile ed efficace per fornire dati quantitativi e biologici assoluti sulla distribuzione del BPA in modo non invasivo e può aggiungere importanti parametri caratteristici come il rapporto T/N, SUV e parametri cinetici. Data la complessità di BNCT, PET e PET/CT è attualmente il nuovo standard per la progettazione del reclutamento dei pazienti: la metodologia di L-18F-BPA PET è uno strumento importante per progettare studi clinici, stimare la dimensione del tumore e indicare il rapporto di concentrazione di BPA nei tessuti normali circostanti. Seguendo questo principio, i ricercatori possono identificare con precisione quali pazienti possono beneficiare del trattamento BNCT attraverso l'accumulo selettivo di BPA nei singoli tumori. Le scansioni PET possono fornire una mappa tridimensionale della distribuzione del boro, che può essere utilizzata per i calcoli della dose macroscopica nel codice di trasmissione dei neutroni convenzionale BNCT. Poiché la maggior parte della dose assorbita dalle cellule viventi (65%) proviene dalla risposta 10B(n,a)7Li, la distribuzione del boro determina la variabilità della dose principale assorbita nel piano di trattamento. Di conseguenza, il programma terapeutico sarà migliorato perché la distribuzione del boro influenzerà notevolmente la linea di isodose. I calcoli di routine forniscono una gamma più ampia di contorni di isodose, mentre la PET produce contorni che si avvicinano maggiormente ai risultati clinici osservati di BNCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- TongjiHospital
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Contatto:
- xiaohua zhu, Dr.
- Numero di telefono: 86 13971513770
- Email: evazhu@vip.sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con tumori solidi clinicamente diagnosticati, inclusi ma non limitati a cancro ricorrente della testa e del collo, glioma, cancro del pancreas, osteosarcoma, ecc.; I soggetti selezionati dovranno firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte; insufficienza renale (Cr sierica > 3 mg/dl); Pazienti con claustrofobia;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TBR (rapporto tumore/sfondo)
Lasso di tempo: 1 anno
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Delineamo la regione di interesse (ROI), otteniamo il massimo valore di assorbimento standard (SUVmax) del ROI nelle immagini PET/CT.
È stato calcolato il rapporto target-to-background (TBR) della lesione.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022S150
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