- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05539586
Wirksamkeit der Tecar-Therapie bei Patienten mit chronischer Achillessehnenentzündung
Wirksamkeit der Tecar-Therapie bei Patienten mit chronischer Achillessehnenentzündung. Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die Achillessehnenentzündung ist gekennzeichnet durch Schmerzen, verminderte Leistungsfähigkeit und Schwellungen in und um die Sehne. Bei bis zu 29 % der Patienten mit Achillessehnenentzündung kann ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein. Es kann durch Teilrisse oder vollständige Rupturen kompliziert werden, was das Gesundheitssystem nachhaltig belastet und die Behandlung erschwert.
Die häufigste Lokalisation der Achillessehnenentzündung liegt im Ansatzbereich des Fersenbeins, 1,5 bis 2 cm kranial des Knochens. Die häufigste Lokalisation pathologischer Entzündungen war an der Faszienkreuzung des medialen Gastrocnemius und Soleus bei Fusion mit der proximalen Achillessehne (66 % der Patienten und der distale Teil der Achillessehne in der Nähe des Fersenbeins). Die vier Eckpfeiler der Sehnenhistopathologie sind: zelluläre Aktivierung und erhöhte Zellzahl, erhöhte Grundsubstanz, Kollagendesorganisation und Neovaskularisation. Darüber hinaus ist die Blutversorgung einer der einflussreichsten Faktoren bei der Reparatur von Sehnengewebe. In einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie wurde das Ergebnis nach niederfrequenter Mikrowellen-Hyperthermie mit herkömmlichem Ultraschall verglichen. Die Hyperthermie-Gruppe verzeichnete signifikant bessere Ergebnisse nach der Behandlung und einen Monat später. Die Verwendung von Tiefenerwärmungsmodalitäten ist aufgrund ihrer vorteilhaften Wirkungen einer erhöhten Durchblutung und eines erhöhten Zellstoffwechsels, die zu einem erhöhten Abfall- und Nährstoffaustausch in einem bestimmten Bereich führen, seit langem als Teil der Behandlung von Überbeanspruchungstendinopathien akzeptiert . Es wurde berichtet, dass die Anwendung von Wärme die Durchblutung und Sauerstoffsättigung in der Achillessehne verbessert. Physiotherapien auf der Grundlage elektrischer oder elektromagnetischer Stimulation wurden in der Rehabilitation eingesetzt, wobei in einigen Fällen Elektrotherapie mit Hochfrequenz kombiniert wurde. Insbesondere wurde die resistive kapazitive elektrische Transfertherapie (CRet) in der körperlichen Rehabilitation und Sportmedizin zur Behandlung von Muskel-, Knochen-, Bänder- und Sehnenverletzungen eingesetzt. CRet ist eine nicht-invasive elektrothermische Therapie, die als tiefe Thermotherapie klassifiziert wird und auf der Anwendung elektrischer Ströme im Hochfrequenzbereich von 300 kHz - 1,2 MHz basiert. Zu den Effekten, die dieser Technik zugeschrieben werden, gehören eine gesteigerte tiefe und oberflächliche Durchblutung, Vasodilatation, erhöhte Temperatur, Eliminierung überschüssiger Flüssigkeit und gesteigerte Zellproliferation. Einige dieser Reaktionen, wie etwa erhöhte Durchblutung, sind bekanntermaßen mit dem Temperaturanstieg verbunden, andere, wie etwa erhöhte Zellproliferation, scheinen jedoch hauptsächlich mit dem Stromdurchgang in Zusammenhang zu stehen. Derzeit gibt es zahlreiche Behandlungsvorschläge für diese Pathologie, der einzige, der signifikante Verbesserungen gezeigt hat, sind exzentrische Trainingsprotokolle. Der einzige Nachteil dieser Art von Übung ist, dass die Ergebnisse langfristig erzielt werden.
Derzeit gibt es keine Studie, die die kurz- und mittelfristige Wirksamkeit des Hinzufügens eines Tecartherapie-Protokolls zum exzentrischen Trainingsprotokoll bei chronischer Achillessehnenentzündung bei Sportlern sowohl in funktionellen als auch in strukturellen Variablen verglichen hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Achillessehnenentzündung ist gekennzeichnet durch Schmerzen, verminderte Leistungsfähigkeit und Schwellungen in und um die Sehne. Bei bis zu 29 % der Patienten mit Achillessehnenentzündung kann ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein. Es kann durch Teilrisse oder vollständige Rupturen kompliziert werden, was das Gesundheitssystem nachhaltig belastet und die Behandlung erschwert.
Die häufigste Lokalisation der Achillessehnenentzündung liegt im Ansatzbereich des Fersenbeins, 1,5 bis 2 cm kranial des Knochens. Die häufigste Lokalisation pathologischer Entzündungen war an der Faszienkreuzung des medialen Gastrocnemius und Soleus bei Fusion mit der proximalen Achillessehne (66 % der Patienten und der distale Teil der Achillessehne in der Nähe des Fersenbeins). Die vier Eckpfeiler der Sehnenhistopathologie sind: zelluläre Aktivierung und erhöhte Zellzahl, erhöhte Grundsubstanz, Kollagendesorganisation und Neovaskularisation. Darüber hinaus ist die Blutversorgung einer der einflussreichsten Faktoren bei der Reparatur von Sehnengewebe. Es gibt eine Tierstudie, in der bei verminderter Blutversorgung der Achillessehne eines Kaninchens die folgenden Veränderungen beobachtet wurden: Die normalerweise befestigten Faszikel der Kaninchensehne lösten sich und die Tenozyten wurden aus den interfaszikulären Räumen desorganisiert. Kollagenfilamente wurden azellulär und fragmentiert. Weiterhin konnte gezeigt werden, dass bei chronisch degenerativen Sehnenerkrankungen beim Menschen die gleichen Veränderungen beobachtet werden wie bei einer gestörten Blutversorgung der Achillessehne des Kaninchens. Dies zeigt, dass die Gefäßversorgung einer der wichtigen Faktoren bei der Behandlung von Sehnengewebe ist.
In einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie wurde das Ergebnis nach niederfrequenter Mikrowellen-Hyperthermie mit herkömmlichem Ultraschall verglichen. Die Hyperthermie-Gruppe verzeichnete signifikant bessere Ergebnisse nach der Behandlung und einen Monat später. Die Verwendung von Tiefenerwärmungsmodalitäten ist aufgrund ihrer vorteilhaften Wirkungen einer erhöhten Durchblutung und eines erhöhten Zellstoffwechsels, die zu einem erhöhten Abfall- und Nährstoffaustausch in einem bestimmten Bereich führen, seit langem als Teil der Behandlung von Überbeanspruchungstendinopathien akzeptiert . Es wurde berichtet, dass die Anwendung von Wärme die Durchblutung und Sauerstoffsättigung in der Achillessehne verbessert. Daher können thermische Mittel eine wirksame Methode zur Behandlung dieser Art von Sehnenerkrankungen sein.
Physikalische Therapien, die auf elektrischer oder elektromagnetischer Stimulation basieren, wurden in der Rehabilitation eingesetzt, wobei in einigen Fällen Elektrotherapie mit Hochfrequenz kombiniert wurde. Insbesondere wurde die resistive kapazitive elektrische Transfertherapie (CRet) in der körperlichen Rehabilitation und Sportmedizin zur Behandlung von Muskel-, Knochen-, Bänder- und Sehnenverletzungen eingesetzt. CRet ist eine nicht-invasive elektrothermische Therapie, die als tiefe Thermotherapie klassifiziert wird und auf der Anwendung elektrischer Ströme im Hochfrequenzbereich von 300 kHz - 1,2 MHz basiert. Während die durch die Oberflächenthermotherapie geleitete Wärme aufgrund des elektrischen Widerstands des Gewebes den Muskel nicht erreichen kann, können die kapazitiv-resistiven elektrischen Ströme bei der CRet-Therapie eine Erwärmung des tiefen Muskelgewebes erzeugen, was wiederum die Hämoglobinsättigung verbessert. In Europa wird CRet häufig in verschiedenen medizinischen Rehabilitationsprozessen eingesetzt. Die physiologischen Wirkungen dieser Art der Physiotherapie werden durch die Anwendung eines elektromagnetischen Feldes mit einer Frequenz von etwa 0,5 MHz auf den menschlichen Körper erzeugt. Zu den Effekten, die dieser Technik zugeschrieben werden, gehören eine gesteigerte tiefe und oberflächliche Durchblutung, Vasodilatation, erhöhte Temperatur, Eliminierung überschüssiger Flüssigkeit und gesteigerte Zellproliferation.
Einige dieser Reaktionen, wie etwa erhöhte Durchblutung, sind bekanntermaßen mit dem Temperaturanstieg verbunden, andere, wie etwa erhöhte Zellproliferation, scheinen jedoch hauptsächlich mit dem Stromdurchgang in Zusammenhang zu stehen.
Es ist auch richtig, dass diese Erhöhung der Gewebetemperatur, die durch die Anwendung des Geräts erzeugt wird, eine physikalische Reaktion auf den Stromdurchgang ist (Joule-Effekt). Obwohl es bereits klinische Veröffentlichungen gibt, die diesen Mechanismus unterstützen, ist die Menge an Energie und Strom, die übertragen werden muss, um die gewünschte Temperaturerhöhung zu erreichen, unbekannt. Darüber hinaus basiert die Steuerung dieser Reaktionen durch die Anpassung von Parametern wie Leistungsaufnahme und Elektrodenposition noch weitgehend auf der empirischen Erfahrung von Therapeuten.
Kürzlich wurden neue Veröffentlichungen zu Leichen veröffentlicht, die die Mechanismen des Stromflusses und der thermischen Veränderungen in dieser Situation unterstützen, insbesondere eine Studie von López-de-Celis et al. bei dem die thermischen Effekte und der Stromfluss im myotendinösen Übergang des medialen Gastrocnemius und der Achillessehne demonstriert wurden.
Vor diesem Hintergrund, bei dem thermische Effekte, Stromdurchgang und symptomatische Verbesserungen bei Patienten mit Pathologie nachgewiesen wurden, wird die Möglichkeit erhöht, dass diese Behandlungen die funktionellen sportlichen Fähigkeiten verbessern. Diese Hypothese ergibt sich aus der Tatsache, dass der Durchgang von Strom und thermischen Änderungen in direktem Zusammenhang mit viskoelastischen Änderungen im Kapsel- und Muskelgewebe stehen. Derzeit gibt es zahlreiche Behandlungsvorschläge für diese Pathologie, der einzige, der signifikante Verbesserungen gezeigt hat, sind exzentrische Trainingsprotokolle. Der einzige Nachteil dieser Art von Übung ist, dass die Ergebnisse langfristig erzielt werden.
Derzeit gibt es keine Studie, die die kurz- und mittelfristige Wirksamkeit des Hinzufügens eines Tecartherapie-Protokolls zum exzentrischen Trainingsprotokoll bei chronischer Achillessehnenentzündung bei Sportlern sowohl in funktionellen als auch in strukturellen Variablen verglichen hat.
Kürzlich wurden neue Veröffentlichungen zu Leichen veröffentlicht, die die Mechanismen des Stromflusses und der thermischen Veränderungen in dieser Situation unterstützen, insbesondere eine Studie von López-de-Celis et al. bei dem die thermischen Effekte und der Stromfluss im myotendinösen Übergang des medialen Gastrocnemius und der Achillessehne demonstriert wurden.
Vor diesem Hintergrund, bei dem thermische Effekte, Stromdurchgang und symptomatische Verbesserungen bei Patienten mit Pathologie nachgewiesen wurden, wird die Möglichkeit erhöht, dass diese Behandlungen die funktionellen sportlichen Fähigkeiten verbessern. Diese Hypothese ergibt sich aus der Tatsache, dass der Durchgang von Strom und thermischen Änderungen in direktem Zusammenhang mit viskoelastischen Änderungen im Kapsel- und Muskelgewebe stehen. Derzeit gibt es zahlreiche Behandlungsvorschläge für diese Pathologie, der einzige, der signifikante Verbesserungen gezeigt hat, sind exzentrische Trainingsprotokolle. Der einzige Nachteil dieser Art von Übung ist, dass die Ergebnisse langfristig erzielt werden.
Derzeit gibt es keine Studie, die die kurz- und mittelfristige Wirksamkeit des Hinzufügens eines Tecartherapie-Protokolls zum exzentrischen Trainingsprotokoll bei chronischer Achillessehnenentzündung bei Sportlern sowohl in funktionellen als auch in strukturellen Variablen verglichen hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jacobo Rodríguez-Sanz, PhD
- Telefonnummer: 636136789
- E-Mail: jrodriguezs@uic.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienteilnehmer müssen die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, um ihre Teilnahme an der Studie bewerten zu können.
- Treiben Sie aktiv Sport.
- Haben Sie eine medizinische Diagnose einer chronischen Achillessehnenentzündung von mehr als 3 Monaten der Entwicklung.
- Keine vorherige Tecartherapie-Behandlung erhalten haben.
- Über 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige, die in den letzten zwei Monaten eine Sportverletzung erlitten haben oder keine körperliche Aktivität ausüben können.
- Patienten mit bilateralen Tendinopathien.
- Personen, die Allergien gegen die leitfähige Creme melden.
- Die Informationen des Therapeuten nicht verstehen.
- Teilnahme an anderen Forschungsstudien.
- Personen, die sich einer pharmakologischen medizinischen Behandlung unterziehen, die die Messungen beeinträchtigen kann, wie z. B. Behandlung mit Antikonvulsiva, Antidepressiva.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Sham-Gruppe
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Die Patienten erhalten 7 Wochen lang therapeutische Übungssitzungen und 7 Sitzungen mit simulierter Tecartherapie.
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Experimental: Tecar-Gruppe
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Die Patienten erhalten 7 Wochen lang therapeutische Übungssitzungen und 7 Tecartherapie-Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Wochen Follow-up; 7 Wochen Nachsorge
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Es wird eine EVA-Schmerzskala verwendet, auf der der Patient uns die Schmerzen in numerischer Form mitteilt.
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Grundlinie; 3 Wochen Follow-up; 7 Wochen Nachsorge
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Änderung der visuellen Analogskala (0-100 mm)
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Wochen Follow-up; 7 Wochen Nachsorge
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Es wird eine EVA-Schmerzskala verwendet, bei der der Patient mit einer Fingerspitze auf eine gerade Linie ohne Zahlen zeigt, die seiner Wahrnehmung von Schmerzen entspricht.
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Grundlinie; 3 Wochen Follow-up; 7 Wochen Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stärke (Kilogramm)
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Wochen Follow-up; 7 Wochen Nachsorge
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Um die Stärke der Gastrocnemius-Muskeln zu messen, wird ein Präzisionsdynamometer (Microfeet II) verwendet und die maximale Kraft wird während einer isometrischen Kontraktion dieser Muskulatur für 5 Sekunden analysiert.
Der Teilnehmer wird in Rückenlage mit seinem Knöchel nahe an einer Wand platziert.
Das Dynamometer (Microfeet II) wird zwischen Fuß und Wand auf Höhe der Mittelfußknochen platziert.
Der Teilnehmer wird gebeten, fünf Sekunden lang eine maximale Plantarflexion gegen das Dynamometer durchzuführen.
Die maximale Kraft in Kilogramm, die von der Testperson während dieses Tests ausgeübt wird, wird aufgezeichnet.
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Grundlinie; 3 Wochen Follow-up; 7 Wochen Nachsorge
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Bewegungsumfang des Knöchels bei Belastung (Grad)
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Wochen Follow-up; 7 Wochen Nachsorge
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Die Messung des Bewegungsbereichs der Dorsalflexion des Sprunggelenks unter Belastung ist eine zu untersuchende Variable.
Es wird ein universelles Goniometer verwendet.
Der Patient lehnt sich an eine Wand und hält die Ferse auf dem Boden, um unter Belastung die maximal mögliche dorsale Knöchelflexion bis zum ersten Spannungsgefühl auszuführen.
Das Goniometer wird mit einem Schenkel parallel zum Boden und dem anderen in Richtung Schienbein ausgerichtet.
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Grundlinie; 3 Wochen Follow-up; 7 Wochen Nachsorge
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VISA-A-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Wochen Follow-up; 7 Wochen Nachsorge
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Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles Questionnaire, 0-100, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie; 3 Wochen Follow-up; 7 Wochen Nachsorge
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GROC-Skala
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Wochen Follow-up; 7 Wochen Nachsorge
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Global Rating of Change Scale, (-7) - (+7), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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Grundlinie; 3 Wochen Follow-up; 7 Wochen Nachsorge
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Querschnittsfläche (mm2)
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Wochen Follow-up; 7 Wochen Nachsorge
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Der Querschnitt wird unter Verwendung einer Tracing-Ellipse-Methode gemessen, wobei die Spur am Rand der echogenen knöchernen Region liegt.
Die Sehnenstruktur wird bewertet und als anormal interpretiert, wenn es anhaltende Variationen in der homogenen Struktur gibt, einschließlich eines echoarmen Signals, eines echoreichen Signals, einer peritendinösen Flüssigkeitsansammlung, eines Konturdefekts oder einer fokalen Verdickung der Sehne, und notiert.
Zusätzlich werden die Bilder mit einem Graustufen-Erkennungsprogramm ausgewertet, das in der Lage ist, für das menschliche Auge nicht wahrnehmbare Veränderungen innerhalb der Sehne zu erkennen.
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Grundlinie; 3 Wochen Follow-up; 7 Wochen Nachsorge
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Steifigkeit (N m -1 )
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Wochen Follow-up; 7 Wochen Nachsorge
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Gemessen durch Myotonometrie. Sie wird durch das Verhältnis zwischen der durch den mechanischen Impuls erzeugten Kraft und der Tiefe der Gewebeverformung bestimmt. Die Steifheit sollte an der Stelle gemessen werden, an der der Patient die stärksten Schmerzen angibt. |
Grundlinie; 3 Wochen Follow-up; 7 Wochen Nachsorge
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Längsschnitt (mm)
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Wochen Follow-up; 7 Wochen Nachsorge
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Die Dicke wird an der Stelle mit dem größten anteroposterioren Durchmesser gemessen.
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Grundlinie; 3 Wochen Follow-up; 7 Wochen Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBSCFCTEC
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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