- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05539586
Effektiviteten av Tecar-terapi hos patienter med kronisk akillestenendinopati
Effektiviteten av Tecar-terapi hos patienter med kronisk akillestenendinopati. Randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Achilles tendinopati kännetecknas av smärta, nedsatt prestationsförmåga och svullnad i och runt senan. Upp till 29 % av patienterna med Achilles tendinopati kan behöva kirurgiskt ingrepp. Det kan kompliceras av partiella tårar eller fullständig bristning, vilket innebär en långvarig belastning på sjukvården och försvårar behandlingen.
Den vanligaste platsen för Achilles tendinopati är i insättningsområdet av calcaneus, 1,5 till 2 cm kraniellt till benet. Den vanligaste platsen för patologisk inflammation var vid den fasciella skärningspunkten mellan den mediala gastrocnemius och soleus när den smälts samman med den proximala akillessenan (66 % av patienterna och den distala delen av akillessenan nära calcaneus). De fyra hörnstenarna i senhistopatologin är: cellulär aktivering och ökat cellantal, ökad grundsubstans, kollagendesorganisering och neovaskularisering. Dessutom är blodtillförseln en av de mest inflytelserika faktorerna vid reparation av senvävnad. En nyligen genomförd klinisk prövning jämförde resultatet efter lågfrekvent mikrovågshypertermi med traditionellt ultraljud. Hypertermigruppen noterade signifikant bättre resultat efter behandling och en månad senare. Användningen av djupvärmningsmodaliteter, på grund av deras gynnsamma effekter av ökad cirkulation och cellulär metabolism som resulterar i ökat avfalls- och näringsutbyte i ett specifikt område, har länge accepterats som en del av behandlingen av överanvändningstendinopatier. Applicering av värme har rapporterats förbättra blodflödet och syremättnaden i akillessenan. Fysiska terapier baserade på elektrisk eller elektromagnetisk stimulering har använts vid rehabilitering, i vissa fall kombinerad elektrisk terapi med radiofrekvens. Specifikt har resistiv kapacitiv elektrisk överföringsterapi (CRet) använts inom fysisk rehabilitering och idrottsmedicin för att behandla muskel-, skelett-, ligament- och senorskador. CRet är en icke-invasiv elektrotermisk terapi klassad som djup termoterapi, som är baserad på applicering av elektriska strömmar inom radiofrekvensområdet 300 kHz - 1,2 MHz. Effekterna som tillskrivs denna teknik inkluderar ökad djup och ytlig blodcirkulation, vasodilatation, ökad temperatur, eliminering av överskottsvätska och ökad cellproliferation. Vissa av dessa reaktioner, såsom ökad blodperfusion, är kända för att vara relaterade till ökningen i temperatur, men andra, såsom ökad cellproliferation, verkar främst vara relaterade till passage av ström. Det finns för närvarande många behandlingsförslag för denna patologi, men den enda som har visat signifikanta förbättringar är excentriska träningsprotokoll. Den enda nackdelen med denna typ av träning är att resultaten uppnås på lång sikt.
Det finns för närvarande ingen studie som har jämfört effektiviteten av att lägga till ett tekarterapiprotokoll med det excentriska träningsprotokollet vid kronisk akillestendinopati hos idrottare på kort och medellång sikt i både funktionella och strukturella variabler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Achilles tendinopati kännetecknas av smärta, nedsatt prestationsförmåga och svullnad i och runt senan. Upp till 29 % av patienterna med Achilles tendinopati kan behöva kirurgiskt ingrepp. Det kan kompliceras av partiella tårar eller fullständig bristning, vilket innebär en långvarig belastning på sjukvården och försvårar behandlingen.
Den vanligaste platsen för Achilles tendinopati är i insättningsområdet av calcaneus, 1,5 till 2 cm kraniellt till benet. Den vanligaste platsen för patologisk inflammation var vid den fasciella skärningspunkten mellan den mediala gastrocnemius och soleus när den smälts samman med den proximala akillessenan (66 % av patienterna och den distala delen av akillessenan nära calcaneus). De fyra hörnstenarna i senhistopatologin är: cellulär aktivering och ökat cellantal, ökad grundsubstans, kollagendesorganisering och neovaskularisering. Dessutom är blodtillförseln en av de mest inflytelserika faktorerna vid reparation av senvävnad. Det finns en djurstudie där när blodtillförseln till akillessenan hos en kanin minskade, observerades följande förändringar: de normalt fästa fasciklerna i kaninsenan separerade och tenocyterna blev oorganiserade från de interfascikulära utrymmena. Kollagenfilament blev acellulära och fragmenterade. Vidare visades att de förändringar som observerats vid kroniska degenerativa sensjukdomar hos människor är desamma som de som uppstår när blodtillförseln till kaninen hälsenan störs. Detta visar att vaskulär tillgång är en av de viktiga faktorerna vid behandling av senvävnad.
En nyligen genomförd klinisk prövning jämförde resultatet efter lågfrekvent mikrovågshypertermi med traditionellt ultraljud. Hypertermigruppen noterade signifikant bättre resultat efter behandling och en månad senare. Användningen av djupvärmningsmodaliteter, på grund av deras gynnsamma effekter av ökad cirkulation och cellulär metabolism som resulterar i ökat avfalls- och näringsutbyte i ett specifikt område, har länge accepterats som en del av behandlingen av överanvändningstendinopatier. Applicering av värme har rapporterats förbättra blodflödet och syremättnaden i akillessenan. Sålunda kan termiska medel vara en effektiv metod för att behandla denna typ av sensjukdomar.
Fysikaliska terapier baserade på elektrisk eller elektromagnetisk stimulering har använts vid rehabilitering, i vissa fall kombinerad elektrisk terapi med radiofrekvens. Specifikt har resistiv kapacitiv elektrisk överföringsterapi (CRet) använts inom fysisk rehabilitering och idrottsmedicin för att behandla muskel-, skelett-, ligament- och senorskador. CRet är en icke-invasiv elektrotermisk terapi klassad som djup termoterapi, som är baserad på applicering av elektriska strömmar inom radiofrekvensområdet 300 kHz - 1,2 MHz. Medan värmen som leds av yttermoterapi inte kan nå muskeln på grund av vävnadernas elektriska motstånd, kan de kapacitiv-resistiva elektriska strömmarna i CRet-terapi generera uppvärmning av djupa muskelvävnader, vilket i sin tur förbättrar hemoglobinmättnaden. I Europa används CRet flitigt i olika medicinska rehabiliteringsprocesser. De fysiologiska effekterna av denna typ av sjukgymnastik genereras genom applicering på människokroppen av ett elektromagnetiskt fält med en frekvens på cirka 0,5 MHz. Effekterna som tillskrivs denna teknik inkluderar ökad djup och ytlig blodcirkulation, vasodilatation, ökad temperatur, eliminering av överskottsvätska och ökad cellproliferation.
Vissa av dessa reaktioner, såsom ökad blodperfusion, är kända för att vara relaterade till ökningen i temperatur, men andra, såsom ökad cellproliferation, verkar främst vara relaterade till passage av ström.
Det är också sant att denna ökning av vävnadstemperaturen, genererad genom appliceringen av anordningen, är en fysisk reaktion på strömmens passage (Joule-effekten). Även om det redan finns kliniska publikationer som stödjer denna mekanism, är mängden energi och ström som måste överföras för att uppnå önskad temperaturökning okänd. Dessutom är kontrollen av dessa reaktioner, genom att justera parametrar som absorberad kraft och elektrodposition, fortfarande till stor del baserad på terapeuters empiriska erfarenheter.
Nyligen har nya kadaveriska publikationer publicerats som stöder mekanismerna för strömflöde och termiska förändringar i denna situation, särskilt en studie av López-de-Celis et al. där de termiska effekterna och strömflödet i myotendinösa förbindelsen mellan den mediala gastrocnemius och akillessenan påvisades.
Med denna bakgrund, där termiska effekter, strömpassage och symtomatiska förbättringar har påvisats hos patienter med patologi, lyfts möjligheten att dessa behandlingar förbättrar funktionella idrottsförmåga. Denna hypotes härrör från det faktum att passagen av ström- och termiska förändringar har varit direkt relaterade till viskoelastiska förändringar i kapsel- och muskelvävnad. Det finns för närvarande många behandlingsförslag för denna patologi, men den enda som har visat signifikanta förbättringar är excentriska träningsprotokoll. Den enda nackdelen med denna typ av träning är att resultaten uppnås på lång sikt.
Det finns för närvarande ingen studie som har jämfört effektiviteten av att lägga till ett tekarterapiprotokoll med det excentriska träningsprotokollet vid kronisk akillestendinopati hos idrottare på kort och medellång sikt i både funktionella och strukturella variabler.
Nyligen har nya kadaveriska publikationer publicerats som stöder mekanismerna för strömflöde och termiska förändringar i denna situation, särskilt en studie av López-de-Celis et al. där de termiska effekterna och strömflödet i myotendinösa förbindelsen mellan den mediala gastrocnemius och akillessenan påvisades.
Med denna bakgrund, där termiska effekter, strömpassage och symtomatiska förbättringar har påvisats hos patienter med patologi, lyfts möjligheten att dessa behandlingar förbättrar funktionella idrottsförmåga. Denna hypotes härrör från det faktum att passagen av ström- och termiska förändringar har varit direkt relaterade till viskoelastiska förändringar i kapsel- och muskelvävnad. Det finns för närvarande många behandlingsförslag för denna patologi, men den enda som har visat signifikanta förbättringar är excentriska träningsprotokoll. Den enda nackdelen med denna typ av träning är att resultaten uppnås på lång sikt.
Det finns för närvarande ingen studie som har jämfört effektiviteten av att lägga till ett tekarterapiprotokoll med det excentriska träningsprotokollet vid kronisk akillestendinopati hos idrottare på kort och medellång sikt i både funktionella och strukturella variabler.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacobo Rodríguez-Sanz, PhD
- Telefonnummer: 636136789
- E-post: jrodriguezs@uic.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare måste ha undertecknat formuläret för informerat samtycke för att kunna utvärdera sitt deltagande i studien.
- Utöva aktivt någon sportaktivitet.
- Har en medicinsk diagnos av kronisk akilles tendinopati under mer än 3 månaders evolution.
- Har inte tidigare fått någon tekarterapibehandling.
- Var över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Volontärer som har drabbats av en idrottsskada under de senaste två månaderna eller inte kan utföra fysisk aktivitet.
- Försökspersoner med bilaterala tendinopatier.
- Försökspersoner som rapporterar allergier mot den ledande krämen.
- Förstår inte informationen från terapeuten.
- Deltar i andra forskningsstudier.
- Försökspersoner som genomgår farmakologisk medicinsk behandling som kan störa mätningarna, såsom behandling med antikonvulsiva medel, antidepressiva medel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Sham Group
|
Patienterna kommer att få terapeutiska träningspass under 7 veckor och 7 sessioner med simulerad tekarterapi.
|
Experimentell: Tecar grupp
|
Patienterna kommer att få terapeutiska träningspass under 7 veckor och 7 tecartherapy-sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i numerisk smärtskala (0-10)
Tidsram: Baslinje; 3 veckors uppföljning; 7 veckors uppföljning
|
EVA smärtskala kommer att användas, där patienten kommer att berätta för oss smärtan i numerisk form.
|
Baslinje; 3 veckors uppföljning; 7 veckors uppföljning
|
Förändring i visuell analog skala (0-100 mm)
Tidsram: Baslinje; 3 veckors uppföljning; 7 veckors uppföljning
|
EVA smärtskala kommer att användas, där patienten kommer att peka på en fingertopp på en rak linje utan siffror vilket har varit hans uppfattning om smärta.
|
Baslinje; 3 veckors uppföljning; 7 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Styrka (kilogram)
Tidsram: Baslinje; 3 veckors uppföljning; 7 veckors uppföljning
|
För att mäta styrkan i gastrocnemiusmusklerna kommer en precisionsdynamometer (Microfeet II) att användas och den maximala kraften kommer att analyseras under en isometrisk sammandragning av denna muskulatur i 5 sekunder.
Deltagaren kommer att placeras i liggande decubitus med fotleden nära en vägg.
Dynamometern (Microfeet II) kommer att placeras mellan foten och väggen i nivå med mellanfoten.
Deltagaren kommer att bli ombedd att utföra en maximal plantarflexion i fem sekunder mot dynamometern.
Den maximala kraften i kilogram som försökspersonen utför under detta test kommer att registreras.
|
Baslinje; 3 veckors uppföljning; 7 veckors uppföljning
|
Ankelns rörelseomfång vid belastning (grader)
Tidsram: Baslinje; 3 veckors uppföljning; 7 veckors uppföljning
|
Mätningen av ankel dorsal flexion rörelseomfång vid belastning är en variabel som ska studeras.
En universell goniometer kommer att användas.
Patienten kommer att luta sig mot en vägg och att hålla hälen på golvet kommer att utföra maximal ryggankelböjning under belastning fram till den första spänningskänslan.
Goniometern kommer att vara inriktad med en lem parallell med marken och den andra i skenbenets riktning.
|
Baslinje; 3 veckors uppföljning; 7 veckors uppföljning
|
VISA-A frågeformulär
Tidsram: Baslinje; 3 veckors uppföljning; 7 veckors uppföljning
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Akilles Questionnaire, 0-100, högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje; 3 veckors uppföljning; 7 veckors uppföljning
|
GROC skala
Tidsram: Baslinje; 3 veckors uppföljning; 7 veckors uppföljning
|
Global Rating of Change Scale, (-7) - (+7), högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje; 3 veckors uppföljning; 7 veckors uppföljning
|
Tvärsnittsarea (mm2)
Tidsram: Baslinje; 3 veckors uppföljning; 7 veckors uppföljning
|
Tvärsnittet kommer att mätas med hjälp av en spårningsellipsmetod med spåret vid kanten av den ekogena benregionen.
Senstrukturen kommer att utvärderas och tolkas som onormal om det finns ihållande variationer i den homogena strukturen, inklusive en hypoekosignal, hyperekosignal, peritendinös vätskeansamling, konturdefekt eller fokal förtjockning av senan och noteras.
Dessutom kommer bilderna att utvärderas av ett gråskale-detekteringsprogram som kan detektera intra-senförändringar som är omärkliga för det mänskliga ögat.
|
Baslinje; 3 veckors uppföljning; 7 veckors uppföljning
|
Stinfess (N m -1 )
Tidsram: Baslinje; 3 veckors uppföljning; 7 veckors uppföljning
|
Mätt med myotonometri. Det bestäms av förhållandet mellan kraften som produceras av den mekaniska impulsen och djupet av vävnadsdeformation. Stelhet bör mätas vid den punkt där patienten rapporterar mest smärta. |
Baslinje; 3 veckors uppföljning; 7 veckors uppföljning
|
Längdsnitt (mm)
Tidsram: Baslinje; 3 veckors uppföljning; 7 veckors uppföljning
|
Tjockleken kommer att mätas vid punkten med den största anteroposteriora diametern.
|
Baslinje; 3 veckors uppföljning; 7 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBSCFCTEC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Achilles tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tekarterapi
-
University of AlcalaRekrytering
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDAvslutadFettstörning | Omfördelning av fettBrasilien