- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05539586
Effektiviteten af Tecar-terapi hos patienter med kronisk Achilles-tendinopati
Effektiviteten af Tecar-terapi hos patienter med kronisk Achilles-tendinopati. Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Achilles tendinopati er karakteriseret ved smerter, nedsat ydeevne og hævelse i og omkring senen. Op til 29 % af patienter med Achilles tendinopati kan kræve kirurgisk indgreb. Det kan kompliceres af delvise tårer eller fuldstændig brud, hvilket på længere sigt belaster sundhedssystemet og gør behandlingen vanskeligere.
Den mest almindelige placering af Achilles tendinopati er i indsættelsesområdet af calcaneus, 1,5 til 2 cm kranial til knoglen. Den mest almindelige placering af patologisk inflammation var ved det fasciale skæringspunkt mellem den mediale gastrocnemius og soleus, når den blev fusioneret med den proksimale akillessene (66 % af patienterne og den distale del af akillessenen nær calcaneus). De fire hjørnesten i senehistopatologi er: cellulær aktivering og øget celleantal, øget grundsubstans, kollagen desorganisering og neovaskularisering. Derudover er blodforsyningen en af de mest indflydelsesrige faktorer i senevævsreparation. Et nyligt klinisk forsøg sammenlignede resultatet efter lavfrekvent mikrobølgehypertermi med traditionel ultralyd. Hypertermigruppen registrerede signifikant bedre resultater efter behandling og en måned senere. Brugen af dybe opvarmningsmodaliteter, på grund af deres gavnlige virkninger af øget cirkulation og cellulær metabolisme, hvilket resulterer i øget affalds- og næringsstofudveksling i et specifikt område, har længe været accepteret som en del af behandlingen af overforbrug tendinopatier. Anvendelse af varme er blevet rapporteret at forbedre blodgennemstrømningen og iltmætning i akillessenen. Fysiske terapier baseret på elektrisk eller elektromagnetisk stimulering er blevet brugt i rehabilitering, i nogle tilfælde kombineret elektrisk terapi med radiofrekvens. Specifikt er resistiv kapacitiv elektrisk overførselsterapi (CRet) blevet brugt i fysisk rehabilitering og sportsmedicin til behandling af muskel-, knogle-, ledbånds- og seneskader. CRet er en ikke-invasiv elektrotermisk terapi klassificeret som dyb termoterapi, som er baseret på påføring af elektriske strømme inden for radiofrekvensområdet 300 kHz - 1,2 MHz. De effekter, der tilskrives denne teknik, omfatter øget dyb og overfladisk blodcirkulation, vasodilatation, øget temperatur, eliminering af overskydende væske og øget celleproliferation. Nogle af disse reaktioner, såsom øget blodperfusion, vides at være relateret til stigningen i temperatur, men andre, såsom øget celleproliferation, ser ud til primært at være relateret til passage af strøm. Der er i øjeblikket talrige behandlingsforslag til denne patologi, men den eneste, der har vist væsentlige forbedringer, er excentriske træningsprotokoller. Den eneste ulempe ved denne type træning er, at resultaterne opnås på lang sigt.
Der er i øjeblikket ingen undersøgelse, der har sammenlignet effektiviteten af at tilføje en tecartherapy protokol til den excentriske træningsprotokol ved kronisk Achilles tendinopati hos atleter på kort og mellemlang sigt i både funktionelle og strukturelle variabler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Achilles tendinopati er karakteriseret ved smerter, nedsat ydeevne og hævelse i og omkring senen. Op til 29 % af patienter med Achilles tendinopati kan kræve kirurgisk indgreb. Det kan kompliceres af delvise tårer eller fuldstændig brud, hvilket på længere sigt belaster sundhedssystemet og gør behandlingen vanskeligere.
Den mest almindelige placering af Achilles tendinopati er i indsættelsesområdet af calcaneus, 1,5 til 2 cm kranial til knoglen. Den mest almindelige placering af patologisk inflammation var ved det fasciale skæringspunkt mellem den mediale gastrocnemius og soleus, når den blev fusioneret med den proksimale akillessene (66 % af patienterne og den distale del af akillessenen nær calcaneus). De fire hjørnesten i senehistopatologi er: cellulær aktivering og øget celleantal, øget grundsubstans, kollagen desorganisering og neovaskularisering. Derudover er blodforsyningen en af de mest indflydelsesrige faktorer i senevævsreparation. Der er et dyreforsøg, hvor når blodtilførslen til akillessenen af en kanin blev nedsat, blev følgende ændringer observeret: kaninsenens normalt fæstnede fascikler adskiltes, og tenocytterne blev uorganiserede fra de interfascikulære rum. Kollagenfilamenter blev acellulære og fragmenterede. Endvidere blev det vist, at de ændringer, der observeres ved kroniske degenerative senelidelser hos mennesker, er de samme som dem, der opstår, når blodtilførslen til kaninen akillessenen er forstyrret. Dette viser, at vaskulær forsyning er en af de vigtige faktorer ved behandling af senevæv.
Et nyligt klinisk forsøg sammenlignede resultatet efter lavfrekvent mikrobølgehypertermi med traditionel ultralyd. Hypertermigruppen registrerede signifikant bedre resultater efter behandling og en måned senere. Brugen af dybe opvarmningsmodaliteter, på grund af deres gavnlige virkninger af øget cirkulation og cellulær metabolisme, hvilket resulterer i øget affalds- og næringsstofudveksling i et specifikt område, har længe været accepteret som en del af behandlingen af overforbrug tendinopatier. Anvendelse af varme er blevet rapporteret at forbedre blodgennemstrømningen og iltmætning i akillessenen. Termiske midler kan således være en effektiv metode til at behandle denne type senelidelser.
Fysiske terapier baseret på elektrisk eller elektromagnetisk stimulering er blevet brugt i rehabilitering, i nogle tilfælde kombineret elektrisk terapi med radiofrekvens. Specifikt er resistiv kapacitiv elektrisk overførselsterapi (CRet) blevet brugt i fysisk rehabilitering og sportsmedicin til behandling af muskel-, knogle-, ledbånds- og seneskader. CRet er en ikke-invasiv elektrotermisk terapi klassificeret som dyb termoterapi, som er baseret på påføring af elektriske strømme inden for radiofrekvensområdet 300 kHz - 1,2 MHz. Mens varmen fra overfladetermoterapi ikke kan nå musklen på grund af vævenes elektriske modstand, kan de kapacitive-resistive elektriske strømme i CRet-terapi generere opvarmning af dybe muskelvæv, hvilket igen forbedrer hæmoglobinmætning. I Europa er CRet meget brugt i forskellige medicinske rehabiliteringsprocesser. De fysiologiske virkninger af denne type fysioterapi genereres ved påføring af et elektromagnetisk felt på den menneskelige krop med en frekvens på ca. 0,5 MHz. Effekterne tilskrevet denne teknik omfatter øget dyb og overfladisk blodcirkulation, vasodilatation, øget temperatur, eliminering af overskydende væske og øget celleproliferation.
Nogle af disse reaktioner, såsom øget blodperfusion, vides at være relateret til stigningen i temperatur, men andre, såsom øget celleproliferation, ser ud til primært at være relateret til passage af strøm.
Det er også rigtigt, at denne stigning i vævstemperaturen, genereret ved påføring af enheden, er en fysisk reaktion på strømmens passage (Joule-effekt). Selvom der allerede er kliniske publikationer, der understøtter denne mekanisme, er mængden af energi og strøm, der skal overføres for at opnå den ønskede temperaturstigning, ukendt. Desuden er kontrollen af disse reaktioner, ved at justere parametre som absorberet kraft og elektrodeposition, stadig i vid udstrækning baseret på terapeuters empiriske erfaringer.
For nylig er der offentliggjort nye kadaveriske publikationer, der understøtter mekanismerne for strømstrømning og termiske ændringer i denne situation, især en undersøgelse af López-de-Celis et al. hvor de termiske virkninger og strømmen i den myotendinøse junction af den mediale gastrocnemius og akillessenen blev påvist.
Med denne baggrund, hvor termiske effekter, strømpassage og symptomatiske forbedringer er blevet påvist hos patienter med patologi, hæves muligheden for, at disse behandlinger forbedrer funktionelle sportsevner. Denne hypotese udspringer af det faktum, at passagen af strøm- og termiske ændringer har været direkte relateret til viskoelastiske ændringer i kapsel- og muskelvæv. Der er i øjeblikket talrige behandlingsforslag til denne patologi, men den eneste, der har vist væsentlige forbedringer, er excentriske træningsprotokoller. Den eneste ulempe ved denne type træning er, at resultaterne opnås på lang sigt.
Der er i øjeblikket ingen undersøgelse, der har sammenlignet effektiviteten af at tilføje en tecartherapy protokol til den excentriske træningsprotokol ved kronisk Achilles tendinopati hos atleter på kort og mellemlang sigt i både funktionelle og strukturelle variabler.
For nylig er der offentliggjort nye kadaveriske publikationer, der understøtter mekanismerne for strømstrømning og termiske ændringer i denne situation, især en undersøgelse af López-de-Celis et al. hvor de termiske virkninger og strømmen i den myotendinøse junction af den mediale gastrocnemius og akillessenen blev påvist.
Med denne baggrund, hvor termiske effekter, strømpassage og symptomatiske forbedringer er blevet påvist hos patienter med patologi, hæves muligheden for, at disse behandlinger forbedrer funktionelle sportsevner. Denne hypotese udspringer af det faktum, at passagen af strøm- og termiske ændringer har været direkte relateret til viskoelastiske ændringer i kapsel- og muskelvæv. Der er i øjeblikket talrige behandlingsforslag til denne patologi, men den eneste, der har vist væsentlige forbedringer, er excentriske træningsprotokoller. Den eneste ulempe ved denne type træning er, at resultaterne opnås på lang sigt.
Der er i øjeblikket ingen undersøgelse, der har sammenlignet effektiviteten af at tilføje en tecartherapy protokol til den excentriske træningsprotokol ved kronisk Achilles tendinopati hos atleter på kort og mellemlang sigt i både funktionelle og strukturelle variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jacobo Rodríguez-Sanz, PhD
- Telefonnummer: 636136789
- E-mail: jrodriguezs@uic.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsesdeltagere skal have underskrevet den informerede samtykkeformular for at kunne evaluere deres deltagelse i undersøgelsen.
- Udøv aktivt nogle sportsaktiviteter.
- Har en medicinsk diagnose af kronisk Achilles tendinopati på mere end 3 måneders evolution.
- Har ikke tidligere modtaget tecarterapi behandling.
- Være over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige, der har lidt en sportsskade i løbet af de sidste to måneder eller er ude af stand til at udføre fysisk aktivitet.
- Personer med bilaterale tendinopatier.
- Forsøgspersoner, der rapporterer allergi over for den ledende creme.
- Forstår ikke informationen fra terapeuten.
- Deltagelse i andre forskningsstudier.
- Forsøgspersoner, der gennemgår farmakologisk medicinsk behandling, som kan forstyrre målingerne, såsom behandling med antikonvulsiva, antidepressiva.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham Group
|
Patienterne vil modtage terapeutiske træningssessioner i 7 uger og 7 sessioner med simuleret tecartherapy.
|
Eksperimentel: Tecar gruppe
|
Patienterne vil modtage terapeutiske træningssessioner i 7 uger og 7 tecartherapy-sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i numerisk smertevurderingsskala (0-10)
Tidsramme: Baseline; 3 ugers opfølgning; 7 ugers opfølgning
|
Der vil blive brugt EVA smerteskala, hvor patienten vil fortælle os smerten i numerisk form.
|
Baseline; 3 ugers opfølgning; 7 ugers opfølgning
|
Ændring i visuel analog skala (0-100 mm)
Tidsramme: Baseline; 3 ugers opfølgning; 7 ugers opfølgning
|
Der vil blive brugt EVA smerteskala, hvor patienten vil pege på en fingerspids på en lige linje uden tal, hvilket har været hans opfattelse af smerte.
|
Baseline; 3 ugers opfølgning; 7 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Styrke (kilogram)
Tidsramme: Baseline; 3 ugers opfølgning; 7 ugers opfølgning
|
For at måle styrken af gastrocnemius-musklerne vil der blive brugt et præcisionsdynamometer (Microfeet II), og den maksimale kraft vil blive analyseret under en isometrisk sammentrækning af denne muskulatur i 5 sekunder.
Deltageren vil blive placeret i rygliggende decubitus med sin ankel tæt på en væg.
Dynamometeret (Microfeet II) placeres mellem foden og væggen i niveau med mellemfoden.
Deltageren vil blive bedt om at udføre en maksimal plantarfleksion i fem sekunder mod dynamometeret.
Den maksimale kraft i kilogram udført af forsøgspersonen under denne test vil blive registreret.
|
Baseline; 3 ugers opfølgning; 7 ugers opfølgning
|
Ankelens bevægelsesområde ved belastning (grader)
Tidsramme: Baseline; 3 ugers opfølgning; 7 ugers opfølgning
|
Målingen af ankel dorsal fleksions bevægelsesområde ved belastning er en variabel, der skal studeres.
Der vil blive brugt et universelt goniometer.
Patienten vil læne sig op ad en væg, og ved at holde hælen på gulvet udføres den maksimalt mulige dorsal ankelfleksion under belastning indtil den første fornemmelse af spænding.
Goniometeret vil blive justeret med det ene lem parallelt med jorden og det andet i retning af skinnebenet.
|
Baseline; 3 ugers opfølgning; 7 ugers opfølgning
|
VISA-A spørgeskema
Tidsramme: Baseline; 3 ugers opfølgning; 7 ugers opfølgning
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles Questionnaire, 0-100, højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline; 3 ugers opfølgning; 7 ugers opfølgning
|
GROC skala
Tidsramme: Baseline; 3 ugers opfølgning; 7 ugers opfølgning
|
Global Rating of Change Scale, (-7) - (+7), højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline; 3 ugers opfølgning; 7 ugers opfølgning
|
Tværsnitsareal (mm2)
Tidsramme: Baseline; 3 ugers opfølgning; 7 ugers opfølgning
|
Tværsnitssnittet vil blive målt ved hjælp af en sporingsellipsemetode med sporet ved kanten af det ekkogene knogleområde.
Senestrukturen vil blive vurderet og fortolket som unormal, hvis der er vedvarende variationer i den homogene struktur, herunder et hypoekkoisk signal, hyperekkoisk signal, peritendinøs væskeopsamling, konturdefekt eller fokal fortykkelse af senen og noteret.
Derudover vil billederne blive evalueret af et gråtone-detektionsprogram, der er i stand til at detektere intra-seneforandringer, som er umærkelige for det menneskelige øje.
|
Baseline; 3 ugers opfølgning; 7 ugers opfølgning
|
Stinfess (N m -1)
Tidsramme: Baseline; 3 ugers opfølgning; 7 ugers opfølgning
|
Målt ved myotonometri. Det bestemmes af forholdet mellem kraften produceret af den mekaniske impuls og dybden af vævsdeformation. Stivhed skal måles på det punkt, hvor patienten rapporterer mest smerte. |
Baseline; 3 ugers opfølgning; 7 ugers opfølgning
|
Længdesnit (mm)
Tidsramme: Baseline; 3 ugers opfølgning; 7 ugers opfølgning
|
Tykkelsen vil blive målt på det punkt med den største anteroposterior diameter.
|
Baseline; 3 ugers opfølgning; 7 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBSCFCTEC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tekarterapi
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDAfsluttetFedtforstyrrelse | Fedt omfordelingBrasilien