- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05539586
Účinnost Tecar terapie u pacientů s chronickou Achillovou tendinopatií
Účinnost Tecar terapie u pacientů s chronickou Achillovou tendinopatií. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Achillova tendinopatie je charakterizována bolestí, sníženou výkonností a otokem ve šlaše a kolem ní. Až 29 % pacientů s Achillovou tendinopatií může vyžadovat chirurgický zákrok. Může se komplikovat částečným natržením nebo úplným prasknutím, což dlouhodobě zatěžuje zdravotnický systém a ztěžuje léčbu.
Nejčastější lokalizace Achillovy tendinopatie je v oblasti inzerce kalkanea, 1,5 až 2 cm kraniálně od kosti. Nejčastější lokalizace patologického zánětu byla na fasciálním průsečíku mediálního gastrocnemia a soleus při fúzi s proximální Achillovou šlachou (66 % pacientů a distální část Achillovy šlachy v blízkosti kalkanea). Čtyři základní kameny histopatologie šlach jsou: buněčná aktivace a zvýšený počet buněk, zvýšená základní substance, kolagenová dezorganizace a neovaskularizace. Krevní zásobení je navíc jedním z nejvlivnějších faktorů při opravě tkáně šlach. Nedávná klinická studie porovnávala výsledek po nízkofrekvenční mikrovlnné hypertermii s tradičním ultrazvukem. Skupina s hypertermií zaznamenala významně lepší výsledky po léčbě ao měsíci později. Použití modalit hlubokého ohřevu, vzhledem k jejich příznivým účinkům zvýšené cirkulace a buněčného metabolismu, které mají za následek zvýšenou výměnu odpadu a živin v určité oblasti, je již dlouho akceptováno jako součást léčby nadužívání tendinopatií. Bylo hlášeno, že aplikace tepla zlepšuje průtok krve a saturaci Achillovy šlachy kyslíkem. Fyzikální terapie založené na elektrické nebo elektromagnetické stimulaci se používají v rehabilitaci, v některých případech kombinující elektroterapii s radiofrekvencí. Konkrétně odporová kapacitní elektrická přenosová terapie (CRet) se používá ve fyzické rehabilitaci a sportovní medicíně k léčbě poranění svalů, kostí, vazů a šlach. CRet je neinvazivní elektrotermální terapie klasifikovaná jako hloubková termoterapie, která je založena na aplikaci elektrických proudů v radiofrekvenčním rozsahu 300 kHz - 1,2 MHz. Mezi účinky připisované této technice patří zvýšený hluboký a povrchový krevní oběh, vazodilatace, zvýšená teplota, eliminace přebytečné tekutiny a zvýšená proliferace buněk. O některých z těchto reakcí, jako je zvýšená perfuze krve, je známo, že souvisejí se zvýšením teploty, ale jiné, jako je zvýšená proliferace buněk, se zdají být primárně spojeny s průchodem proudu. V současné době existuje mnoho návrhů léčby této patologie, avšak jediný, který prokázal významná zlepšení, jsou protokoly excentrického cvičení. Jedinou nevýhodou tohoto typu cvičení je, že výsledky jsou dosahovány dlouhodobě.
V současné době neexistuje žádná studie, která by krátkodobě a střednědobě porovnávala účinnost přidání protokolu tekarterapie k protokolu excentrického cvičení u chronické Achillovy tendinopatie u sportovců z hlediska funkčních i strukturálních proměnných.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Achillova tendinopatie je charakterizována bolestí, sníženou výkonností a otokem ve šlaše a kolem ní. Až 29 % pacientů s Achillovou tendinopatií může vyžadovat chirurgický zákrok. Může se komplikovat částečným natržením nebo úplným prasknutím, což dlouhodobě zatěžuje zdravotnický systém a ztěžuje léčbu.
Nejčastější lokalizace Achillovy tendinopatie je v oblasti inzerce kalkanea, 1,5 až 2 cm kraniálně od kosti. Nejčastější lokalizace patologického zánětu byla na fasciálním průsečíku mediálního gastrocnemia a soleus při fúzi s proximální Achillovou šlachou (66 % pacientů a distální část Achillovy šlachy v blízkosti kalkanea). Čtyři základní kameny histopatologie šlach jsou: buněčná aktivace a zvýšený počet buněk, zvýšená základní substance, kolagenová dezorganizace a neovaskularizace. Krevní zásobení je navíc jedním z nejvlivnějších faktorů při opravě tkáně šlach. Existuje studie na zvířatech, ve které, když byl snížen přívod krve do Achillovy šlachy králíka, byly pozorovány následující změny: normálně připojené fascikuly králičí šlachy se oddělily a tenocyty se z interfascikulárních prostorů staly dezorganizované. Kolagenová vlákna se stala acelulární a fragmentovaná. Dále bylo prokázáno, že změny pozorované u chronických degenerativních poruch šlach u lidí jsou stejné jako ty, ke kterým dochází, když je narušeno prokrvení králičí Achillovy šlachy. To ukazuje, že cévní zásobení je jedním z důležitých faktorů při léčbě šlachové tkáně.
Nedávná klinická studie porovnávala výsledek po nízkofrekvenční mikrovlnné hypertermii s tradičním ultrazvukem. Skupina s hypertermií zaznamenala významně lepší výsledky po léčbě ao měsíci později. Použití modalit hlubokého ohřevu, vzhledem k jejich příznivým účinkům zvýšené cirkulace a buněčného metabolismu, které mají za následek zvýšenou výměnu odpadu a živin v určité oblasti, je již dlouho akceptováno jako součást léčby nadužívání tendinopatií. Bylo popsáno, že aplikace tepla zlepšuje průtok krve a saturaci kyslíkem v Achillově šlaše. Tepelná činidla tedy mohou být účinnou metodou pro léčbu tohoto typu poruch šlach.
V rehabilitaci se používají fyzikální terapie založené na elektrické nebo elektromagnetické stimulaci, v některých případech kombinující elektroterapii s radiofrekvencí. Konkrétně odporová kapacitní elektrická přenosová terapie (CRet) se používá ve fyzické rehabilitaci a sportovní medicíně k léčbě poranění svalů, kostí, vazů a šlach. CRet je neinvazivní elektrotermální terapie klasifikovaná jako hloubková termoterapie, která je založena na aplikaci elektrických proudů v radiofrekvenčním rozsahu 300 kHz - 1,2 MHz. Zatímco teplo vedené povrchovou termoterapií nemůže dosáhnout svalu kvůli elektrickému odporu tkání, kapacitně-odporové elektrické proudy v terapii CRet mohou generovat zahřívání hlubokých svalových tkání, což zase zlepšuje saturaci hemoglobinu. V Evropě je CRet široce používán v různých léčebných rehabilitačních procesech. Fyziologické účinky tohoto typu fyzioterapie jsou generovány aplikací elektromagnetického pole o frekvenci přibližně 0,5 MHz na lidské tělo. Účinky připisované této technice zahrnují zvýšený hluboký a povrchový krevní oběh, vazodilataci, zvýšenou teplotu, eliminaci přebytečné tekutiny a zvýšenou proliferaci buněk.
O některých z těchto reakcí, jako je zvýšená perfuze krve, je známo, že souvisejí se zvýšením teploty, ale jiné, jako je zvýšená proliferace buněk, se zdají být primárně spojeny s průchodem proudu.
Je také pravda, že toto zvýšení teploty tkáně, generované aplikací zařízení, je fyzickou reakcí na průchod proudu (Jouleův efekt). Ačkoli již existují klinické publikace, které tento mechanismus podporují, není známo množství energie a proudu, které je nutné přenést, aby se dosáhlo požadovaného zvýšení teploty. Navíc kontrola těchto reakcí pomocí nastavení parametrů, jako je absorbovaný výkon a poloha elektrody, je stále z velké části založena na empirických zkušenostech terapeutů.
V poslední době byly publikovány nové kadaverózní publikace, které podporují mechanismy proudění proudu a tepelné změny v této situaci, zejména studie López-de-Celis et al. ve kterém byly prokázány tepelné účinky a proudění v myotendinózním spojení mediálního gastrocnemia a Achillovy šlachy.
S tímto pozadím, ve kterém byly u pacientů s patologií prokázány tepelné účinky, průchod proudu a symptomatická zlepšení, se zvyšuje možnost, že tato léčba zlepší funkční sportovní schopnosti. Tato hypotéza vychází ze skutečnosti, že průchod proudu a tepelné změny přímo souvisí s viskoelastickými změnami v kapsulární a svalové tkáni. V současné době existuje mnoho návrhů léčby této patologie, avšak jediný, který prokázal významná zlepšení, jsou protokoly excentrického cvičení. Jedinou nevýhodou tohoto typu cvičení je, že výsledky jsou dosahovány dlouhodobě.
V současné době neexistuje žádná studie, která by krátkodobě a střednědobě porovnávala účinnost přidání protokolu tekarterapie k protokolu excentrického cvičení u chronické Achillovy tendinopatie u sportovců z hlediska funkčních i strukturálních proměnných.
V poslední době byly publikovány nové kadaverózní publikace, které podporují mechanismy proudění proudu a tepelné změny v této situaci, zejména studie López-de-Celis et al. ve kterém byly prokázány tepelné účinky a proudění v myotendinózním spojení mediálního gastrocnemia a Achillovy šlachy.
S tímto pozadím, ve kterém byly u pacientů s patologií prokázány tepelné účinky, průchod proudu a symptomatická zlepšení, se zvyšuje možnost, že tato léčba zlepší funkční sportovní schopnosti. Tato hypotéza vychází ze skutečnosti, že průchod proudu a tepelné změny přímo souvisí s viskoelastickými změnami v kapsulární a svalové tkáni. V současné době existuje mnoho návrhů léčby této patologie, avšak jediný, který prokázal významná zlepšení, jsou protokoly excentrického cvičení. Jedinou nevýhodou tohoto typu cvičení je, že výsledky jsou dosahovány dlouhodobě.
V současné době neexistuje žádná studie, která by krátkodobě a střednědobě porovnávala účinnost přidání protokolu tekarterapie k protokolu excentrického cvičení u chronické Achillovy tendinopatie u sportovců z hlediska funkčních i strukturálních proměnných.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacobo Rodríguez-Sanz, PhD
- Telefonní číslo: 636136789
- E-mail: jrodriguezs@uic.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci studie musí podepsat formulář informovaného souhlasu, aby mohli vyhodnotit svou účast ve studii.
- Aktivně provozujte nějakou sportovní aktivitu.
- Mít lékařskou diagnózu chronické Achillovy tendinopatie trvající déle než 3 měsíce.
- Bez předchozí léčby tekarterapií.
- Být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci, kteří v posledních dvou měsících utrpěli sportovní úraz nebo nemohou vykonávat fyzickou aktivitu.
- Subjekty s bilaterálními tendinopatiemi.
- Subjekty, které hlásí alergie na vodivý krém.
- Nepochopení informací poskytnutých terapeutem.
- Účast na dalších výzkumných studiích.
- Subjekty podstupující farmakologickou lékařskou léčbu, která může interferovat s měřením, jako je léčba antikonvulzivy, antidepresivy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
|
Pacienti absolvují terapeutická cvičení po dobu 7 týdnů a 7 sezení simulované tecarterapie.
|
Experimentální: Skupina Tecar
|
Pacienti absolvují terapeutická cvičení po dobu 7 týdnů a 7 sezení tekarterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna numerické stupnice hodnocení bolesti (0–10)
Časové okno: Základní linie; 3 týdny sledování; 7 týdnů sledování
|
Použita bude EVA stupnice bolesti, kde nám pacient sdělí bolest v číselné podobě.
|
Základní linie; 3 týdny sledování; 7 týdnů sledování
|
Změna vizuální analogové stupnice (0-100 mm)
Časové okno: Základní linie; 3 týdny sledování; 7 týdnů sledování
|
Bude použita stupnice bolesti EVA, kdy pacient bude špičkou prstu ukazovat na přímku bez čísel, která byla jeho vnímáním bolesti.
|
Základní linie; 3 týdny sledování; 7 týdnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla (kilogramy)
Časové okno: Základní linie; 3 týdny sledování; 7 týdnů sledování
|
K měření síly m. gastrocnemius bude použit přesný dynamometr (Microfeet II) a maximální síla bude analyzována během izometrické kontrakce tohoto svalstva po dobu 5 sekund.
Účastník bude umístěn do dekubitu vleže na zádech s kotníkem u zdi.
Dynamometr (Microfeet II) bude umístěn mezi chodidlo a stěnu na úrovni metatarzů.
Účastník bude požádán, aby provedl maximální plantární flexi po dobu pěti sekund proti dynamometru.
Zaznamená se maximální síla v kilogramech, kterou subjekt během tohoto testu vyvine.
|
Základní linie; 3 týdny sledování; 7 týdnů sledování
|
Rozsah pohybu kotníku při zatížení (stupně)
Časové okno: Základní linie; 3 týdny sledování; 7 týdnů sledování
|
Měření rozsahu pohybu dorzální flexe kotníku při zatížení je proměnnou, kterou je třeba studovat.
Bude použit univerzální goniometr.
Pacient se opře o zeď a při držení paty na podlaze provede maximální možnou dorzální flexi kotníku pod zátěží až do prvního pocitu napětí.
Goniometr bude vyrovnán s jednou končetinou rovnoběžně se zemí a druhou ve směru k holenní kosti.
|
Základní linie; 3 týdny sledování; 7 týdnů sledování
|
Dotazník VISA-A
Časové okno: Základní linie; 3 týdny sledování; 7 týdnů sledování
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles Questionnaire, 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie; 3 týdny sledování; 7 týdnů sledování
|
Stupnice GROC
Časové okno: Základní linie; 3 týdny sledování; 7 týdnů sledování
|
Global Rating of Change Scale, (-7) - (+7), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie; 3 týdny sledování; 7 týdnů sledování
|
Plocha průřezu (mm2)
Časové okno: Základní linie; 3 týdny sledování; 7 týdnů sledování
|
Průřez bude měřen pomocí elipsové metody se stopou na okraji echogenní kostní oblasti.
Struktura šlachy bude vyhodnocena a interpretována jako abnormální, pokud existují přetrvávající odchylky v homogenní struktuře, včetně hypoechogenního signálu, hyperechogenního signálu, hromadění peritendinózní tekutiny, obrysového defektu nebo fokálního ztluštění šlachy a zaznamená se.
Kromě toho budou snímky vyhodnoceny detekčním programem ve stupních šedi schopným detekovat nitrošlachové změny nepostřehnutelné lidským okem.
|
Základní linie; 3 týdny sledování; 7 týdnů sledování
|
Stinfess (N m -1 )
Časové okno: Základní linie; 3 týdny sledování; 7 týdnů sledování
|
Měřeno myotonometrií. Je určena vztahem mezi silou vyvolanou mechanickým impulsem a hloubkou deformace tkáně. Ztuhlost by měla být měřena v místě, kde pacient udává největší bolest. |
Základní linie; 3 týdny sledování; 7 týdnů sledování
|
Podélný řez (mm)
Časové okno: Základní linie; 3 týdny sledování; 7 týdnů sledování
|
Tloušťka bude měřena v bodě s největším předozadním průměrem.
|
Základní linie; 3 týdny sledování; 7 týdnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBSCFCTEC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .