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Klinische Ergebnisse nach Implantation von Tecnis Synergy und Symfony Intraocular Lens

22. Juli 2024 aktualisiert von: George O. Waring IV

Klinische Ergebnisse und Patientenzufriedenheit nach Implantation von Tecnis Synergy und Tecnis Symfony Intraokularlinse

Tecnis Symfony Optiblue (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) ist eine Intraokularlinse (IOL) mit erweiterter Tiefenschärfe, die violettes Licht filtert und einen kontinuierlichen Bereich klarer Sicht in der Ferne und in der Mitte bietet. Tecnis Synergy™ IOL (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, Vereinigte Staaten) ist eine weitere jüngste von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) zugelassene IOL, die entwickelt wurde, um eine gute Sehschärfe auf weite bis in die Nähe zu bieten und den Bedarf an Brillen zu reduzieren. Diese IOLs sind zur Verwendung zugelassen/lizenziert und nicht in der Erprobungsphase. Die vorliegende Studie beabsichtigt, die klinischen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit nach kontralateraler Implantation von Tecnis Synergy und Symfony Optiblue bei Kataraktpatienten zu bewerten. Der Prüfarzt geht davon aus, dass die kontralaterale Implantation dieser beiden Linsen es einem guten Teil der Patienten ermöglichen wird, in der Ferne, in der Zwischen- und in der Nähe brillenunabhängig zu sein. Die Ergebnisse dieser Studie können den Chirurgen helfen, in Zukunft bessere Entscheidungen bei der Wahl der IOL zu treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Presbyopie-korrigierende Intraokularlinsen (IOLs), einschließlich multifokaler und erweiterter Tiefenschärfe (EDOF)-IOLs, haben den Bereich der refraktiven Kataraktchirurgie revolutioniert, indem sie eine gute Sicht auf mehrere Entfernungen und Brillenunabhängigkeit bieten. Während multifokale IOLs eine gute Sehschärfe in verschiedenen Entfernungen bieten, ist das vermehrte Auftreten von photischen Phänomenen (Haloes, Blendung, Starbursts usw.), die mit multifokalen IOLs verbunden sind, ein Grund für die Unzufriedenheit der Patienten. EDOF-IOLs hingegen basieren auf dem Prinzip, einen einzigen verlängerten Brennpunkt zu schaffen, um die Tiefenschärfe (DOF) zu verbessern und die Überlappung von Nah- und Fernbildern zu eliminieren, die durch herkömmliche multifokale IOLs verursacht werden, wodurch die Halo-Effekt.

Jüngste Entwicklungen bei IOL-Technologien konzentrieren sich darauf, den besten Kompromiss zwischen dem Bereich der visuellen Rehabilitation und der Induktion postoperativer photischer Phänomene und der Verringerung der Kontrastempfindlichkeit zu finden. Eine dieser Entwicklungen ist die Tecnis Synergy™ IOL, die ein EDOF-Profil mit einem multifokalen diffraktiven Design kombiniert, um ein kontinuierliches kontrastreiches Sehen von weit bis nah zu erreichen, selbst bei schlechten Lichtverhältnissen (Tecnis Synergy, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, Vereinigte Staaten) ohne die Sehlücken, die durch die Trifokal-Technologie verursacht werden. Vorläufige Daten mit Tecnis Synergy IOLs in europäischen Populationen sind recht ermutigend. In einigen Fällen wurde eine Kombination aus zwei verschiedenen IOLs implantiert, um die Stärken zu nutzen und die Schwächen der beiden zu mildern. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die klinischen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit nach der Implantation einer Kombination aus Tecnis Synergy und Tecnis Symfony OptiBlue IOLs bei einer in den USA ansässigen Population von Kataraktoperationspatienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Waring Vision Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 Jahre oder älter
  • Benötigen Sie eine bilaterale Kataraktoperation und möchten Sie Brillenunabhängigkeit erreichen?
  • Sind geeignete Kandidaten für Tecnis Synergy und Tecnis Symfony IOLs
  • Haben vorhergesagten postoperativen Astigmatismus ≤ 0,75 D
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Augenchirurgie, einschließlich Laser-Refraktionschirurgie
  • Geschichte des Augentraumas
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Kataraktoperation (einschließlich MIGS) einen begleitenden Eingriff am Auge planen, mit Ausnahme der inzisionalen Korrektur des Astigmatismus zum Zeitpunkt der Operation
  • Augenkomorbiditäten einschließlich Glaukom, Makuladegeneration, Hornhautnarben oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit einschränken könnten, eine Sehschärfe von 20/20 zu erreichen.
  • Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  • Unfähigkeit, den Patientenfragebogen zu verstehen und/oder auszufüllen,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Jeder Patient, der die Aufnahmekriterien erfüllt, aber anschließend eine intraoperative Komplikation erleidet oder sich keiner Operation mit Implantation des beabsichtigten IOL-Paares unterzieht, wird ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontralaterale Implantation von Tecnis Synergy und Tecnis Symfony IOLs
Nicht vergleichende Studie mit kontralateraler Implantation von Tecnis Synergy und Tecnis Symfony IOLs.
Gerät: Intraokularlinse

Tecnis Symfony Optiblue (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) ist eine violettes Licht filternde IOL mit erweiterter Tiefenschärfe, die einen kontinuierlichen Bereich klarer Sicht im Fern- und Zwischenbereich bietet.

Tecnis Synergy™ IOL (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, Vereinigte Staaten) ist eine weitere jüngste von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) zugelassene IOL, die entwickelt wurde, um eine gute Sehschärfe auf weite bis in die Nähe zu bieten und den Bedarf an Brillen zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe unter photopischen Bedingungen.
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Mittlere logMAR binokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA, 66 cm).
Postoperativ 6 Monate
Binokulare fernkorrigierte Nahvisusschärfe unter photopischen Bedingungen.
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Mittlere logMAR binokulare fernkorrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA, 40 cm).
Postoperativ 6 Monate
Binokulare fernkorrigierte Nahsichtschärfe unter photopischen Bedingungen.
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Mittlere logMAR binokulare fernkorrigierte Nahsichtschärfe (DCVNVA, 33 cm).
Postoperativ 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe unter photopischen Bedingungen
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Mittlere logMAR binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe, gemessen bei 66 cm
Postoperativ 6 Monate
Binokularer unkorrigierter Nahvisus unter photopischen Bedingungen
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Mittlere binokulare unkorrigierte logMAR-Nahvisusschärfe, gemessen bei 40 cm
Postoperativ 6 Monate
Binokulare, unkorrigierte, sehr nahe Sehschärfe unter photopischen Bedingungen
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Mittlere logMAR binokulare unkorrigierte sehr nahe Sehschärfe, gemessen bei 33 cm
Postoperativ 6 Monate
Binokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe unter photopischen Bedingungen
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Mittlere logMAR binokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe
Postoperativ 6 Monate
Subjektive Beurteilung der Patientenzufriedenheit und anderer vom Patienten berichteter Ergebnisse mithilfe des Fragebogens zu visuellen Symptomen (PRVSQ)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Subjektive Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Operation und anderen vom Patienten berichteten Ergebnissen mithilfe eines Fragebogens zu visuellen Symptomen (Patient-Reported Visual Symptoms Questionnaire, PRVSQ)
Postoperativ 6 Monate
Subjektive Beurteilung der Patientenzufriedenheit und anderer von Patienten berichteter Ergebnisse mithilfe des Fragebogens zur Brillenunabhängigkeit (PRSIQ)
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Subjektive Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Operation und anderen vom Patienten berichteten Ergebnissen mithilfe eines vom Patienten berichteten Fragebogens zur Brillenunabhängigkeit (PRSIQ)
Postoperativ 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe unter mesopischen Bedingungen
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Binokularer mittlerer logMAR-Entfernungskorrigierter mittlerer Visus (DCIVA, 66 cm)
Postoperativ 6 Monate
Binokulare fernkorrigierte Nahvisusschärfe unter mesopischen Bedingungen
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Binokularer mittlerer logMAR-Entfernungskorrigierter Nahvisus (DCNVA, 40 cm)
Postoperativ 6 Monate
Binokulare fernkorrigierte Nahsichtschärfe unter mesopischen Bedingungen
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Binokularer mittlerer logMAR-Entfernungskorrigierter Nahvisus (DCVNVA, 33 cm)
Postoperativ 6 Monate
Binokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe unter mesopischen Bedingungen
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Binokularer mittlerer logMAR unkorrigierter Fernvisus
Postoperativ 6 Monate
Binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe unter mesopischen Bedingungen
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Binokularer mittlerer logMAR unkorrigierter mittlerer Visus (UIVA, 66 cm)
Postoperativ 6 Monate
Binokulare unkorrigierte Nahvisusschärfe unter mesopischen Bedingungen
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Binokularer mittlerer logMAR unkorrigierter Nahvisus (UNVA, 40 cm)
Postoperativ 6 Monate
Binokulare unkorrigierte sehr nahe Sehschärfe unter mesopischen Bedingungen
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Binokularer mittlerer logMAR unkorrigierter sehr naher Visus (UVNVA, 33 cm)
Postoperativ 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George O. Waring IV

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: George O Waring IV, MD FACS, Waring Vision Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WVI/2022/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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