- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05541796
Risultati clinici dopo l'impianto di Tecnis Synergy e lente intraoculare Symfony
Esiti clinici e soddisfazione del paziente dopo l'impianto della lente intraoculare Tecnis Synergy e Tecnis Symfony
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le lenti intraoculari (IOL) per la correzione della presbiopia, comprese le IOL multifocali e con profondità di fuoco estesa (EDOF), hanno rivoluzionato il campo della chirurgia refrattiva della cataratta fornendo una buona visione a più distanze e l'indipendenza dagli occhiali. Mentre le IOL multifocali forniscono una buona acuità visiva a varie distanze, l'aumentata incidenza di fenomeni fotici (aloni, abbagliamento, starburst, ecc.) associati alle IOL multifocali è causa di insoddisfazione tra i pazienti. Le IOL EDOF, invece, si basano sul principio di creare un unico punto focale allungato per migliorare la profondità di fuoco (DOF) ed eliminare la sovrapposizione di immagini vicine e lontane causate dalle tradizionali IOL multifocali, riducendo così al minimo il effetto alone.
I recenti sviluppi nelle tecnologie IOL si concentrano sulla ricerca del miglior compromesso tra l'ambito della riabilitazione visiva e l'induzione di fenomeni fotici postoperatori e la riduzione della sensibilità al contrasto. Uno di questi sviluppi è la IOL Tecnis Synergy™, che combina un profilo EDOF con un design diffrattivo multifocale, per ottenere una visione continua ad alto contrasto da lontano a vicino, anche in condizioni di scarsa illuminazione (Tecnis Synergy, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, Stati Uniti) senza i vuoti visivi causati dalla tecnologia trifocale. I dati preliminari con le IOL Tecnis Synergy nelle popolazioni europee sono piuttosto incoraggianti. In alcuni casi, è stata impiantata una combinazione di due diverse IOL per capitalizzare i punti di forza e mitigare i punti deboli di ciascuna. Pertanto, il presente studio mira a valutare i risultati clinici e la soddisfazione del paziente dopo l'impianto di una combinazione di IOL Tecnis Synergy e Tecnis Symfony OptiBlue in una popolazione statunitense di pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Waring Vision Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40 anni o più
- Richiede un intervento di cataratta bilaterale, desidera ottenere l'indipendenza dagli occhiali.
- Sono candidati idonei per IOL Tecnis Synergy e Tecnis Symfony
- Avere previsto astigmatismo postoperatorio ≤ 0,75 D
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e ad aderire ai requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia oculare, inclusa la chirurgia refrattiva laser
- Storia del trauma oculare
- Pazienti che pianificano qualsiasi procedura oculare concomitante al momento della chirurgia della cataratta (incluso MIGS) diversa dalla correzione incisionale dell'astigmatismo al momento dell'intervento chirurgico
- Comorbidità oculari tra cui glaucoma, degenerazione maculare, cicatrici corneali o qualsiasi altra condizione che potrebbe limitare la capacità di raggiungere un'acuità visiva 20/20.
- Riluttanza a fornire il consenso informato scritto,
- Incapacità di comprendere e/o compilare il questionario del paziente,
- Gravidanza o allattamento.
- Saranno esclusi anche tutti i pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento ma che successivamente manifestano una complicazione intraoperatoria o non si sottopongono a intervento chirurgico con impianto della coppia di IOL prevista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Impianto controlaterale di IOL Tecnis Synergy e Tecnis Symfony
Studio non comparativo che prevede l'impianto controlaterale di IOL Tecnis Synergy e Tecnis Symfony.
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Tecnis Symfony Optiblue (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, Stati Uniti) è una IOL con profondità di messa a fuoco estesa che filtra la luce viola che fornisce una gamma continua di visione chiara a distanza e intermedia. Tecnis Synergy™ IOL (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, Stati Uniti) è un'altra IOL recentemente approvata dalla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti, progettata per fornire una buona acuità visiva da lontano a vicino, riducendo la necessità di occhiali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva intermedia corretta dalla distanza binoculare in condizioni fotopiche.
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
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Acuità visiva intermedia media logMAR binoculare corretta per la distanza (DCIVA, 66 cm).
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Postoperatorio 6 mesi
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Acuità visiva da vicino con correzione della distanza binoculare in condizioni fotopiche.
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
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Media logMAR distanza binoculare corretta per vicino acuità visiva (DCNVA, 40 cm).
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Postoperatorio 6 mesi
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Acuità visiva molto ravvicinata con correzione della distanza binoculare in condizioni fotopiche.
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
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Media logMAR distanza binoculare corretta acuità visiva molto vicina (DCVNVA, 33 cm).
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Postoperatorio 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva intermedia binoculare non corretta in condizioni fotopiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
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Acuità visiva intermedia media logMAR binoculare non corretta misurata a 66 cm
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Postoperatorio 6 mesi
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Acuità visiva da vicino non corretta binoculare in condizioni fotopiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
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Media logMAR binoculare non corretta acuità visiva da vicino misurata a 40 cm
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Postoperatorio 6 mesi
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Acuità visiva binoculare non corretta molto vicina in condizioni fotopiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
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Media logMAR binoculare non corretta acuità visiva molto vicina misurata a 33 cm
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Postoperatorio 6 mesi
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Acuità visiva a distanza binoculare non corretta in condizioni fotopiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
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Acuità visiva a distanza media logMAR binoculare non corretta
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Postoperatorio 6 mesi
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Valutazione soggettiva della soddisfazione del paziente e altri risultati riferiti dal paziente utilizzando il questionario sui sintomi visivi (PRVSQ)
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
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Valutazione soggettiva della soddisfazione del paziente per l'intervento chirurgico e altri risultati riportati dal paziente utilizzando un questionario sui sintomi visivi riferiti dal paziente (PRVSQ)
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Postoperatorio 6 mesi
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Valutazione soggettiva della soddisfazione del paziente e altri risultati riportati dal paziente utilizzando il questionario sull'indipendenza dagli occhiali (PRSIQ)
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
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Valutazione soggettiva della soddisfazione del paziente per l'intervento chirurgico e altri risultati riportati dal paziente utilizzando un questionario sull'indipendenza dagli occhiali riferito dal paziente (PRSIQ)
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Postoperatorio 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva intermedia corretta dalla distanza binoculare in condizioni mesopiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
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Acuità visiva intermedia media binoculare logMAR corretta per la distanza (DCIVA, 66 cm)
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Postoperatorio 6 mesi
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Acuità visiva da vicino con correzione della distanza binoculare in condizioni mesopiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
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Media binoculare logMAR acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA, 40 cm)
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Postoperatorio 6 mesi
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Acuità visiva molto ravvicinata con correzione della distanza binoculare in condizioni mesopiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
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Acuità visiva binoculare media logMAR corretta per la distanza da vicino (DCVNVA, 33 cm)
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Postoperatorio 6 mesi
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Acuità visiva a distanza binoculare non corretta in condizioni mesopiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
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Binoculare media logMAR acuità visiva distanza non corretta
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Postoperatorio 6 mesi
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Acuità visiva intermedia binoculare non corretta in condizioni mesopiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
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Media binoculare logMAR acuità visiva intermedia non corretta (UIVA, 66 cm)
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Postoperatorio 6 mesi
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Acuità visiva da vicino non corretta binoculare in condizioni mesopiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
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LogMAR medio binoculare non corretto acuità visiva da vicino (UNVA, 40 cm)
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Postoperatorio 6 mesi
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Acuità visiva binoculare non corretta molto vicina in condizioni mesopiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
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LogMAR medio binoculare non corretto acuità visiva molto vicina (UVNVA, 33 cm)
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Postoperatorio 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George O Waring IV, MD FACS, Waring Vision Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WVI/2022/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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