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Risultati clinici dopo l'impianto di Tecnis Synergy e lente intraoculare Symfony

22 luglio 2024 aggiornato da: George O. Waring IV

Esiti clinici e soddisfazione del paziente dopo l'impianto della lente intraoculare Tecnis Synergy e Tecnis Symfony

Tecnis Symfony Optiblue (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, Stati Uniti) è una lente intraoculare a profondità di fuoco estesa (IOL) che filtra la luce viola che fornisce una gamma continua di visione chiara a distanza e intermedia. Tecnis Synergy™ IOL (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, Stati Uniti) è un'altra IOL recentemente approvata dalla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti, progettata per fornire una buona acuità visiva da lontano a vicino, riducendo la necessità di occhiali. Queste IOL sono approvate/concesse in licenza per l'uso e non sono sperimentali. Il presente studio intende valutare i risultati clinici e la soddisfazione del paziente dopo l'impianto controlaterale di Tecnis Synergy e Symfony Optiblue nei pazienti affetti da cataratta. Il ricercatore ipotizza che l'impianto controlaterale di queste due lenti consentirà a una buona percentuale di pazienti di essere indipendenti dagli occhiali a distanza, intermedia e vicina. I risultati di questo studio possono aiutare i chirurghi a prendere decisioni migliori sulla scelta della IOL in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lenti intraoculari (IOL) per la correzione della presbiopia, comprese le IOL multifocali e con profondità di fuoco estesa (EDOF), hanno rivoluzionato il campo della chirurgia refrattiva della cataratta fornendo una buona visione a più distanze e l'indipendenza dagli occhiali. Mentre le IOL multifocali forniscono una buona acuità visiva a varie distanze, l'aumentata incidenza di fenomeni fotici (aloni, abbagliamento, starburst, ecc.) associati alle IOL multifocali è causa di insoddisfazione tra i pazienti. Le IOL EDOF, invece, si basano sul principio di creare un unico punto focale allungato per migliorare la profondità di fuoco (DOF) ed eliminare la sovrapposizione di immagini vicine e lontane causate dalle tradizionali IOL multifocali, riducendo così al minimo il effetto alone.

I recenti sviluppi nelle tecnologie IOL si concentrano sulla ricerca del miglior compromesso tra l'ambito della riabilitazione visiva e l'induzione di fenomeni fotici postoperatori e la riduzione della sensibilità al contrasto. Uno di questi sviluppi è la IOL Tecnis Synergy™, che combina un profilo EDOF con un design diffrattivo multifocale, per ottenere una visione continua ad alto contrasto da lontano a vicino, anche in condizioni di scarsa illuminazione (Tecnis Synergy, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, Stati Uniti) senza i vuoti visivi causati dalla tecnologia trifocale. I dati preliminari con le IOL Tecnis Synergy nelle popolazioni europee sono piuttosto incoraggianti. In alcuni casi, è stata impiantata una combinazione di due diverse IOL per capitalizzare i punti di forza e mitigare i punti deboli di ciascuna. Pertanto, il presente studio mira a valutare i risultati clinici e la soddisfazione del paziente dopo l'impianto di una combinazione di IOL Tecnis Synergy e Tecnis Symfony OptiBlue in una popolazione statunitense di pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Waring Vision Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 anni o più
  • Richiede un intervento di cataratta bilaterale, desidera ottenere l'indipendenza dagli occhiali.
  • Sono candidati idonei per IOL Tecnis Synergy e Tecnis Symfony
  • Avere previsto astigmatismo postoperatorio ≤ 0,75 D
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e ad aderire ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia oculare, inclusa la chirurgia refrattiva laser
  • Storia del trauma oculare
  • Pazienti che pianificano qualsiasi procedura oculare concomitante al momento della chirurgia della cataratta (incluso MIGS) diversa dalla correzione incisionale dell'astigmatismo al momento dell'intervento chirurgico
  • Comorbidità oculari tra cui glaucoma, degenerazione maculare, cicatrici corneali o qualsiasi altra condizione che potrebbe limitare la capacità di raggiungere un'acuità visiva 20/20.
  • Riluttanza a fornire il consenso informato scritto,
  • Incapacità di comprendere e/o compilare il questionario del paziente,
  • Gravidanza o allattamento.
  • Saranno esclusi anche tutti i pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento ma che successivamente manifestano una complicazione intraoperatoria o non si sottopongono a intervento chirurgico con impianto della coppia di IOL prevista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Impianto controlaterale di IOL Tecnis Synergy e Tecnis Symfony
Studio non comparativo che prevede l'impianto controlaterale di IOL Tecnis Synergy e Tecnis Symfony.

Tecnis Symfony Optiblue (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, Stati Uniti) è una IOL con profondità di messa a fuoco estesa che filtra la luce viola che fornisce una gamma continua di visione chiara a distanza e intermedia.

Tecnis Synergy™ IOL (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, Stati Uniti) è un'altra IOL recentemente approvata dalla Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti, progettata per fornire una buona acuità visiva da lontano a vicino, riducendo la necessità di occhiali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva intermedia corretta dalla distanza binoculare in condizioni fotopiche.
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Acuità visiva intermedia media logMAR binoculare corretta per la distanza (DCIVA, 66 cm).
Postoperatorio 6 mesi
Acuità visiva da vicino con correzione della distanza binoculare in condizioni fotopiche.
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Media logMAR distanza binoculare corretta per vicino acuità visiva (DCNVA, 40 cm).
Postoperatorio 6 mesi
Acuità visiva molto ravvicinata con correzione della distanza binoculare in condizioni fotopiche.
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Media logMAR distanza binoculare corretta acuità visiva molto vicina (DCVNVA, 33 cm).
Postoperatorio 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva intermedia binoculare non corretta in condizioni fotopiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Acuità visiva intermedia media logMAR binoculare non corretta misurata a 66 cm
Postoperatorio 6 mesi
Acuità visiva da vicino non corretta binoculare in condizioni fotopiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Media logMAR binoculare non corretta acuità visiva da vicino misurata a 40 cm
Postoperatorio 6 mesi
Acuità visiva binoculare non corretta molto vicina in condizioni fotopiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Media logMAR binoculare non corretta acuità visiva molto vicina misurata a 33 cm
Postoperatorio 6 mesi
Acuità visiva a distanza binoculare non corretta in condizioni fotopiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Acuità visiva a distanza media logMAR binoculare non corretta
Postoperatorio 6 mesi
Valutazione soggettiva della soddisfazione del paziente e altri risultati riferiti dal paziente utilizzando il questionario sui sintomi visivi (PRVSQ)
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Valutazione soggettiva della soddisfazione del paziente per l'intervento chirurgico e altri risultati riportati dal paziente utilizzando un questionario sui sintomi visivi riferiti dal paziente (PRVSQ)
Postoperatorio 6 mesi
Valutazione soggettiva della soddisfazione del paziente e altri risultati riportati dal paziente utilizzando il questionario sull'indipendenza dagli occhiali (PRSIQ)
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Valutazione soggettiva della soddisfazione del paziente per l'intervento chirurgico e altri risultati riportati dal paziente utilizzando un questionario sull'indipendenza dagli occhiali riferito dal paziente (PRSIQ)
Postoperatorio 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva intermedia corretta dalla distanza binoculare in condizioni mesopiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Acuità visiva intermedia media binoculare logMAR corretta per la distanza (DCIVA, 66 cm)
Postoperatorio 6 mesi
Acuità visiva da vicino con correzione della distanza binoculare in condizioni mesopiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Media binoculare logMAR acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA, 40 cm)
Postoperatorio 6 mesi
Acuità visiva molto ravvicinata con correzione della distanza binoculare in condizioni mesopiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Acuità visiva binoculare media logMAR corretta per la distanza da vicino (DCVNVA, 33 cm)
Postoperatorio 6 mesi
Acuità visiva a distanza binoculare non corretta in condizioni mesopiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Binoculare media logMAR acuità visiva distanza non corretta
Postoperatorio 6 mesi
Acuità visiva intermedia binoculare non corretta in condizioni mesopiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Media binoculare logMAR acuità visiva intermedia non corretta (UIVA, 66 cm)
Postoperatorio 6 mesi
Acuità visiva da vicino non corretta binoculare in condizioni mesopiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
LogMAR medio binoculare non corretto acuità visiva da vicino (UNVA, 40 cm)
Postoperatorio 6 mesi
Acuità visiva binoculare non corretta molto vicina in condizioni mesopiche
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
LogMAR medio binoculare non corretto acuità visiva molto vicina (UVNVA, 33 cm)
Postoperatorio 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: George O Waring IV, MD FACS, Waring Vision Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WVI/2022/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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