Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten na implantatie van Tecnis Synergy en Symfony intraoculaire lens

7 juli 2023 bijgewerkt door: George O. Waring IV

Klinische resultaten en patiënttevredenheid na implantatie van Tecnis Synergy en Tecnis Symfony intraoculaire lens

Tecnis Symfony Optiblue (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, Verenigde Staten) is een intraoculaire lens (IOL) die violet licht filtert met verlengde scherptediepte en een continu bereik van helder zicht biedt op veraf en op middellange afstand. Tecnis Synergy™ IOL (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, Verenigde Staten) is een andere recentste door de Amerikaanse Food and Drug Administration (USFDA) goedgekeurde IOL, ontworpen om goede scherpte te bieden op grote afstanden, waardoor de noodzaak van een bril wordt verminderd. Deze IOL's zijn goedgekeurd/gelicentieerd voor gebruik en zijn niet voor onderzoek. De huidige studie is bedoeld om de klinische resultaten en patiënttevredenheid te evalueren na contralaterale implantatie van Tecnis Synergy en Symfony Optiblue bij cataractpatiënten. De onderzoeker veronderstelt dat de contralaterale implantatie van deze twee lenzen een groot deel van de patiënten in staat zal stellen om brilonafhankelijk te zijn op afstand, intermediair en dichtbij. De bevindingen van deze studie kunnen de chirurgen helpen om in de toekomst betere beslissingen te nemen over de keuze van een IOL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Presbyopie-corrigerende intraoculaire lenzen (IOL's), inclusief multifocale en uitgebreide scherptediepte (EDOF) IOL's, hebben een revolutie teweeggebracht op het gebied van refractieve cataractchirurgie door goed zicht op meerdere afstanden en brilonafhankelijkheid te bieden. Hoewel multifocale IOL's op verschillende afstanden een goede gezichtsscherpte bieden, is de toegenomen incidentie van fotische verschijnselen (halo's, verblinding, starbursts, enz.) in verband met multifocale IOL's een oorzaak van ontevredenheid bij patiënten. EDOF IOL's daarentegen zijn gebaseerd op het principe van het creëren van een enkel langwerpig brandpunt om de scherptediepte (DOF) te verbeteren en de overlapping van beelden van dichtbij en ver weg, veroorzaakt door traditionele multifocale IOL's, te elimineren, waardoor de halo-effect.

Recente ontwikkelingen in IOL-technologieën richten zich op het vinden van het beste compromis tussen het bereik van visuele revalidatie en de inductie van postoperatieve fotische verschijnselen en vermindering van contrastgevoeligheid. Een van deze ontwikkelingen is de Tecnis Synergy™ IOL, die een EDOF-profiel combineert met een multifocaal diffractief ontwerp, om een ​​continu contrastrijk zicht te verkrijgen van veraf tot dichtbij, zelfs bij weinig licht (Tecnis Synergy, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, Verenigde Staten) zonder de visuele hiaten veroorzaakt door de trifocale technologie. Voorlopige gegevens met Tecnis Synergy IOL's in Europese populaties zijn behoorlijk bemoedigend. In sommige gevallen is een combinatie van twee verschillende IOL's geïmplanteerd om te profiteren van de sterke punten en de zwakke punten van elk te verminderen. Het huidige onderzoek heeft dus tot doel de klinische resultaten en patiënttevredenheid te evalueren na implantatie van een combinatie van Tecnis Synergy en Tecnis Symfony OptiBlue IOL's in een in de VS gevestigde populatie van patiënten met cataractchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 jaar of ouder
  • Bilaterale cataractchirurgie vereist, wens om brilonafhankelijkheid te bereiken.
  • Zijn geschikte kandidaten voor Tecnis Synergy en Tecnis Symfony IOL's
  • Postoperatief astigmatisme ≤ 0,75 hebben voorspeld D
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oculaire chirurgie, inclusief laserrefractieve chirurgie
  • Geschiedenis van oculair trauma
  • Patiënten die een gelijktijdige oculaire ingreep plannen op het moment van een cataractoperatie (inclusief MIGS) anders dan incisiecorrectie van astigmatisme als het moment van de operatie
  • Oculaire comorbiditeiten waaronder glaucoom, maculaire degeneratie, hoornvlieslittekens of enige andere aandoening die het vermogen om 20/20 gezichtsscherpte te bereiken zou kunnen beperken.
  • Onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
  • Onvermogen om de patiëntenvragenlijst te begrijpen en/of in te vullen,
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Elke patiënt die aan de inschrijvingscriteria voldoet, maar vervolgens een intraoperatieve complicatie ervaart of geen operatie ondergaat met implantatie van het beoogde paar IOL's, wordt ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Contralaterale implantatie van Tecnis Synergy en Tecnis Symfony IOL's
Niet-vergelijkend onderzoek met contralaterale implantatie van Tecnis Synergy en Tecnis Symfony IOL's.
Apparaat: Intraoculaire lens

Tecnis Symfony Optiblue (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, Verenigde Staten) is een violette lichtfilterende uitgebreide scherptediepte-IOL die zorgt voor een continu bereik van helder zicht op verre en middellange afstanden.

Tecnis Synergy™ IOL (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, Verenigde Staten) is een andere recentste door de Amerikaanse Food and Drug Administration (USFDA) goedgekeurde IOL, ontworpen om goede scherpte te bieden op grote afstanden, waardoor de noodzaak van een bril wordt verminderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binoculaire afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte onder fotopische omstandigheden.
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Gemiddelde logMAR binoculaire afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (DCIVA, 66 cm).
Postoperatief 6 maanden
Verreweggecorrigeerde nabije gezichtsscherpte onder fotopische omstandigheden.
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Gemiddelde logMAR binoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA, 40 cm).
Postoperatief 6 maanden
Binoculaire afstand gecorrigeerde gezichtsscherpte van zeer dichtbij onder fotopische omstandigheden.
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Gemiddelde logMAR binoculaire afstand-gecorrigeerde zeer nabije gezichtsscherpte (DCVNVA, 33 cm).
Postoperatief 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verrekijker ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte onder fotopische omstandigheden
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Gemiddelde logMAR verrekijker ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte gemeten op 66 cm
Postoperatief 6 maanden
Verrekijker ongecorrigeerd nabij gezichtsscherpte onder fotopische omstandigheden
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Gemiddelde logMAR verrekijker ongecorrigeerd nabij gezichtsscherpte gemeten op 40 cm
Postoperatief 6 maanden
Verrekijker ongecorrigeerde zeer nabije gezichtsscherpte onder fotopische omstandigheden
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Gemiddelde logMAR verrekijker niet-gecorrigeerde zeer nabije gezichtsscherpte gemeten op 33 cm
Postoperatief 6 maanden
Verrekijker ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand onder fotopische omstandigheden
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Gemiddelde logMAR binoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Postoperatief 6 maanden
Subjectieve beoordeling van patiënttevredenheid en andere door patiënten gerapporteerde uitkomsten met behulp van een visuele symptomenvragenlijst (PRVSQ)
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Subjectieve beoordeling van patiënttevredenheid met de operatie en andere door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst voor visuele symptomen (PRVSQ)
Postoperatief 6 maanden
Subjectieve beoordeling van patiënttevredenheid en andere door patiënten gerapporteerde resultaten met behulp van de brilonafhankelijkheidsvragenlijst (PRSIQ)
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Subjectieve beoordeling van patiënttevredenheid met de operatie en andere door de patiënt gerapporteerde resultaten met behulp van een door de patiënt gerapporteerde brilonafhankelijkheidsvragenlijst (PRSIQ)
Postoperatief 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binoculaire afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte onder mesopische omstandigheden
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Binoculaire gemiddelde logMAR afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (DCIVA, 66 cm)
Postoperatief 6 maanden
Binoculaire afstand-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte onder mesopische omstandigheden
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Binoculair gemiddelde logMAR afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA, 40 cm)
Postoperatief 6 maanden
Binoculaire afstand gecorrigeerde zeer nabije gezichtsscherpte onder mesopische omstandigheden
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Binoculaire gemiddelde logMAR afstand gecorrigeerde zeer nabije gezichtsscherpte (DCVNVA, 33 cm)
Postoperatief 6 maanden
Binoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand onder mesopische omstandigheden
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Binoculaire gemiddelde logMAR niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Postoperatief 6 maanden
Verrekijker ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte onder mesopische omstandigheden
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Binoculaire gemiddelde logMAR ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA, 66 cm)
Postoperatief 6 maanden
Verrekijker ongecorrigeerd nabij gezichtsscherpte onder mesopische omstandigheden
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Binoculaire gemiddelde logMAR ongecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UNVA, 40 cm)
Postoperatief 6 maanden
Verrekijker ongecorrigeerde zeer nabije gezichtsscherpte onder mesopische omstandigheden
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
Verrekijker gemiddelde logMAR niet-gecorrigeerde zeer nabije gezichtsscherpte (UVNVA, 33 cm)
Postoperatief 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George O. Waring IV

Medewerkers

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George O Waring IV, MD FACS, Waring Vision Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WVI/2022/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Intraoculaire lens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren