Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky po implantaci nitrooční čočky Tecnis Synergy a Symfony

7. července 2023 aktualizováno: George O. Waring IV

Klinické výsledky a spokojenost pacientů po implantaci nitrooční čočky Tecnis Synergy a Tecnis Symfony

Tecnis Symfony Optiblue (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, Spojené státy americké) je nitrooční čočka s rozšířenou hloubkou ohniska (IOL) filtrující fialové světlo, která poskytuje nepřetržitý rozsah jasného vidění na dálku a na střední vzdálenost. IOL Tecnis Synergy™ (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, Spojené státy americké) je další nejnovější IOL schválená Úřadem pro potraviny a léčiva Spojených států amerických (USFDA), navržená tak, aby poskytovala dobrou ostrost na velké vzdálenosti a omezovala potřebu brýlí. Tyto nitrooční čočky jsou schváleny/licencovány k použití a nejsou zkoušeny. Cílem této studie je zhodnotit klinické výsledky a spokojenost pacientů po kontralaterální implantaci Tecnis Synergy a Symfony Optiblue u pacientů s kataraktou. Výzkumník předpokládá, že kontralaterální implantace těchto dvou čoček umožní dobré části pacientů, aby byli nezávislí na brýlích na dálku, na střední vzdálenost a na blízko. Závěry této studie mohou pomoci chirurgům lépe se rozhodovat při výběru IOL v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nitrooční čočky korigující presbyopii (IOL), včetně multifokálních a IOL s rozšířenou hloubkou ohniska (EDOF), způsobily revoluci v oblasti refrakční chirurgie katarakty tím, že poskytují dobré vidění na více vzdáleností a nezávislost na brýlích. Zatímco multifokální nitrooční čočky poskytují dobrou zrakovou ostrost na různé vzdálenosti, zvýšený výskyt světelných jevů (haloes, oslnění, výbuchy hvězd atd.) spojených s multifokálními nitroočními čočkami je příčinou nespokojenosti pacientů. EDOF nitrooční čočky jsou na druhé straně založeny na principu vytvoření jediného prodlouženého ohniska pro zvýšení hloubky ostření (DOF) a eliminaci překrývání snímků na blízko a na dálku způsobené tradičními multifokálními nitroočními čočkami, čímž se minimalizuje Haló efekt.

Nejnovější vývoj v technologiích IOL se zaměřuje na nalezení nejlepšího kompromisu mezi rozsahem vizuální rehabilitace a indukcí pooperačních fotografických jevů a snížením kontrastní citlivosti. Jedním z těchto pokroků je IOL Tecnis Synergy™, která kombinuje profil EDOF s multifokálním difrakčním designem, aby bylo možné získat nepřetržité vysoce kontrastní vidění z dálky až do blízka, a to i za špatných světelných podmínek (Tecnis Synergy, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, Spojené státy americké) bez vizuálních mezer způsobených trifokální technologií. Předběžné údaje o IOL Tecnis Synergy v evropských populacích jsou docela povzbudivé. V některých případech byla implantována kombinace dvou různých IOL, aby se využily silné stránky a zmírnily slabé stránky každé z nich. Cílem této studie je tedy vyhodnotit klinické výsledky a spokojenost pacientů po implantaci kombinace IOL Tecnis Synergy a Tecnis Symfony OptiBlue u populace pacientů po operaci šedého zákalu v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 let nebo starší
  • Vyžaduje oboustrannou operaci šedého zákalu, přeje si dosáhnout nezávislosti na brýle.
  • Jsou vhodnými kandidáty pro IOL Tecnis Synergy a Tecnis Symfony
  • Mají predikovaný pooperační astigmatismus ≤ 0,75 D
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Historie oční chirurgie, včetně laserové refrakční chirurgie
  • Historie očního traumatu
  • Pacienti plánující jakýkoli doprovodný oční zákrok v době operace katarakty (včetně MIGS) kromě incizní korekce astigmatismu v době operace
  • Oční komorbidity včetně glaukomu, makulární degenerace, jizev na rohovce nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl omezit schopnost dosáhnout zrakové ostrosti 20/20.
  • Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas,
  • neschopnost porozumět a/nebo vyplnit dotazník pro pacienta,
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Jakýkoli pacient, který splní kritéria pro zařazení, ale následně zaznamená intraoperační komplikaci nebo nepodstoupí operaci s implantací zamýšleného páru IOL, bude rovněž vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontralaterální implantace IOL Tecnis Synergy a Tecnis Symfony
Nekomparativní studie zahrnující kontralaterální implantaci IOL Tecnis Synergy a Tecnis Symfony.
Přístroj: Nitrooční čočka

Tecnis Symfony Optiblue (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, Spojené státy americké) je nitrooční čočka s rozšířenou hloubkou ostrosti filtrující fialové světlo, která poskytuje nepřetržitý rozsah jasného vidění na dálku a na střední vzdálenost.

IOL Tecnis Synergy™ (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, Spojené státy americké) je další nejnovější IOL schválená Úřadem pro potraviny a léčiva Spojených států amerických (USFDA), navržená tak, aby poskytovala dobrou ostrost na velké vzdálenosti a omezovala potřebu brýlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární na dálku korigovaná střední zraková ostrost za fotopických podmínek.
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Střední střední zraková ostrost logMAR binokulární na dálku korigovaná (DCIVA, 66 cm).
Pooperační 6 měsíců
Binokulární zraková ostrost korigovaná na blízkou vzdálenost za fotopických podmínek.
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Střední hodnota logMAR binokulární zraková ostrost korigovaná na blízkou vzdálenost (DCNVA, 40 cm).
Pooperační 6 měsíců
Binokulární zraková ostrost korigovaná na velmi blízkou vzdálenost za fotopických podmínek.
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Střední hodnota logMAR binokulární zraková ostrost korigovaná na velmi blízko (DCVNVA, 33 cm).
Pooperační 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost za fotopických podmínek
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Střední logMAR binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost měřená na 66 cm
Pooperační 6 měsíců
Binokulární nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti za fotopických podmínek
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Střední logMAR binokulární nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti měřená na 40 cm
Pooperační 6 měsíců
Binokulární nekorigovaná velmi blízko zrakové ostrosti za fotopických podmínek
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Střední hodnota logMAR binokulární nekorigovaná velmi blízko zraková ostrost měřená na 33 cm
Pooperační 6 měsíců
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku za fotopických podmínek
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Střední logMAR binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Pooperační 6 měsíců
Subjektivní hodnocení spokojenosti pacientů a dalších výsledků hlášených pacientem pomocí dotazníku vizuálních symptomů (PRVSQ)
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Subjektivní hodnocení spokojenosti pacienta s operací a dalšími pacienty hlášenými výsledky pomocí pacientem hlášeného dotazníku zrakových symptomů (PRVSQ)
Pooperační 6 měsíců
Subjektivní hodnocení spokojenosti pacientů a další výsledky hlášené pacienty pomocí dotazníku nezávislosti na brýlích (PRSIQ)
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Subjektivní hodnocení spokojenosti pacienta s operací a dalšími pacienty hlášenými výsledky pomocí pacientem hlášeného dotazníku nezávislosti brýlí (PRSIQ)
Pooperační 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární na dálku korigovaná střední zraková ostrost za mezopických podmínek
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Binokulární střední střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost logMAR (DCIVA, 66 cm)
Pooperační 6 měsíců
Binokulární zraková ostrost korigovaná na blízko za mezopických podmínek
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Binokulární střední hodnota logMAR na vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA, 40 cm)
Pooperační 6 měsíců
Binokulární zraková ostrost korigovaná na blízkou vzdálenost za mezopických podmínek
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Binokulární střední hodnota logMAR s korekcí zrakové ostrosti na velmi blízko (DCVNVA, 33 cm)
Pooperační 6 měsíců
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku za mezopických podmínek
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Binokulární průměr logMAR nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Pooperační 6 měsíců
Binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost za mezopických podmínek
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Binokulární průměr logMAR nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA, 66 cm)
Pooperační 6 měsíců
Binokulární nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti za mezopických podmínek
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Binokulární průměr logMAR nekorigovaný blízko zrakové ostrosti (UNVA, 40 cm)
Pooperační 6 měsíců
Binokulární nekorigovaná velmi blízko zraková ostrost za mezopických podmínek
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
Binokulární průměr logMAR nekorigovaný na velmi blízkou zrakovou ostrost (UVNVA, 33 cm)
Pooperační 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George O. Waring IV

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George O Waring IV, MD FACS, Waring Vision Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WVI/2022/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit