Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater efter implantation af Tecnis Synergy og Symfony intraokulær linse

7. juli 2023 opdateret af: George O. Waring IV

Kliniske resultater og patienttilfredshed efter implantation af Tecnis Synergy og Tecnis Symfony intraokulær linse

Tecnis Symfony Optiblue (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) er en violet lysfiltrerende intraokulær linse med udvidet fokusdybde (IOL), der giver et kontinuerligt område af klart syn på afstand og mellem. Tecnis Synergy™ IOL (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, Californien, USA) er en anden seneste godkendte IOL fra United States Food and Drug Administration (USFDA), designet til at give god skarphed langt over nære afstande, hvilket reducerer behovet for briller. Disse IOL'er er godkendt/licenseret til brug og er ikke til undersøgelse. Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere de kliniske resultater og patienttilfredshed efter kontralateral implantation af Tecnis Synergy og Symfony Optiblue hos kataraktpatienter. Efterforskeren antager, at den kontralaterale implantation af disse to linser vil tillade en god del af patienterne at være brilleuafhængige på afstand, mellem og nær. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe kirurgerne med at træffe bedre beslutninger om valget af IOL i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Presbyopi-korrigerende intraokulære linser (IOL'er), herunder multifokale og udvidede depth of focus (EDOF) IOL'er, har revolutioneret området for refraktiv kataraktkirurgi ved at give godt syn på flere afstande og brilleuafhængighed. Mens multifokale IOL'er giver god synsstyrke på forskellige afstande, er øget forekomst af fotografiske fænomener (glorier, blænding, starbursts osv.) forbundet med multifokale IOL'er en årsag til utilfredshed blandt patienter. EDOF IOL'er er på den anden side baseret på princippet om at skabe et enkelt langstrakt brændpunkt for at forbedre dybden af ​​fokus (DOF) og eliminere overlapningen af ​​nær- og fjernbilleder forårsaget af traditionelle multifokale IOL'er, og dermed minimere halo effekt.

Den seneste udvikling inden for IOL-teknologier fokuserer på at finde det bedste kompromis mellem rækkevidden af ​​visuel rehabilitering og induktion af postoperative fotografiske fænomener og kontrastfølsomhedsreduktion. En af disse udviklinger er Tecnis Synergy™ IOL, som kombinerer en EDOF-profil med et multifokalt diffraktivt design, for at opnå kontinuerligt højkontrastsyn fra fjern til nær, selv under dårlige lysforhold (Tecnis Synergy, Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) uden de visuelle huller forårsaget af den trifokale teknologi. Foreløbige data med Tecnis Synergy IOL'er i europæiske befolkninger er ret opmuntrende. I nogle tilfælde er en kombination af to forskellige IOL'er blevet implanteret for at udnytte styrkerne og afbøde svaghederne ved hver. Således sigter nærværende undersøgelse på at evaluere de kliniske resultater og patienttilfredshed efter implantation af en kombination af Tecnis Synergy og Tecnis Symfony OptiBlue IOL'er i en USA-baseret population af kataraktopererede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Rekruttering
        • Waring Vision Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 år eller ældre
  • Kræver bilateral kataraktoperation, ønsker at opnå brilleuafhængighed.
  • Er egnede kandidater til Tecnis Synergy og Tecnis Symfony IOL'er
  • Har forudsagt postoperativ astigmatisme ≤ 0,75 D
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjenkirurgi, herunder laser refraktiv kirurgi
  • Historie om øjenstraumer
  • Patienter, der planlægger en samtidig øjenprocedure på tidspunktet for kataraktoperation (inklusive MIGS) bortset fra incisionskorrektion af astigmatisme som tidspunktet for operationen
  • Okulære komorbiditeter, herunder glaukom, makuladegeneration, hornhindear eller enhver anden tilstand, der kan begrænse evnen til at opnå 20/20 synsstyrke.
  • Uvillighed til at give skriftligt informeret samtykke,
  • Handicap til at forstå og/eller udfylde patientspørgeskemaet,
  • Graviditet eller amning.
  • Enhver patient, der opfylder tilmeldingskriterierne, men efterfølgende oplever en intraoperativ komplikation eller ikke gennemgår en operation med implantation af det tilsigtede par IOL'er, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontralateral implantation af Tecnis Synergy og Tecnis Symfony IOL'er
Ikke-komparativ undersøgelse, der involverer kontralateral implantation af Tecnis Synergy og Tecnis Symfony IOL'er.
Enhed: Intraokulær linse

Tecnis Symfony Optiblue (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, CA, USA) er en violet lysfiltrering af udvidet fokusdybde IOL, der giver et kontinuerligt område af klart syn på afstand og mellem.

Tecnis Synergy™ IOL (Johnson & Johnson Vision, Santa Ana, Californien, USA) er en anden seneste godkendte IOL fra United States Food and Drug Administration (USFDA), designet til at give god skarphed langt over nære afstande, hvilket reducerer behovet for briller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær afstandskorrigeret mellemsynsstyrke under fotopiske forhold.
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Gennemsnitlig logMAR binokulær afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke (DCIVA, 66 cm).
Postoperativ 6 måneder
Kikkertafstandskorrigeret nær synsstyrke under fotopiske forhold.
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Gennemsnitlig logMAR binokulær afstandskorrigeret nær synsstyrke (DCNVA, 40 cm).
Postoperativ 6 måneder
Kikkertafstandskorrigeret meget nær synsstyrke under fotopiske forhold.
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Gennemsnitlig logMAR binokulær afstandskorrigeret meget nær synsstyrke (DCVNVA, 33 cm).
Postoperativ 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær ukorrigeret mellemliggende synsstyrke under fotopiske forhold
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Gennemsnitlig logMAR binokulær ukorrigeret mellemliggende synsstyrke målt til 66 cm
Postoperativ 6 måneder
Kikkert ukorrigeret nær synsstyrke under fotopiske forhold
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Gennemsnitlig logMAR kikkert ukorrigeret nær synsstyrke målt ved 40 cm
Postoperativ 6 måneder
Kikkert ukorrigeret meget nær synsstyrke under fotopiske forhold
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Gennemsnitlig logMAR kikkert ukorrigeret meget nær synsstyrke målt ved 33 cm
Postoperativ 6 måneder
Binokulær ukorrigeret afstandssynsstyrke under fotopiske forhold
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Gennemsnitlig logMAR binokulær ukorrigeret afstandssynsstyrke
Postoperativ 6 måneder
Subjektiv vurdering af patienttilfredshed og andre patientrapporterede resultater ved hjælp af visuelle symptomer spørgeskema (PRVSQ)
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Subjektiv vurdering af patienttilfredshed med operationen og andre patientrapporterede resultater ved hjælp af et patientrapporteret spørgeskema til visuelle symptomer (PRVSQ)
Postoperativ 6 måneder
Subjektiv vurdering af patienttilfredshed og andre patientrapporterede resultater ved brug af brilleuafhængighedsspørgeskema (PRSIQ)
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Subjektiv vurdering af patienttilfredshed med operationen og andre patientrapporterede resultater ved hjælp af et patientrapporteret spørgeskema til brilleuafhængighed (PRSIQ)
Postoperativ 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær afstandskorrigeret mellemsynsstyrke under mesopiske forhold
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Binokulær middelværdi af logMAR afstandskorrigeret mellemsynsstyrke (DCIVA, 66 cm)
Postoperativ 6 måneder
Kikkertafstandskorrigeret nær synsstyrke under mesopiske forhold
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Binokulær gennemsnitlig logMAR afstandskorrigeret nær synsstyrke (DCNVA, 40 cm)
Postoperativ 6 måneder
Kikkertafstandskorrigeret meget nær synsstyrke under mesopiske forhold
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Binokulær gennemsnitlig logMAR afstandskorrigeret meget nær synsstyrke (DCVNVA, 33 cm)
Postoperativ 6 måneder
Binokulær ukorrigeret afstandssynsstyrke under mesopiske forhold
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Binokulær gennemsnitlig logMAR ukorrigeret afstandssynsstyrke
Postoperativ 6 måneder
Binokulær ukorrigeret mellemliggende synsstyrke under mesopiske forhold
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Binokulær gennemsnitlig logMAR ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA, 66 cm)
Postoperativ 6 måneder
Kikkert ukorrigeret nær synsstyrke under mesopiske forhold
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Binokulær gennemsnitlig logMAR ukorrigeret nær synsskarphed (UNVA, 40 cm)
Postoperativ 6 måneder
Kikkert ukorrigeret meget nær synsstyrke under mesopiske forhold
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Binokulær gennemsnitlig logMAR ukorrigeret meget nær synsstyrke (UVNVA, 33 cm)
Postoperativ 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George O. Waring IV

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George O Waring IV, MD FACS, Waring Vision Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WVI/2022/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulær linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner