EXL01 bei der Aufrechterhaltung des steroidinduzierten klinischen Ansprechens/der Remission bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn (MAINTAIN)
8. Oktober 2024 aktualisiert von: Exeliom Biosciences
Eine multizentrische, zweiteilige, randomisierte, Placebo-kontrollierte, teilweise doppelblinde Phase-1-Studie mit parallelen Armen zur Bewertung der Sicherheit und des zielgerichteten Engagements von EXL01 bei der Aufrechterhaltung eines steroidinduzierten klinischen Ansprechens oder einer Remission bei Teilnehmern mit leichtem bis Mittelschwerer Morbus Crohn
Eine zweiteilige, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der oralen Verabreichung von EXL01 bei der Aufrechterhaltung des Kortikosteroid-induzierten klinischen Ansprechens/der Remission bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn (CD).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zunächst erhalten alle Teilnehmer für 3 bis 7 Wochen eine Standard-Kortikosteroid-Induktionstherapie (SoC). Teilnehmer, die die im Protokoll definierten Kriterien für das Ansprechen nach einer Kortikosteroidtherapie erfüllen, treten in eine Erhaltungsphase ein. Teilnehmer ohne klinisches Ansprechen/Remission am Ende der Induktionsphase werden die Studie ohne weitere Studienbehandlung abbrechen. In der Erhaltungsphase erhalten die Teilnehmer EXL01 oral oder Placebo in Kombination mit einer Kortikosteroidbehandlung (die schrittweise ausgeschlichen wird) und werden auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht.
Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt:
- Teil A: Teilnehmer, die für eine Erhaltungstherapie in Frage kommen, erhalten Open-Label-oral EXL01 für bis zu 24 Wochen.
- Teil B: Teilnehmer, die für eine Erhaltungstherapie in Frage kommen, werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten doppelblind orales EXL01 oder Placebo für bis zu 24 Wochen.
Die Teilnehmer werden nach Behandlungsende 30 Tage lang überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège
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Lublin, Polen, 20582
- Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
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Rzeszów, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne "Medyk" Sp. zo.o. Sp.K
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Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o. o., Ul. B.Chrobrego 6/8
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Wrocław, Polen, 52-210
- PlanetMed Sp.z.o.o. Gastroenterology, Ul.Lubinowa 12/8
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Muss zu Beginn der Einführungsphase alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren und
- Eine Diagnose von CD mit Beteiligung des Ileums für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
- Ein CDAI-Score >180 und
- Aktive Schleimhautentzündung.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Striktur mit obstruktivem Syndrom
- Stenose erschwert den endoskopischen Zugang zum terminalen Ileum.
- Erhaltene Behandlung mit hochdosiertem Kortikosteroid (≥ 40 mg Prednison täglich) für > 5 Wochen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Erhaltene ≥ 2 vorherige biologische Behandlungen für CD, einschließlich Infliximab, Ustekinumab, Vedolizumab, Adalimumab und Certolizumab.
- Größere Operation oder signifikantes Trauma ≤4 Wochen vor dem Screening.
- Dünndarmresektion > 1 m insgesamt oder klinische Manifestationen des Kurzdarmsyndroms.
- Aktuelles Stoma (Ileostomie oder Kolostomie) oder hatte in den letzten 6 Monaten ein Stoma oder eine andere intraabdominelle Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Beginn oder Beendigung einer immunsuppressiven Therapie (Thiopurin, Methotrexat, Tacrolimus oder andere klassische Immunsuppressiva) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Erhaltene fäkale mikrobielle Transplantation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Systemische Infektion oder andere schwerwiegende Infektion, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine systemische Behandlung erfordert.
- Schwanger, stillend oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A (Open-Label EXL01 Erhaltungstherapie)
Orales EXL01 einmal täglich für bis zu 24 Wochen (nach SoC-Kortikosteroid-Induktionstherapie).
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Orales EXL01 einmal täglich für bis zu 24 Wochen (nach SoC-Kortikosteroid-Induktionstherapie).
Andere Namen:
Orales Prednison 40 mg oder Budesonid 9 mg einmal täglich für 3 bis 7 Wochen, wie vom Prüfarzt verordnet
Gleiches Produkt wie die Induktionsperiode. Orales Prednison: 30 mg für 1 Woche, 25 mg für 1 Woche, 20 mg für 1 Woche, 15 mg für 1 Woche, 10 mg für 1 Woche, 5 mg für 1 Woche und Stopp. ODER Orales Budesonid: 6 mg für 3 Wochen, 3 mg für 3 Wochen, Stopp. |
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Experimental: Teil B (EXL01 Erhaltungstherapie)
Orales EXL01 einmal täglich für bis zu 24 Wochen (nach SoC-Kortikosteroid-Induktionstherapie).
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Orales EXL01 einmal täglich für bis zu 24 Wochen (nach SoC-Kortikosteroid-Induktionstherapie).
Andere Namen:
Orales Prednison 40 mg oder Budesonid 9 mg einmal täglich für 3 bis 7 Wochen, wie vom Prüfarzt verordnet
Gleiches Produkt wie die Induktionsperiode. Orales Prednison: 30 mg für 1 Woche, 25 mg für 1 Woche, 20 mg für 1 Woche, 15 mg für 1 Woche, 10 mg für 1 Woche, 5 mg für 1 Woche und Stopp. ODER Orales Budesonid: 6 mg für 3 Wochen, 3 mg für 3 Wochen, Stopp. |
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Placebo-Komparator: Teil B (Placebo-Erhaltungstherapie)
Oral verabreichtes EXL01, angepasst an Placebo, einmal täglich für bis zu 24 Wochen (nach SoC-Kortikosteroid-Induktionstherapie).
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Orales Prednison 40 mg oder Budesonid 9 mg einmal täglich für 3 bis 7 Wochen, wie vom Prüfarzt verordnet
Gleiches Produkt wie die Induktionsperiode. Orales Prednison: 30 mg für 1 Woche, 25 mg für 1 Woche, 20 mg für 1 Woche, 15 mg für 1 Woche, 10 mg für 1 Woche, 5 mg für 1 Woche und Stopp. ODER Orales Budesonid: 6 mg für 3 Wochen, 3 mg für 3 Wochen, Stopp.
Orales EXL01-passendes Placebo einmal täglich für bis zu 24 Wochen (nach SoC-Kortikosteroid-Induktionstherapie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die systemische und intestinale Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem EXL01
Zeitfenster: Bis zu 43 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE[s]).
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsabbrüchen aufgrund eines UE.
UEs bewertet durch CTCAE v5.0
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Bis zu 43 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer in steroidfreier klinischer Remission in Woche 24
Zeitfenster: Wartungszeitraum Woche 24
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Endpunkte: Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Score (höhere Scores weisen auf eine aktivere/schwerere Erkrankung hin) und Anwendung von Kortikosteroiden
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Wartungszeitraum Woche 24
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Anteil der Teilnehmer mit steroidfreier klinischer Remission und Schleimhautheilung in Woche 24
Zeitfenster: Wartungszeitraum Woche 24
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Dies ist eine zusammengesetzte Maßnahme.
Endpunkte: CDAI-Score, einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD; höhere Scores weisen auf eine schwerere Erkrankung hin) und Anwendung von Kortikosteroiden
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Wartungszeitraum Woche 24
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Anteil der Teilnehmer mit steroidfreier klinischer Remission und Schleimhautheilung und normalen Entzündungsmarkern in Woche 24
Zeitfenster: Wartungszeitraum Woche 24
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Dies ist eine zusammengesetzte Maßnahme.
Endpunkte: CDAI-Score, SES-CD-Score, Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) (ein Entzündungsmarker), Calprotectinspiegel im Stuhl (ein Entzündungsmarker) und Anwendung von Kortikosteroiden
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Wartungszeitraum Woche 24
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Anteil der Teilnehmer mit einem endoskopischen Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Wartungszeitraum Woche 24
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Endpunkt: SES-CD-Score
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Wartungszeitraum Woche 24
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Zeit bis zum klinischen Rückfall bei mit EXL01 behandelten Teilnehmern mit Zöliakie gegenüber mit Placebo behandelten Teilnehmern (nur Teil B)
Zeitfenster: Baseline des Wartungszeitraums bis Woche 24
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Zeit bis zum klinischen Rückfall, definiert als die Zeit von der ersten Dosis EXL01 oder Placebo bis zum ersten dokumentierten klinischen Rückfall (nur Teil B)
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Baseline des Wartungszeitraums bis Woche 24
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Vergleich der SES-CD und Histologie der Darmschleimhaut bei mit EXL01 behandelten Teilnehmern mit CD und mit Placebo behandelten Teilnehmern (nur Teil B)
Zeitfenster: Baseline des Wartungszeitraums bis Woche 24
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Dies ist eine zusammengesetzte Maßnahme.
Endpunkte: SES-CD-Score, Robarts Histopathology Index-Score (misst die histologische Krankheitsaktivität; höhere Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin)
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Baseline des Wartungszeitraums bis Woche 24
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Vergleich der Entwicklung der Fäkal- und Schleimhaut-assoziierten Mikrobiota bei mit EXL01 behandelten Teilnehmern mit Zöliakie und mit Placebo behandelten Teilnehmern (nur Teil B)
Zeitfenster: Baseline des Wartungszeitraums bis Woche 24
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Dies ist eine zusammengesetzte Maßnahme.
16S-Sequenzierung/Shotgun-Metagenomik und spezifische quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)/Digital Droplet (dd)PCR
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Baseline des Wartungszeitraums bis Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Acting Chief Medical Officer, Exeliom Biosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EXL01-CD-001
- 2021-003432-81 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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