Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EXL01 bij het handhaven van door steroïden geïnduceerde klinische respons/remissie bij deelnemers met milde tot matige ziekte van Crohn (MAINTAIN)

16 november 2023 bijgewerkt door: Exeliom Biosciences

Een fase 1, multicentrisch, 2-delig, gerandomiseerd, parallelarm, placebogecontroleerd, gedeeltelijk dubbelblind onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en doelbetrokkenheid van EXL01 bij het handhaven van door steroïden geïnduceerde klinische respons of remissie bij deelnemers met milde tot Matige ziekte van Crohn

Een tweedelig, multicentrisch fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van de orale toediening van EXL01 bij het handhaven van door corticosteroïden geïnduceerde klinische respons/remissie bij deelnemers met milde tot matige ziekte van Crohn (CD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In eerste instantie zullen alle deelnemers gedurende 3 tot 7 weken standaardbehandeling met corticosteroïden krijgen. Deelnemers die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor respons na behandeling met corticosteroïden gaan een onderhoudsperiode in. Deelnemers die aan het einde van de inductieperiode geen klinische respons/remissie hebben, stoppen met het onderzoek zonder verdere onderzoeksbehandeling. Tijdens de onderhoudsperiode krijgen de deelnemers oraal EXL01 of een placebo in combinatie met een behandeling met corticosteroïden (die geleidelijk afbouwt) en worden ze gecontroleerd op veiligheid en werkzaamheid.

Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd:

  • Deel A: Deelnemers die in aanmerking komen voor onderhoudsbehandeling, krijgen open-label oraal EXL01 gedurende maximaal 24 weken.
  • Deel B: Deelnemers die in aanmerking komen voor onderhoudsbehandeling worden 2:1 gerandomiseerd om gedurende maximaal 24 weken dubbelblind oraal EXL01 of placebo te krijgen.

Deelnemers worden gedurende 30 dagen na het einde van de behandeling gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

67

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2820
        • Werving
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Bossuyt, Dr
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU de Liège
        • Contact:
          • Edouard Louis, Pr
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20582
        • Werving
        • Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Werving
        • Centrum Medyczne "Medyk" Sp. zo.o. Sp.K
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Werving
        • Endoskopia Sp. z o. o., Ul. B.Chrobrego 6/8
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Werving
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Werving
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Moet aan het begin van de introductieperiode aan alle volgende criteria voldoen:

  • Man of vrouw van ≥18 jaar en
  • Een diagnose van CD met ileale betrokkenheid gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Een CDAI-score >180 en
  • Actieve slijmvliesontsteking.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Strictiën met obstructief syndroom
  • Stenose die endoscopische toegang tot het terminale ileum bemoeilijkt.
  • Kreeg een behandeling met een hoge dosis corticosteroïden (≥ 40 mg prednison per dag) gedurende > 5 weken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Kreeg ≥2 eerdere biologische behandelingen voor CD waaronder infliximab, ustekinumab, vedolizumab, adalimumab en certolizumab.
  • Grote operatie of aanzienlijk trauma ≤4 weken voorafgaand aan de screening.
  • Dunnedarmresectie >1 m in totaal of klinische manifestaties van kortedarmsyndroom.
  • Huidige stoma (ileostoma of een colostoma) of een stoma gehad in de afgelopen 6 maanden of een andere intra-abdominale operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Gestart of gestopt met immunosuppressieve therapie (thiopurine, methotrexaat, tacrolimus of andere klassieke immunosuppressiva) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Fecale microbiële transplantatie ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Systemische infectie of andere ernstige infectie die systemische behandeling vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of in verwachting zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A (Open-Label EXL01 Onderhoudstherapie)
Orale EXL01 eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken (na SoC corticosteroïd-inductietherapie).
Geneesmiddel: EXL01
Orale EXL01 eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken (na SoC corticosteroïd-inductietherapie).
Andere namen:
  • Faecalibacterium prausnitzii EXL01-stam
Ander: SoC corticosteroïde - Inductieperiode
Orale prednison 40 mg of budesonide 9 mg eenmaal daags gedurende 3 tot 7 weken, zoals toegewezen door de onderzoeker
Ander: SoC corticosteroïde - Afbouwen

Zelfde product als de Inductieperiode.

Orale prednison: 30 mg gedurende 1 week, 25 mg gedurende 1 week, 20 mg gedurende 1 week, 15 mg gedurende 1 week, 10 mg gedurende 1 week, 5 mg gedurende 1 week en stop.

OF

Oraal budesonide: 6 mg gedurende 3 weken, 3 mg gedurende 3 weken, stop.
Experimenteel: Deel B (EXL01 onderhoudstherapie)
Orale EXL01 eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken (na SoC corticosteroïd-inductietherapie).
Geneesmiddel: EXL01
Orale EXL01 eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken (na SoC corticosteroïd-inductietherapie).
Andere namen:
  • Faecalibacterium prausnitzii EXL01-stam
Ander: SoC corticosteroïde - Inductieperiode
Orale prednison 40 mg of budesonide 9 mg eenmaal daags gedurende 3 tot 7 weken, zoals toegewezen door de onderzoeker
Ander: SoC corticosteroïde - Afbouwen

Zelfde product als de Inductieperiode.

Orale prednison: 30 mg gedurende 1 week, 25 mg gedurende 1 week, 20 mg gedurende 1 week, 15 mg gedurende 1 week, 10 mg gedurende 1 week, 5 mg gedurende 1 week en stop.

OF

Oraal budesonide: 6 mg gedurende 3 weken, 3 mg gedurende 3 weken, stop.
Placebo-vergelijker: Deel B (placebo-onderhoudstherapie)
Orale EXL01 kwam overeen met placebo eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken (na SoC corticosteroïd-inductietherapie).
Ander: SoC corticosteroïde - Inductieperiode
Orale prednison 40 mg of budesonide 9 mg eenmaal daags gedurende 3 tot 7 weken, zoals toegewezen door de onderzoeker
Ander: SoC corticosteroïde - Afbouwen

Zelfde product als de Inductieperiode.

Orale prednison: 30 mg gedurende 1 week, 25 mg gedurende 1 week, 20 mg gedurende 1 week, 15 mg gedurende 1 week, 10 mg gedurende 1 week, 5 mg gedurende 1 week en stop.

OF

Oraal budesonide: 6 mg gedurende 3 weken, 3 mg gedurende 3 weken, stop.

Geneesmiddel: Placebo
Oraal EXL01 overeenkomend met placebo eenmaal daags gedurende maximaal 24 weken (na SoC corticosteroïd-inductietherapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De systemische en intestinale veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediende EXL01
Tijdsspanne: Tot 43 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE[s]). Aantal deelnemers met stopzetting van de behandeling vanwege een AE. AE's beoordeeld door CTCAE v5.0
Tot 43 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in klinische remissie zonder steroïden in week 24
Tijdsspanne: Onderhoudsperiode week 24
Eindpunten: Crohn's disease activity index (CDAI)-score (hogere scores duiden op meer actieve/ernstige ziekte) en gebruik van corticosteroïden
Onderhoudsperiode week 24
Percentage deelnemers in steroïdevrije klinische remissie en mucosale genezing in week 24
Tijdsspanne: Onderhoudsperiode week 24
Dit is een samengestelde maatregel. Eindpunten: CDAI-score, eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD; hogere scores duiden op een ernstigere ziekte) en gebruik van corticosteroïden
Onderhoudsperiode week 24
Percentage deelnemers in steroïdevrije klinische remissie en mucosale genezing en normale ontstekingsmarkers in week 24
Tijdsspanne: Onderhoudsperiode week 24
Dit is een samengestelde maatregel. Eindpunten: CDAI-score, SES-CD-score, C-reactief proteïne (CRP)-niveau (een marker van ontsteking), fecaal calprotectine-niveau (een marker van darmontsteking) en gebruik van corticosteroïden
Onderhoudsperiode week 24
Percentage deelnemers met een endoscopische respons in week 24
Tijdsspanne: Onderhoudsperiode week 24
Eindpunt: SES-CD-score
Onderhoudsperiode week 24
Tijd tot klinische terugval bij deelnemers met coeliakie behandeld met EXL01 tot deelnemers behandeld met placebo (alleen deel B)
Tijdsspanne: Basislijn onderhoudsperiode tot week 24
Tijd tot klinische terugval, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis EXL01 of placebo tot de eerste gedocumenteerde klinische terugval (alleen deel B)
Basislijn onderhoudsperiode tot week 24
Vergelijking van de SES-CD en histologie van het darmslijmvlies bij deelnemers met CD behandeld met EXL01 en deelnemers behandeld met placebo (alleen deel B)
Tijdsspanne: Basislijn onderhoudsperiode tot week 24
Dit is een samengestelde maatregel. Eindpunten: SES-CD-score, Robarts Histopathology Index-score (meet histologische ziekteactiviteit; hogere scores duiden op ernstigere ziekteactiviteit)
Basislijn onderhoudsperiode tot week 24
Vergelijking van de evolutie van de fecale en mucosa-geassocieerde microbiota bij deelnemers met coeliakie behandeld met EXL01 en deelnemers behandeld met placebo (alleen deel B)
Tijdsspanne: Basislijn onderhoudsperiode tot week 24
Dit is een samengestelde maatregel. 16S-sequencing / shotgun-metagenomica en specifieke kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)/digitale druppel (dd)PCR
Basislijn onderhoudsperiode tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exeliom Biosciences

Medewerkers

Alimentiv Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Acting Chief Medical Officer, Exeliom Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXL01-CD-001
  • 2021-003432-81 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op EXL01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren