Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXL01 v udržování klinické odpovědi/remise vyvolané steroidy u účastníků s mírnou až středně těžkou Crohnovou chorobou (MAINTAIN)

16. listopadu 2023 aktualizováno: Exeliom Biosciences

Fáze 1, multicentrická, 2dílná, randomizovaná, s paralelním ramenem, placebem kontrolovaná, částečně dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a cílového zapojení EXL01 při udržování klinické odpovědi nebo remise vyvolané steroidy u účastníků s mírnou až Střední Crohnova choroba

Fáze 1, 2dílná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti perorálního podávání EXL01 při udržení klinické odpovědi/remise vyvolané kortikosteroidy u účastníků s mírnou až středně těžkou Crohnovou chorobou (CD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zpočátku budou všichni účastníci dostávat standardní péči (SoC) kortikosteroidní indukční terapii po dobu 3 až 7 týdnů. Účastníci, kteří splňují protokolem definovaná kritéria pro odpověď po terapii kortikosteroidy, vstoupí do udržovacího období. Účastníci bez klinické odpovědi/remise na konci indukčního období přeruší studii bez další studijní léčby. V udržovacím období budou účastníci dostávat perorální EXL01 nebo placebo v kombinaci s léčbou kortikosteroidy (která je postupně snižována) a budou sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

Studie bude probíhat ve 2 částech:

  • Část A: Účastníci způsobilí pro udržovací léčbu dostanou otevřenou perorální EXL01 po dobu až 24 týdnů.
  • Část B: Účastníci způsobilí pro udržovací léčbu budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali dvojitě zaslepenou perorální EXL01 nebo placebo po dobu až 24 týdnů.

Účastníci budou sledováni po dobu 30 dnů po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2820
        • Nábor
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Bossuyt, Dr
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
          • Edouard Louis, Pr
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20582
        • Nábor
        • Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Rzeszów, Polsko, 35-326
        • Nábor
        • Centrum Medyczne "Medyk" Sp. zo.o. Sp.K
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Nábor
        • Endoskopia Sp. z o. o., Ul. B.Chrobrego 6/8
      • Warszawa, Polsko, 00-635
        • Nábor
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • Nábor
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Na začátku indukčního období musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a
  • Diagnóza CD s postižením ilea alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • Skóre CDAI > 180 a
  • Aktivní zánět sliznice.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Striktury s obstrukčním syndromem
  • Stenóza ztěžující endoskopický přístup k terminálnímu ileu.
  • Během 3 měsíců před screeningem dostávali léčbu vysokou dávkou kortikosteroidu (≥40 mg prednisonu denně) po dobu >5 týdnů.
  • Podstoupili ≥ 2 předchozí biologické léčby CD včetně infliximabu, ustekinumabu, vedolizumabu, adalimumabu a certolizumabu.
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné trauma ≤ 4 týdny před screeningem.
  • Resekce tenkého střeva >1 m celkem nebo klinické projevy syndromu krátkého střeva.
  • Současná stomie (ileostomie nebo kolostomie) nebo měla stomii v posledních 6 měsících nebo jakýkoli jiný nitrobřišní chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem.
  • Zahájení nebo ukončení imunosupresivní léčby (thiopurin, metotrexát, takrolimus nebo jiné klasické imunosupresivum) během 3 měsíců před screeningem.
  • Přijatý fekální mikrobiální transplantát do 3 měsíců před screeningem.
  • Systémová infekce nebo jiná závažná infekce vyžadující systémovou léčbu během 30 dnů před screeningem.
  • Těhotné, kojící nebo očekávané početí během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A (otevřená udržovací terapie EXL01)
Perorální EXL01 jednou denně po dobu až 24 týdnů (po indukční terapii kortikosteroidy SoC).
Lék: EXL01
Perorální EXL01 jednou denně po dobu až 24 týdnů (po indukční terapii kortikosteroidy SoC).
Ostatní jména:
  • Faecalibacterium prausnitzii EXL01-kmen
Jiný: SoC kortikosteroid - Indukční období
Perorální prednison 40 mg nebo budesonid 9 mg jednou denně po dobu 3 až 7 týdnů, jak určil zkoušející
Jiný: SoC kortikosteroid - Zužující se

Stejný produkt jako indukční období.

Perorální prednison: 30 mg po dobu 1 týdne, 25 mg po dobu 1 týdne, 20 mg po dobu 1 týdne, 15 mg po dobu 1 týdne, 10 mg po dobu 1 týdne, 5 mg po dobu 1 týdne a přestaňte.

NEBO

Perorální budesonid: 6 mg po dobu 3 týdnů, 3 mg po dobu 3 týdnů, přestat.
Experimentální: Část B (EXL01 Udržovací terapie)
Perorální EXL01 jednou denně po dobu až 24 týdnů (po indukční terapii kortikosteroidy SoC).
Lék: EXL01
Perorální EXL01 jednou denně po dobu až 24 týdnů (po indukční terapii kortikosteroidy SoC).
Ostatní jména:
  • Faecalibacterium prausnitzii EXL01-kmen
Jiný: SoC kortikosteroid - Indukční období
Perorální prednison 40 mg nebo budesonid 9 mg jednou denně po dobu 3 až 7 týdnů, jak určil zkoušející
Jiný: SoC kortikosteroid - Zužující se

Stejný produkt jako indukční období.

Perorální prednison: 30 mg po dobu 1 týdne, 25 mg po dobu 1 týdne, 20 mg po dobu 1 týdne, 15 mg po dobu 1 týdne, 10 mg po dobu 1 týdne, 5 mg po dobu 1 týdne a přestaňte.

NEBO

Perorální budesonid: 6 mg po dobu 3 týdnů, 3 mg po dobu 3 týdnů, přestat.
Komparátor placeba: Část B (udržovací terapie placebem)
Perorální EXL01 odpovídal placebu jednou denně po dobu až 24 týdnů (po indukční terapii kortikosteroidy SoC).
Jiný: SoC kortikosteroid - Indukční období
Perorální prednison 40 mg nebo budesonid 9 mg jednou denně po dobu 3 až 7 týdnů, jak určil zkoušející
Jiný: SoC kortikosteroid - Zužující se

Stejný produkt jako indukční období.

Perorální prednison: 30 mg po dobu 1 týdne, 25 mg po dobu 1 týdne, 20 mg po dobu 1 týdne, 15 mg po dobu 1 týdne, 10 mg po dobu 1 týdne, 5 mg po dobu 1 týdne a přestaňte.

NEBO

Perorální budesonid: 6 mg po dobu 3 týdnů, 3 mg po dobu 3 týdnů, přestat.

Lék: Placebo
Perorální EXL01 odpovídající placebo jednou denně po dobu až 24 týdnů (po SoC kortikosteroidní indukční terapii).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová a střevní bezpečnost a snášenlivost perorálně podávaného EXL01
Časové okno: Až 43 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE[s]). Počet účastníků s přerušením léčby kvůli AE. AE hodnocené pomocí CTCAE v5.0
Až 43 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků v klinické remisi bez steroidů v týdnu 24
Časové okno: Období údržby týden 24
Cílové body: Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) (vyšší skóre značí aktivnější/závažnější onemocnění) a užívání kortikosteroidů
Období údržby týden 24
Podíl účastníků v klinické remisi bez steroidů a hojení sliznic v týdnu 24
Časové okno: Období údržby týden 24
Toto je složené opatření. Cílové body: skóre CDAI, jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD; vyšší skóre značí závažnější onemocnění) a použití kortikosteroidů
Období údržby týden 24
Podíl účastníků na klinické remisi bez steroidů a hojení sliznic a normálních zánětlivých markerech v týdnu 24
Časové okno: Období údržby týden 24
Toto je složené opatření. Cílové body: skóre CDAI, skóre SES-CD, hladina C-reaktivního proteinu (CRP) (marker zánětu), hladina fekálního kalprotektinu (marker střevního zánětu) a užívání kortikosteroidů
Období údržby týden 24
Podíl účastníků s endoskopickou odpovědí v týdnu 24
Časové okno: Období údržby týden 24
Koncový bod: skóre SES-CD
Období údržby týden 24
Doba do klinického relapsu u účastníků s CD léčených EXL01 u účastníků léčených placebem (pouze část B)
Časové okno: Základní období údržby do 24. týdne
Doba do klinického relapsu, definovaná jako doba od první dávky EXL01 nebo placeba do prvního zdokumentovaného klinického relapsu (pouze část B)
Základní období údržby do 24. týdne
Srovnání SES-CD a histologie střevní sliznice u účastníků s CD léčených EXL01 s účastníky léčenými placebem (pouze část B)
Časové okno: Základní období údržby do 24. týdne
Toto je složené opatření. Cílové body: skóre SES-CD, skóre indexu Robarts Histopathology Index (měří histologickou aktivitu onemocnění; vyšší skóre značí závažnější aktivitu onemocnění)
Základní období údržby do 24. týdne
Srovnání vývoje fekální a se sliznicí spojené mikrobioty u účastníků s CD léčených EXL01 s účastníky léčenými placebem (pouze část B)
Časové okno: Základní období údržby do 24. týdne
Toto je složené opatření. 16S sekvenování / metagenomika brokovnice a specifická kvantitativní polymerázová řetězová reakce (qPCR)/digitální kapičková (dd)PCR
Základní období údržby do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exeliom Biosciences

Spolupracovníci

Alimentiv Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Acting Chief Medical Officer, Exeliom Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXL01-CD-001
  • 2021-003432-81 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na EXL01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit