Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXL01 til vedligeholdelse af steroid-induceret klinisk respons/remission hos deltagere med let til moderat Crohns sygdom (MAINTAIN)

16. november 2023 opdateret af: Exeliom Biosciences

Et fase 1, multicenter, 2-delt, randomiseret, parallelarm, placebokontrolleret, delvist dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og målengagementet af EXL01 i vedligeholdelsen af ​​steroidinduceret klinisk respons eller remission hos deltagere med let til Moderat Crohns sygdom

Et fase 1, 2-delt, multicenterstudie for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af oral administration af EXL01 til opretholdelse af kortikosteroid-induceret klinisk respons/remission hos deltagere med mild til moderat Crohns sygdom (CD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledningsvis vil alle deltagere modtage standardbehandling (SoC) kortikosteroidinduktionsterapi i 3 til 7 uger. Deltagere, der opfylder de protokoldefinerede kriterier for respons efter kortikosteroidbehandling, går ind i en vedligeholdelsesperiode. Deltagere, der ikke er i klinisk respons/remission ved slutningen af ​​induktionsperioden, vil afbryde undersøgelsen uden yderligere undersøgelsesbehandling. I vedligeholdelsesperioden vil deltagerne modtage oral EXL01 eller placebo i kombination med kortikosteroidbehandling (som gradvist nedtrappes) og overvåges for sikkerhed og effekt.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele:

  • Del A: Deltagere, der er kvalificerede til vedligeholdelsesbehandling, vil modtage åbent oral EXL01 i op til 24 uger.
  • Del B: Deltagere, der er kvalificeret til vedligeholdelsesbehandling, vil blive randomiseret 2:1 til at modtage dobbeltblind oral EXL01 eller placebo i op til 24 uger.

Deltagerne vil blive overvåget i 30 dage efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2820
        • Rekruttering
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Bossuyt, Dr
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • Edouard Louis, Pr
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20582
        • Rekruttering
        • Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne "Medyk" Sp. zo.o. Sp.K
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Rekruttering
        • Endoskopia Sp. z o. o., Ul. B.Chrobrego 6/8
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Rekruttering
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Rekruttering
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Skal opfylde alle følgende kriterier ved starten af ​​introduktionsperioden:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år og
  • En diagnose af CD med ileal involvering i mindst 3 måneder før screening.
  • En CDAI score >180 og
  • Aktiv slimhindebetændelse.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsnævring med obstruktivt syndrom
  • Stenose gør endoskopisk adgang til terminal ileum vanskelig.
  • Modtog behandling med højdosis kortikosteroid (≥40 mg prednison dagligt) i >5 uger inden for 3 måneder før screening.
  • Modtaget ≥2 tidligere biologiske behandlinger for CD inklusive infliximab, ustekinumab, vedolizumab, adalimumab og certolizumab.
  • Større operation eller betydelige traumer ≤4 uger før screening.
  • Tyndtarmsresektion >1 m i alt eller kliniske manifestationer af korttarmssyndrom.
  • Aktuel stomi (ileostomi eller kolostomi) eller havde en stomi inden for de sidste 6 måneder eller enhver anden intraabdominal operation inden for 3 måneder før screening.
  • Startede eller stoppede immunsuppressiv behandling (thiopurin, methotrexat, tacrolimus eller andet klassisk immunsuppressivt middel) inden for 3 måneder før screening.
  • Modtog fækal mikrobiel transplantation inden for 3 måneder før screening.
  • Systemisk infektion eller anden alvorlig infektion, der kræver systemisk behandling inden for 30 dage før screening.
  • Gravid, ammende eller forventer at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A (Open-Label EXL01 vedligeholdelsesterapi)
Oral EXL01 én gang dagligt i op til 24 uger (efter SoC kortikosteroidinduktionsbehandling).
Medicin: EXL01
Oral EXL01 én gang dagligt i op til 24 uger (efter SoC kortikosteroidinduktionsbehandling).
Andre navne:
  • Faecalibacterium prausnitzii EXL01-stamme
Andet: SoC kortikosteroid - Induktionsperiode
Oral prednison 40 mg eller budesonid 9 mg én gang dagligt i 3 til 7 uger, som tildelt af investigator
Andet: SoC kortikosteroid - Tapering

Samme produkt som induktionsperioden.

Oral prednison: 30 mg i 1 uge, 25 mg i 1 uge, 20 mg i 1 uge, 15 mg i 1 uge, 10 mg i 1 uge, 5 mg i 1 uge og stop.

ELLER

Oral budesonid: 6 mg i 3 uger, 3 mg i 3 uger, stop.
Eksperimentel: Del B (EXL01 Vedligeholdelsesterapi)
Oral EXL01 én gang dagligt i op til 24 uger (efter SoC kortikosteroidinduktionsbehandling).
Medicin: EXL01
Oral EXL01 én gang dagligt i op til 24 uger (efter SoC kortikosteroidinduktionsbehandling).
Andre navne:
  • Faecalibacterium prausnitzii EXL01-stamme
Andet: SoC kortikosteroid - Induktionsperiode
Oral prednison 40 mg eller budesonid 9 mg én gang dagligt i 3 til 7 uger, som tildelt af investigator
Andet: SoC kortikosteroid - Tapering

Samme produkt som induktionsperioden.

Oral prednison: 30 mg i 1 uge, 25 mg i 1 uge, 20 mg i 1 uge, 15 mg i 1 uge, 10 mg i 1 uge, 5 mg i 1 uge og stop.

ELLER

Oral budesonid: 6 mg i 3 uger, 3 mg i 3 uger, stop.
Placebo komparator: Del B (Placebo-vedligeholdelsesterapi)
Oral EXL01 matchede placebo én gang dagligt i op til 24 uger (efter SoC-kortikosteroidinduktionsbehandling).
Andet: SoC kortikosteroid - Induktionsperiode
Oral prednison 40 mg eller budesonid 9 mg én gang dagligt i 3 til 7 uger, som tildelt af investigator
Andet: SoC kortikosteroid - Tapering

Samme produkt som induktionsperioden.

Oral prednison: 30 mg i 1 uge, 25 mg i 1 uge, 20 mg i 1 uge, 15 mg i 1 uge, 10 mg i 1 uge, 5 mg i 1 uge og stop.

ELLER

Oral budesonid: 6 mg i 3 uger, 3 mg i 3 uger, stop.

Medicin: Placebo
Oral EXL01-matchende placebo én gang dagligt i op til 24 uger (efter SoC-kortikosteroidinduktionsbehandling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den systemiske og intestinale sikkerhed og tolerabilitet af oralt administreret EXL01
Tidsramme: Op til 43 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE[s]). Antal deltagere med behandlingsophør på grund af en AE. AE'er vurderet af CTCAE v5.0
Op til 43 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere i steroidfri klinisk remission i uge 24
Tidsramme: Vedligeholdelsesperiode uge 24
Endepunkter: Crohns sygdom aktivitetsindeks (CDAI) score (højere score indikerer mere aktiv/alvorlig sygdom) og brug af kortikosteroider
Vedligeholdelsesperiode uge 24
Andel af deltagere i steroidfri klinisk remission og slimhindeheling i uge 24
Tidsramme: Vedligeholdelsesperiode uge 24
Dette er et sammensat mål. Endepunkter: CDAI score, simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD; højere score indikerer mere alvorlig sygdom) og brug af kortikosteroider
Vedligeholdelsesperiode uge 24
Andel af deltagere i steroidfri klinisk remission og slimhindeheling og normale inflammatoriske markører i uge 24
Tidsramme: Vedligeholdelsesperiode uge 24
Dette er et sammensat mål. Endepunkter: CDAI score, SES-CD score, C-reaktivt protein (CRP) niveau (en markør for inflammation), fæces calprotectin niveau (en markør for tarmbetændelse) og brug af kortikosteroider
Vedligeholdelsesperiode uge 24
Andel af deltagere med endoskopisk respons i uge 24
Tidsramme: Vedligeholdelsesperiode uge 24
Slutpunkt: SES-CD score
Vedligeholdelsesperiode uge 24
Tid til klinisk tilbagefald hos deltagere med CD behandlet med EXL01 til deltagere behandlet med placebo (kun del B)
Tidsramme: Baseline for vedligeholdelsesperiode til uge 24
Tid til klinisk tilbagefald, defineret som tiden fra første dosis af EXL01 eller placebo til første dokumenterede kliniske tilbagefald (kun del B)
Baseline for vedligeholdelsesperiode til uge 24
Sammenligning af SES-CD og histologi af tarmslimhinden hos deltagere med CD behandlet med EXL01 med deltagere behandlet med placebo (kun del B)
Tidsramme: Baseline for vedligeholdelsesperiode til uge 24
Dette er et sammensat mål. Endpoints: SES-CD score, Robarts Histopathology Index score (måler histologisk sygdomsaktivitet; højere score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet)
Baseline for vedligeholdelsesperiode til uge 24
Sammenligning af udviklingen af ​​den fæces- og slimhinde-associerede mikrobiota hos deltagere med CD behandlet med EXL01 med deltagere behandlet med placebo (kun del B)
Tidsramme: Baseline for vedligeholdelsesperiode til uge 24
Dette er et sammensat mål. 16S sekventering / haglgeværmetagenomik og specifik kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)/digital dråbe (dd)PCR
Baseline for vedligeholdelsesperiode til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exeliom Biosciences

Samarbejdspartnere

Alimentiv Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Acting Chief Medical Officer, Exeliom Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXL01-CD-001
  • 2021-003432-81 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med EXL01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner