EXL01 a szteroidok által kiváltott klinikai válasz/remisszió fenntartásában enyhe és közepesen súlyos Crohn-betegségben szenvedőknél (MAINTAIN)
2023. november 16. frissítette: Exeliom Biosciences
1. fázisú, többközpontú, 2 részből álló, randomizált, párhuzamos karú, placebo-kontrollos, részben kettős vak vizsgálat az EXL01 biztonságosságának és célzott szerepvállalásának értékelésére a szteroidok által kiváltott klinikai válasz vagy remisszió fenntartásában enyhe vagy enyhe betegségben szenvedő betegeknél Mérsékelt Crohn-betegség
1. fázisú, 2 részből álló, többközpontú vizsgálat az EXL01 orális adagolásának biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére a kortikoszteroidok által kiváltott klinikai válasz/remisszió fenntartásában enyhe vagy közepesen súlyos Crohn-betegségben (CD) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Kezdetben minden résztvevő standard ellátásban (SoC) kap kortikoszteroid-indukciós terápiát 3-7 hétig. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a protokollban meghatározott kritériumoknak a kortikoszteroid-terápia utáni válaszreakcióra, karbantartási időszakba lépnek. Azok a résztvevők, akik az indukciós időszak végén nem mutatnak klinikai választ/remissziót, további vizsgálati kezelés nélkül abbahagyják a vizsgálatot. A fenntartói időszakban a résztvevők orális EXL01-et vagy placebót kapnak kortikoszteroid kezeléssel kombinálva (amely fokozatosan csökken), és ellenőrizni fogják a biztonságosságot és a hatásosságot.
A tanulmány 2 részből áll:
- A rész: A fenntartó kezelésre jogosult résztvevők nyílt elnevezésű, szájon át alkalmazandó EXL01-et kapnak legfeljebb 24 hétig.
- B rész: A fenntartó kezelésre jogosult résztvevőket 2:1 arányban randomizálják, hogy kettős vak orális EXL01-et vagy placebót kapjanak legfeljebb 24 hétig.
A résztvevőket a kezelés befejezése után 30 napig megfigyeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
67
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benjamin Hadida
- Telefonszám: +33 6 72 43 72 94
- E-mail: bhadida@exeliombio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2820
- Toborzás
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden
-
Kutatásvezető:
- Peter Bossuyt, Dr
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- CHU de Liège
-
Kapcsolatba lépni:
- Edouard Louis, Pr
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország, 20582
- Toborzás
- Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-326
- Toborzás
- Centrum Medyczne "Medyk" Sp. zo.o. Sp.K
-
Sopot, Lengyelország, 81-756
- Toborzás
- Endoskopia Sp. z o. o., Ul. B.Chrobrego 6/8
-
Warszawa, Lengyelország, 00-635
- Toborzás
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Lengyelország, 03-580
- Toborzás
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Az indukciós időszak kezdetén meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- Férfi vagy nő 18 év feletti és
- A szűrést megelőzően legalább 3 hónapig tartó CD diagnózisa ileális érintettséggel.
- A CDAI pontszám >180 és
- Aktív nyálkahártya gyulladás.
Főbb kizárási kritériumok:
- Stricture obstruktív szindrómával
- Sztenózis, amely megnehezíti az endoszkópos hozzáférést a terminális ileumhoz.
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül nagy dózisú kortikoszteroiddal (≥40 mg prednizon naponta) részesült >5 héten keresztül.
- ≥2 korábbi biológiai kezelésben részesült CD-vel, beleértve az infliximabot, az usztekinumabot, a vedolizumabot, az adalimumabot és a certolizumabot.
- Nagy műtét vagy jelentős trauma ≤4 héttel a szűrés előtt.
- Vékonybél reszekció összesen >1 m vagy a rövid bél szindróma klinikai megnyilvánulásai.
- Jelenlegi sztóma (ileostomia vagy colostomia) vagy sztóma volt az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen más intraabdominális műtét a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Immunszuppresszív kezelést (tiopurin, metotrexát, takrolimusz vagy más klasszikus immunszuppresszáns) kezdett vagy hagyott abba a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül székletmikrobiális transzplantációt kapott.
- Szisztémás fertőzés vagy más súlyos fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést vár a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész (Open-Label EXL01 karbantartási terápia)
Orális EXL01 naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig (SoC kortikoszteroid indukciós terápia után).
|
Orális EXL01 naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig (SoC kortikoszteroid indukciós terápia után).
Más nevek:
Orális prednizon 40 mg vagy budezonid 9 mg naponta egyszer 3-7 héten keresztül, a vizsgáló utasítása szerint
Ugyanaz a termék, mint az Indukciós periódus. Orális prednizon: 30 mg 1 hétig, 25 mg 1 hétig, 20 mg 1 hétig, 15 mg 1 hétig, 10 mg 1 hétig, 5 mg 1 hétig, és hagyja abba. VAGY Orális budezonid: 6 mg 3 hétig, 3 mg 3 hétig, hagyja abba. |
|
Kísérleti: B rész (EXL01 fenntartó terápia)
Orális EXL01 naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig (SoC kortikoszteroid indukciós terápia után).
|
Orális EXL01 naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig (SoC kortikoszteroid indukciós terápia után).
Más nevek:
Orális prednizon 40 mg vagy budezonid 9 mg naponta egyszer 3-7 héten keresztül, a vizsgáló utasítása szerint
Ugyanaz a termék, mint az Indukciós periódus. Orális prednizon: 30 mg 1 hétig, 25 mg 1 hétig, 20 mg 1 hétig, 15 mg 1 hétig, 10 mg 1 hétig, 5 mg 1 hétig, és hagyja abba. VAGY Orális budezonid: 6 mg 3 hétig, 3 mg 3 hétig, hagyja abba. |
|
Placebo Comparator: B rész (Placebo fenntartó terápia)
Az orális EXL01 placebóval párosult naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig (a SoC kortikoszteroid indukciós terápia után).
|
Orális prednizon 40 mg vagy budezonid 9 mg naponta egyszer 3-7 héten keresztül, a vizsgáló utasítása szerint
Ugyanaz a termék, mint az Indukciós periódus. Orális prednizon: 30 mg 1 hétig, 25 mg 1 hétig, 20 mg 1 hétig, 15 mg 1 hétig, 10 mg 1 hétig, 5 mg 1 hétig, és hagyja abba. VAGY Orális budezonid: 6 mg 3 hétig, 3 mg 3 hétig, hagyja abba.
Orális EXL01 megfelelő placebo naponta egyszer legfeljebb 24 hétig (SoC kortikoszteroid indukciós terápia után).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orálisan alkalmazott EXL01 szisztémás és bélrendszeri biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: Akár 43 hétig
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE(s)) szenvedő résztvevők száma.
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelést egy mellékhatás miatt megszakították.
A CTCAE v5.0 által értékelt nemkívánatos események
|
Akár 43 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szteroidmentes klinikai remisszióban részt vevők aránya a 24. héten
Időkeret: Karbantartási időszak 24. hét
|
Végpontok: Crohn-betegség aktivitási index (CDAI) pontszám (a magasabb pontszámok aktívabb/súlyosabb betegséget jeleznek) és kortikoszteroidok használata
|
Karbantartási időszak 24. hét
|
|
A szteroidmentes klinikai remisszióban és nyálkahártya gyógyulásban résztvevők aránya a 24. héten
Időkeret: Karbantartási időszak 24. hét
|
Ez egy összetett intézkedés.
Végpontok: CDAI pontszám, egyszerű endoszkópos pontszám a Crohn-betegségre (SES-CD; a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek) és kortikoszteroidok alkalmazása
|
Karbantartási időszak 24. hét
|
|
A szteroidmentes klinikai remisszióban és a nyálkahártya gyógyulásában és a normál gyulladásos markerekben résztvevők aránya a 24. héten
Időkeret: Karbantartási időszak 24. hét
|
Ez egy összetett intézkedés.
Végpontok: CDAI pontszám, SES-CD pontszám, C-reaktív protein (CRP) szint (a gyulladás markere), bélsár kalprotektin szint (a bélgyulladás markere) és kortikoszteroidok használata
|
Karbantartási időszak 24. hét
|
|
A 24. héten endoszkópos választ kapott résztvevők aránya
Időkeret: Karbantartási időszak 24. hét
|
Végpont: SES-CD pontszám
|
Karbantartási időszak 24. hét
|
|
A klinikai visszaesésig eltelt idő az EXL01-gyel kezelt CD-ben szenvedő betegeknél a placebóval kezelt résztvevőknél (csak B. rész)
Időkeret: A karbantartási időszak alapértéke a 24. hétig
|
A klinikai relapszusig eltelt idő, az EXL01 vagy placebo első adagjától az első dokumentált klinikai relapszusig eltelt idő (csak B. rész)
|
A karbantartási időszak alapértéke a 24. hétig
|
|
A SES-CD és a bélnyálkahártya szövettanának összehasonlítása az EXL01-gyel kezelt CD-ben szenvedő betegeknél a placebóval kezelt résztvevőkkel (csak B. rész)
Időkeret: A karbantartási időszak alapértéke a 24. hétig
|
Ez egy összetett intézkedés.
Végpontok: SES-CD pontszám, Robarts Histopatology Index pontszám (a betegség szövettani aktivitását méri; a magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek)
|
A karbantartási időszak alapértéke a 24. hétig
|
|
Az EXL01-gyel kezelt CD-ben szenvedő és a placebóval kezelt résztvevők székletével és nyálkahártyájával összefüggő mikrobióta alakulásának összehasonlítása (csak B. rész)
Időkeret: A karbantartási időszak alapértéke a 24. hétig
|
Ez egy összetett intézkedés.
16S szekvenálás / shotgun metagenomika és specifikus kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR)/digitális csepp (dd) PCR
|
A karbantartási időszak alapértéke a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Acting Chief Medical Officer, Exeliom Biosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXL01-CD-001
- 2021-003432-81 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EXL01
-
Hospices Civils de LyonExeliom BiosciencesMég nincs toborzásClostridioides Difficile fertőzés | Ismétlődő fertőzésFranciaország
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Még nincs toborzás