Retrospektive nicht-interventionelle Studie zum Einsatz von Stiripentol bei Dravet-Patienten in den USA
1. August 2024 aktualisiert von: Biocodex
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Daten über die Krankheitsgeschichte, frühere und aktuelle Behandlungen und den klinischen Status von Dravet-Patienten in den 3 Monaten vor Beginn der Stiripentol-Behandlung, in den ersten 3 Monaten unter Stiripentol und in den letzten 3 Monaten unter Stiripentol (unabhängig davon) zu sammeln nach Absetzen von Stiripentol).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patient mit Dravet-Syndrom, der in der Routinepraxis mindestens 3 Monate lang mit Stiripentol behandelt wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem Dravet-Syndrom
- In der Routinepraxis mindestens 3 Monate lang mit Stiripentol behandelt
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Management des Dravet-Syndroms
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Patienteninformationen Krankheitsgeschichte Klinischer Status des Patienten während der 3 Monate vor Beginn der Stiripentol-Behandlung Klinischer Status des Patienten zu Beginn der Stiripentol-Behandlung Klinischer Status des Patienten während der ersten 3 Monate der Stiripentol-Behandlung Klinischer Status des Patienten während der letzten 3 Monate der Stiripentol-Behandlung Evolution auf Stiripentol
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bessere Erkennung des Dravet-Syndroms
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Patienteninformationen Krankheitsgeschichte Klinischer Status des Patienten während der 3 Monate vor Beginn der Stiripentol-Behandlung Klinischer Status des Patienten zu Beginn der Stiripentol-Behandlung Klinischer Status des Patienten während der ersten 3 Monate der Stiripentol-Behandlung Klinischer Status des Patienten während der letzten 3 Monate der Stiripentol-Behandlung Evolution auf Stiripentol
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STIRUS (STP228)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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