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Akupunktur bei Brustschmerzen

24. Februar 2023 aktualisiert von: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Akupunktur bei mäßigen bis schweren zyklischen Brustschmerzen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei mäßigen bis schweren zyklischen Brustschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Yuanjie Sun
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Diagnosekriterien für zyklische Brustschmerzen.
  • Patientinnen zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Relativ regelmäßiger Menstruationszyklus.
  • Zyklische Brustschmerzen, die mindestens 3 aufeinanderfolgende Menstruationszyklen andauern.
  • Die Punktzahl der schlimmsten Schmerzen ≥ 5 auf der numerischen Bewertungsskala und jeder Grad an Brustschmerzen, der 5-21 Tage während der Einlaufphase eines Menstruationszyklus anhält.
  • Keine vorherige Erfahrung mit Akupunktur bei Brusterkrankungen.
  • Bereit, nichthormonelle Verhütungsmittel zu verwenden, wenn das Risiko einer Schwangerschaft besteht.
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtzyklischer Brustschmerz.
  • Nur extramammäre Schmerzen.
  • Brustkrebs in der Vorgeschichte oder Verdacht auf bösartige Brusterkrankung durch Untersuchungen.
  • Das Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) Kategorie 4-6 bei Ultraschall- oder Mammographieuntersuchungen.
  • Kombiniert mit Mastitis.
  • Brustschmerzen nach Verletzungen, Operationen, Hormonen und/oder anderen Medikamenten.
  • Anwendung von Hormonen (einschließlich hormoneller Kontrazeptiva) in den letzten drei Monaten.
  • In Kombination mit schweren Erkrankungen des Herz-, Atmungs-, Nieren-, Leber- und hämatopoetischen Systems, psychiatrischen Störungen und/oder kognitiven Störungen.
  • Eine Vorgeschichte von bilateraler Ovariektomie oder vorzeitiger Ovarialinsuffizienz.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Wunsch, vor dem Ende der Studie schwanger zu werden.
  • Schlechte Haftung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Die Behandlung beginnt 2 Wochen vor dem Einsetzen der Menstruation in 3 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen, drei Sitzungen pro Woche (idealerweise jeden zweiten Tag) in den ersten beiden Menstruationszyklen und zwei Sitzungen pro Woche im letzten Menstruationszyklus, insgesamt 16 Sitzungen.
Gerät: Akupunktur
Die Akupunkturpunkte von Shangyintang, Danzhong(RNl7), Jvque(RN14), Liangmen(ST21), Zhongwan(RNl2), Hegu(LI4), Waiguan(SJ5), Zusanli(ST36), Sanyinjiao(SP6), Taichong(LR3) sind als Hauptakupunkturpunkte ausgewählt und pro Behandlung verwendet. Die anderen drei Akupunkturpunkte werden in jeder Sitzung entsprechend der Syndromdifferenzierung ausgewählt: Taixi (KI3) für Leber- und Nierenmangel, Fenglong (ST40) für Milzmangel und Schleimkoagulation und Xuehai (SP10) für Qi-Stagnation und Blut-Stase . Nach der Hautdesinfektion werden sterile Klebepads auf die Akupunkturpunkte geklebt. Einweg-Akupunkturnadeln der Marke Hwato (Größe 0,30 × 40 mm) werden durch die Klebepads in die Akupunkturpunkte eingeführt. Danach wird die Akupunktur 3 Mal sanft angehoben, gestoßen und gewirbelt, um ein Deqi-Gefühl zu erreichen, und während der 30-minütigen Aufrechterhaltung alle zehn Minuten manipuliert.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Die Behandlung beginnt 2 Wochen vor dem Einsetzen der Menstruation in 3 aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen, drei Sitzungen pro Woche (idealerweise jeden zweiten Tag) in den ersten beiden Menstruationszyklen und zwei Sitzungen pro Woche im letzten Menstruationszyklus, insgesamt 16 Sitzungen.
Gerät: Scheinakupunktur
Die Akupunkturpunkte von Shangyintang, Danzhong(RNl7), Jvque(RN14), Liangmen(ST21), Zhongwan(RNl2), Hegu(LI4), Waiguan(SJ5), Zusanli(ST36), Sanyinjiao(SP6), Taichong(LR3) sind als Hauptakupunkturpunkte ausgewählt und pro Behandlung verwendet. Die anderen drei Akupunkturpunkte werden in jeder Sitzung entsprechend der Syndromdifferenzierung ausgewählt: Taixi (KI3) für Leber- und Nierenmangel, Fenglong (ST40) für Milzmangel und Schleimkoagulation und Xuehai (SP10) für Qi-Stagnation und Blut-Stase . Nach der Hautdesinfektion werden sterile Klebepads auf die Akupunkturpunkte geklebt. Die Nadeln (mit dem Griff identisch mit den Nadeln in der Akupunkturgruppe und dem Körper in einer Größe von 0,30 × 25 mm) werden ohne Hautdurchdringung in Klebepads eingeführt. Die Nadeln werden 3 Mal sanft angehoben, gestoßen und gewirbelt, um eine echte Akupunktur nachzuahmen. Während der 30-minütigen Wartung werden keine Manipulationen vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der numerischen Bewertungsskala (NRS) für die schlimmsten Brustschmerzen.
Zeitfenster: Durch den Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Die Teilnehmer füllen die Cardiff Breast Pain Chart aus, um die Intensität der schlimmsten und durchschnittlichen Schmerzen täglich in Form eines NRS-Scores von 0-10 zu bewerten. 0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. Der höchste NRS-Wert für die schlimmsten Brustschmerzen während des Zyklus wird als Endwert für die schlimmsten Schmerzen definiert.
Durch den Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der numerischen Bewertungsskala (NRS) für die schlimmsten Brustschmerzen.
Zeitfenster: Durch den Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 6 und Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Die Teilnehmer füllen die Cardiff Breast Pain Chart aus, um die Intensität der schlimmsten und durchschnittlichen Schmerzen täglich in Form eines NRS-Scores von 0-10 zu bewerten. 0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. Der höchste NRS-Wert für die schlimmsten Brustschmerzen während des Zyklus wird als Endwert für die schlimmsten Schmerzen definiert.
Durch den Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 6 und Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala (NRS) des durchschnittlichen Brustschmerz-Scores.
Zeitfenster: Durch den Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 6 und Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Die Teilnehmer füllen die Cardiff Breast Pain Chart aus, um die Intensität der schlimmsten und durchschnittlichen Schmerzen täglich in Form eines NRS-Scores von 0-10 zu bewerten. 0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. Der durchschnittliche NRS-Wert für den durchschnittlichen Brustschmerz während des Zyklus ist als Mittelwert des durchschnittlichen Schmerzwerts während des Zyklus definiert.
Durch den Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 6 und Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Anteil der Teilnehmerinnen mit mindestens 50 %iger Reduktion des NRS-Scores bei den schlimmsten Brustschmerzen.
Zeitfenster: Durch den Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 6 und Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Die Teilnehmer füllen die Cardiff Breast Pain Chart aus, um die Intensität der schlimmsten und durchschnittlichen Schmerzen täglich in Form eines NRS-Scores von 0-10 zu bewerten. 0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. Der höchste NRS-Wert für die schlimmsten Brustschmerzen während des Zyklus wird als Endwert für die schlimmsten Schmerzen definiert.
Durch den Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 6 und Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Anteil der Teilnehmerinnen mit mindestens 50 % Reduktion des NRS-Scores im Vergleich zu den durchschnittlichen Brustschmerzen.
Zeitfenster: Durch den Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 6 und Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Die Teilnehmer füllen die Cardiff Breast Pain Chart aus, um die Intensität der schlimmsten und durchschnittlichen Schmerzen täglich in Form eines NRS-Scores von 0-10 zu bewerten. 0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. Der durchschnittliche NRS-Wert für den durchschnittlichen Brustschmerz während des Zyklus ist als Mittelwert des durchschnittlichen Schmerzwerts während des Zyklus definiert.
Durch den Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 6 und Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Tage mit einem NRS-Score von 5 oder mehr bei den schlimmsten Brustschmerzen.
Zeitfenster: Durch den Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 6 und Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Die Teilnehmer füllen die Cardiff Breast Pain Chart aus, um die Intensität der schlimmsten und durchschnittlichen Schmerzen täglich in Form eines NRS-Scores von 0-10 zu bewerten. 0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. Der höchste NRS-Wert für die schlimmsten Brustschmerzen während des Zyklus wird als Endwert für die schlimmsten Schmerzen definiert.
Durch den Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 6 und Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Die Veränderung der Anzahl der Tage mit Brustschmerzen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Durch den Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 6 und Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Die Teilnehmer füllen die Cardiff Breast Pain Chart aus, um die Intensität der schlimmsten und durchschnittlichen Schmerzen täglich in Form eines NRS-Scores von 0-10 zu bewerten. 0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen.
Durch den Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 6 und Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Der Anteil der Patienten, die laut Patient Global Impression of Change (PGIC) von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ berichteten.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3, Zyklus 6 und Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Selbsteinschätzung des Patienten hinsichtlich der Gesamtverbesserung widerspiegelt: „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Veränderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ oder „sehr stark“. schlimmer".
Am Ende von Zyklus 3, Zyklus 6 und Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Die Auswirkungen von Brustschmerzen auf das Sexualleben, das tägliche Leben, die Stimmung und den Schlaf, bewertet anhand der NRS-Skala.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 6 und Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
NRS reicht von 0 bis 10, wobei 0 keinen Einfluss anzeigt und 10 einen vollständigen Einfluss anzeigt, und höhere Werte bedeuten einen stärkeren Einfluss.
Am Ende von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 6 und Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Sort Form 12-item Health Survey (SF-12).
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 6 und Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Der SF-12 ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen, der aus 12 Fragen besteht. Es untersucht den Gesundheitszustand des Patienten anhand von 8 verschiedenen Dimensionen der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung, der körperlichen Gesundheit, der eingeschränkten körperlichen Rollenfunktion, des körperlichen Schmerzes, der Vitalität, der psychischen Gesundheit, der eingeschränkten emotionalen Rollenfunktion und der sozialen Funktionsfähigkeit. Die Wunden von SF-12 reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen.
Am Ende von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 6 und Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gesamt- und Teilwerten der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 6 und Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
HADS besteht aus 14 Items, die in zwei Subskalen mit 7 Items unterteilt sind, um einen Zustand generalisierter Angst und Depression widerzuspiegeln. Der Befragte bewertet jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (Abwesenheit) bis 3 (extreme Anwesenheit). Die Gesamtpunktzahl von HADS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
Am Ende von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 6 und Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungsbewertung
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 0 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Die Patientinnen werden gefragt, was Ihrer Meinung nach der Zustand der Brustschmerzen in drei Menstruationszyklen sein wird.
Am Ende von Zyklus 0 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Einschätzung des Glaubens an Akupunktur
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 0 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Die Patienten werden gefragt, ob Akupunktur Ihrer Meinung nach bei der Behandlung Ihrer Brustschmerzen helfen kann.
Am Ende von Zyklus 0 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Verblindung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der letzten Behandlung
Die Teilnehmer werden gefragt, ob Sie in den letzten 3 Menstruationszyklen traditionelle Akupunktur erhalten haben.
Innerhalb von 5 Minuten nach der letzten Behandlung
Beurteilung der Einhaltung
Zeitfenster: Durch Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Die Adhärenz wird durch Zählen der Behandlungssitzungen bewertet. Diejenigen, die über 80 % der Behandlungssitzungen absolvieren, werden als gute Adhärenz definiert.
Durch Zyklus 1, Zyklus 2 und Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 25-35 Tage)
Anteil der Teilnehmer, die Rettungsmedizin verwenden.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre.
Anteil der Teilnehmerinnen, die Begleitmedikamente oder -therapien anwenden, die sich auf Brustschmerzen auswirken könnten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-007-KY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Teilnehmerdaten und Datenlexikon stehen bei Veröffentlichung bis sechs Monate nach Veröffentlichung zur Verfügung.

Eine formelle Anfrage sollte an puzhisun@163.com gesendet werden mit einem methodisch fundierten Vorschlag.

Forschende, deren Antrag genehmigt wurde, unterzeichnen eine Datenzugangsvereinbarung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen bei Veröffentlichung bis sechs Monate nach Veröffentlichung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine formelle Anfrage sollte an puzhisun@163.com gesendet werden mit einem methodisch fundierten Vorschlag. Forschende, deren Antrag genehmigt wurde, unterzeichnen eine Datenzugangsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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