胸の痛みのための鍼治療
2023年2月24日 更新者：Yuanjie Sun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
中等度から重度の周期性乳房痛における鍼治療の安全性と有効性
この研究は、中等度から重度の周期的な乳房痛に対する鍼治療の有効性と安全性を評価するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuanjie Sun
- 電話番号：86 18810337542
- メール：puzhisun@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Yuanjie Sun
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コンタクト：
- Yuanjie Sun, PhD
- 電話番号：86 18810337542
- メール：puzhisun@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 周期性乳房痛の診断基準を満たす。
- 18歳から55歳までの女性患者。
- 比較的規則的な月経周期。
- 月経周期が 3 回以上続く周期的な乳房の痛み。
- 数値評価尺度で 5 以上の最悪の痛みのスコア、および 1 回の月経周期の慣らし期間中に 5 ～ 21 日間持続する乳房の痛みのレベル。
- 乳房疾患の鍼治療の経験はありません。
- -妊娠のリスクがある場合は、非ホルモン避妊薬を使用する意思があります。
- 治験に自発的に参加し、書面によるインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 非周期的な乳房の痛み。
- 乳房外痛のみ。
- 乳がんの既往歴、または検査により悪性乳腺疾患の疑いがある。
- 超音波またはマンモグラフィ検査における乳房画像レポートおよびデータ システム (BI-RADS) カテゴリ 4 ～ 6。
- 乳腺炎を合併。
- けが、手術、ホルモン、および/または他の薬による乳房の痛み。
- 過去3か月間のホルモン（ホルモン避妊薬を含む）の使用。
- 心臓、呼吸器、腎臓、肝臓、および造血系の重篤な疾患、精神障害および/または認知障害と組み合わせる。
- -両側卵巣摘出術または早期卵巣不全の病歴。
- 妊娠中、授乳中、または試験終了前に妊娠を希望している。
- 密着性が悪い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼治療
治療は、月経開始の 2 週間前から 3 回連続して開始し、最初の 2 回の月経周期では週 3 回（理想的には 1 日おき）、最後の月経周期では週 2 回、合計 16 回のセッションを開始します。
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上陰堂、丹中(RN17)、Jvque(RN14)、梁門(ST21)、中湾(RN12)、合谷(LI4)、外関(SJ5)、足三里(ST36)、三陰角(SP6)、太充(LR3)のツボは、主なツボとして選択され、治療ごとに使用されます。
他の 3 つのツボは、症候群の区別に従ってセッションごとに 1 つ選択されます: 肝臓および腎臓の欠乏には Taixi (KI3)、脾臓の欠乏および痰の凝固には Fenglong (ST40)、気停滞および血液うっ滞には Xuehai (SP10)。 .
滅菌粘着パッドは、皮膚の消毒後にツボに配置されます。
Hwatoブランドの使い捨て鍼（サイズ0.30×40mm）を粘着パッドを通してツボに挿入します。
その後、鍼治療を持ち上げ、突き刺し、軽く回すことを 3 回行い、30 分間のメンテナンス中に 10 分ごとに操作して、deqi 感覚を実現します。
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偽コンパレータ：偽鍼
治療は、月経開始の 2 週間前から 3 回連続して開始し、最初の 2 回の月経周期では週 3 回（理想的には 1 日おき）、最後の月経周期では週 2 回、合計 16 回のセッションを開始します。
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上陰堂、丹中(RN17)、Jvque(RN14)、梁門(ST21)、中湾(RN12)、合谷(LI4)、外関(SJ5)、足三里(ST36)、三陰角(SP6)、太充(LR3)のツボは、主なツボとして選択され、治療ごとに使用されます。
他の 3 つのツボは、症候群の区別に従ってセッションごとに 1 つ選択されます: 肝臓および腎臓の欠乏には Taixi (KI3)、脾臓の欠乏および痰の凝固には Fenglong (ST40)、気停滞および血液うっ滞には Xuehai (SP10)。 .
滅菌粘着パッドは、皮膚の消毒後にツボに配置されます。
針（針治療グループの針と同じ柄で、本体のサイズは 0.30 × 25 mm）は、皮膚を貫通せずに粘着パッドに挿入されます。
実際の鍼治療を模倣するために、針を持ち上げ、突き刺し、軽く 3 回回転させます。
30分間のメンテナンス中は操作を行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最悪の乳房痛に関する数値評価尺度 (NRS) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：サイクル 3 を通じて (各サイクルは 25 ～ 35 日)
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参加者は、Cardiff Breast Pain Chart に記入して、0 ～ 10 の範囲の NRS スコアの形式で、毎日の最悪および平均の痛みの強度を評価します。
0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
サイクル中の最悪の胸の痛みに対する最高の NRS スコアは、最悪の痛みの最終スコアとして定義されます。
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サイクル 3 を通じて (各サイクルは 25 ～ 35 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最悪の乳房痛に関する数値評価尺度 (NRS) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 6、サイクル 9 (各サイクルは 25 ～ 35 日) を通して
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参加者は、Cardiff Breast Pain Chart に記入して、0 ～ 10 の範囲の NRS スコアの形式で、毎日の最悪および平均の痛みの強度を評価します。
0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
サイクル中の最悪の胸の痛みに対する最高の NRS スコアは、最悪の痛みの最終スコアとして定義されます。
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 6、サイクル 9 (各サイクルは 25 ～ 35 日) を通して
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平均乳房痛の数値評価尺度 (NRS) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 6、サイクル 9 (各サイクルは 25 ～ 35 日) を通して
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参加者は、Cardiff Breast Pain Chart に記入して、0 ～ 10 の範囲の NRS スコアの形式で、毎日の最悪および平均の痛みの強度を評価します。
0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
サイクル中の平均乳房痛の平均 NRS スコアは、サイクル中の平均疼痛スコアの平均として定義されます。
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 6、サイクル 9 (各サイクルは 25 ～ 35 日) を通して
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最悪の乳房痛で NRS スコアが 50% 以上減少した参加者の割合。
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 6、サイクル 9 (各サイクルは 25 ～ 35 日) を通して
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参加者は、Cardiff Breast Pain Chart に記入して、0 ～ 10 の範囲の NRS スコアの形式で、毎日の最悪および平均の痛みの強度を評価します。
0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
サイクル中の最悪の胸の痛みに対する最高の NRS スコアは、最悪の痛みの最終スコアとして定義されます。
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 6、サイクル 9 (各サイクルは 25 ～ 35 日) を通して
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平均乳房痛の NRS スコアが 50% 以上低下した参加者の割合。
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 6、サイクル 9 (各サイクルは 25 ～ 35 日) を通して
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参加者は、Cardiff Breast Pain Chart に記入して、0 ～ 10 の範囲の NRS スコアの形式で、毎日の最悪および平均の痛みの強度を評価します。
0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
サイクル中の平均乳房痛の平均 NRS スコアは、サイクル中の平均疼痛スコアの平均として定義されます。
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 6、サイクル 9 (各サイクルは 25 ～ 35 日) を通して
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最悪の乳房痛について NRS スコアが 5 以上の日数のベースラインからの変化。
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 6、サイクル 9 (各サイクルは 25 ～ 35 日) を通して
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参加者は、Cardiff Breast Pain Chart に記入して、0 ～ 10 の範囲の NRS スコアの形式で、毎日の最悪および平均の痛みの強度を評価します。
0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
サイクル中の最悪の胸の痛みに対する最高の NRS スコアは、最悪の痛みの最終スコアとして定義されます。
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 6、サイクル 9 (各サイクルは 25 ～ 35 日) を通して
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乳房痛を伴う日数のベースラインからの変化。
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 6、サイクル 9 (各サイクルは 25 ～ 35 日) を通して
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参加者は、Cardiff Breast Pain Chart に記入して、0 ～ 10 の範囲の NRS スコアの形式で、毎日の最悪および平均の痛みの強度を評価します。
0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 6、サイクル 9 (各サイクルは 25 ～ 35 日) を通して
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) ごとに、「非常に改善した」または「非常に改善した」と報告された患者の割合。
時間枠：サイクル 3、サイクル 6、サイクル 9 の終了時 (各サイクルは 25 ～ 35 日)
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PGIC は、全体的な改善に対する患者の自己評価を反映する 7 段階のスケールです。悪い"。
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サイクル 3、サイクル 6、サイクル 9 の終了時 (各サイクルは 25 ～ 35 日)
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NRSスケールで評価された性生活、日常生活、気分、睡眠に対する乳房の痛みの影響。
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 6、サイクル 9 の終了時 (各サイクルは 25 ～ 35 日)
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NRS の範囲は 0 ～ 10 で、0 は影響がないことを示し、10 は完全に影響があることを示し、スコアが高いほど影響が深刻であることを表します。
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 6、サイクル 9 の終了時 (各サイクルは 25 ～ 35 日)
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ソートフォーム12項目健康調査（SF-12）のベースラインからの変化。
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 6、サイクル 9 の終了時 (各サイクルは 25 ～ 35 日)
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SF-12 は、12 の質問からなる一般的な健康アンケートです。
それは、一般的な健康知覚、身体的健康、制限された身体的役割機能、身体的苦痛、活力、精神的健康、制限された感情的役割機能、および社会的機能の 8 つの異なる次元を通じて、患者の健康状態を調査します。
SF-12 の傷の範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的な健康機能が優れていることを示します。
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 6、サイクル 9 の終了時 (各サイクルは 25 ～ 35 日)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) の合計スコアとサブスコアのベースラインからの変化。
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 6、サイクル 9 の終了時 (各サイクルは 25 ～ 35 日)
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HADS は 14 項目で構成され、全般性不安とうつ病の状態を反映する 2 つの 7 項目サブスケールに分けられます。
回答者は、各項目を 0 (欠席) から 3 (極度の対応) までの 4 段階で評価します。
HADS の合計スコアは 0 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3、サイクル 6、サイクル 9 の終了時 (各サイクルは 25 ～ 35 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期待度評価
時間枠：サイクル 0 の終了時 (各サイクルは 25 ～ 35 日)
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患者は、乳房の痛みの状態が 3 回の月経周期でどのようになると思いますかを尋ねられます。
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サイクル 0 の終了時 (各サイクルは 25 ～ 35 日)
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鍼治療に対する信頼度の評価
時間枠：サイクル 0 とサイクル 3 の終了時 (各サイクルは 25 ～ 35 日)
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患者は、鍼治療が乳房の痛みの治療に役立つと思いますか、と尋ねられます。
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サイクル 0 とサイクル 3 の終了時 (各サイクルは 25 ～ 35 日)
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盲検評価
時間枠：最後の施術後5分以内
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参加者は、過去3回の月経周期で伝統的な鍼治療を受けたと思いますか.
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最後の施術後5分以内
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遵守評価
時間枠：サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3 (各サイクルは 25 ～ 35 日) を通して
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アドヒアランスは、治療セッションをカウントすることで評価されます。
80% 以上の治療セッションを完了したものは、順守が良好であると定義されます。
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サイクル 1、サイクル 2、サイクル 3 (各サイクルは 25 ～ 35 日) を通して
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レスキュー医療を使用している参加者の割合。
時間枠：学習完了まで、平均1年半。
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学習完了まで、平均1年半。
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乳房の痛みに影響を与える可能性のある併用薬または治療を使用している参加者の割合。
時間枠：学習完了まで、平均1年半。
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学習完了まで、平均1年半。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月31日
研究の完了 (予想される)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者データとデータ ディクショナリは、公開後 6 か月間公開されます。
正式なリクエストは、puzhisun@163.com に送信する必要があります。 方法論的に健全な提案で。
提案が承認された研究者は、データ アクセス契約に署名します。
IPD 共有時間枠
データは、公開後 6 か月間公開されます。
IPD 共有アクセス基準
正式なリクエストは、puzhisun@163.com に送信する必要があります。
方法論的に健全な提案で。
提案が承認された研究者は、データ アクセス契約に署名します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。