Acupuncture pour les douleurs mammaires
24 février 2023 mis à jour par: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
L'innocuité et l'efficacité de l'acupuncture dans les douleurs mammaires cycliques modérées à sévères
Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture dans les douleurs mammaires cycliques modérées à sévères.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuanjie Sun
- Numéro de téléphone: 86 18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Yuanjie Sun
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Contact:
- Yuanjie Sun, PhD
- Numéro de téléphone: 86 18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques des douleurs mammaires cycliques.
- Patientes âgées de 18 à 55 ans.
- Cycle menstruel relativement régulier.
- Douleur mammaire cyclique durant 3 cycles menstruels consécutifs ou plus.
- Le score de la pire douleur ≥ 5 sur l'échelle d'évaluation numérique et tout niveau de douleur mammaire durant 5 à 21 jours pendant la période de rodage d'un cycle menstruel.
- Aucune expérience préalable de l'acupuncture pour les maladies du sein.
- Disposé à utiliser des contraceptifs non hormonaux en cas de risque de grossesse.
- Se porter volontaire pour l'essai et signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Douleur mammaire non cyclique.
- Douleur extramammaire uniquement.
- Antécédents de cancer du sein ou suspicion de cancer du sein par des examens.
- Le Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) catégorie 4-6 dans les examens échographiques ou mammographiques.
- Combiné avec la mammite.
- Douleur mammaire à la suite d'une blessure, d'une intervention chirurgicale, d'hormones et/ou d'autres médicaments.
- Utilisation d'hormones (y compris de contraceptifs hormonaux) au cours des trois derniers mois.
- Combiné avec des maladies graves des systèmes cardiaque, respiratoire, rénal, hépatique et hématopoïétique, des troubles psychiatriques et/ou des troubles cognitifs.
- Antécédents d'ovariectomie bilatérale ou d'insuffisance ovarienne prématurée.
- Grossesse, allaitement ou désir de concevoir avant la fin de l'essai.
- Mauvaise adhérence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
Le traitement commencera 2 semaines avant le début des règles sur 3 cycles menstruels consécutifs, trois séances par semaine (idéalement un jour sur deux) lors des deux premiers cycles menstruels et deux séances par semaine lors du dernier cycle menstruel, soit 16 séances au total.
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Les points d'acupuncture de Shangyintang, Danzhong(RNl7), Jvque(RN14), Liangmen(ST21), Zhongwan(RNl2), Hegu(LI4), Waiguan(SJ5), Zusanli(ST36), Sanyinjiao(SP6), Taichong(LR3) sont sélectionnés comme points d'acupuncture principaux et utilisés par traitement.
Les trois autres points d'acupuncture seront choisis à chaque session en fonction de la différenciation du syndrome : Taixi (KI3) pour l'insuffisance hépatique et rénale, Fenglong (ST40) pour l'insuffisance splénique et la coagulation des mucosités, et Xuehai (SP10) pour la stagnation du qi et la stase sanguine. .
Des tampons adhésifs stériles seront placés sur les points d'acupuncture après la désinfection de la peau.
Des aiguilles d'acupuncture jetables de marque Hwato (taille 0,30 × 40 mm) seront insérées dans les points d'acupuncture à travers les coussinets adhésifs.
Ensuite, l'acupuncture sera soulevée, poussée et tournoyée doucement pendant 3 fois pour obtenir une sensation deqi et manipulée toutes les dix minutes pendant l'entretien de 30 minutes.
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Comparateur factice: Acupuncture factice
Le traitement commencera 2 semaines avant le début des règles sur 3 cycles menstruels consécutifs, trois séances par semaine (idéalement un jour sur deux) lors des deux premiers cycles menstruels et deux séances par semaine lors du dernier cycle menstruel, soit 16 séances au total.
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Les points d'acupuncture de Shangyintang, Danzhong(RNl7), Jvque(RN14), Liangmen(ST21), Zhongwan(RNl2), Hegu(LI4), Waiguan(SJ5), Zusanli(ST36), Sanyinjiao(SP6), Taichong(LR3) sont sélectionnés comme points d'acupuncture principaux et utilisés par traitement.
Les trois autres points d'acupuncture seront choisis à chaque session en fonction de la différenciation du syndrome : Taixi (KI3) pour l'insuffisance hépatique et rénale, Fenglong (ST40) pour l'insuffisance splénique et la coagulation des mucosités, et Xuehai (SP10) pour la stagnation du qi et la stase sanguine. .
Des tampons adhésifs stériles seront placés sur les points d'acupuncture après la désinfection de la peau.
Les aiguilles (avec la poignée identique aux aiguilles du groupe d'acupuncture et le corps à une taille de 0,30 × 25 mm) seront insérées dans des tampons adhésifs sans pénétration cutanée.
Les aiguilles seront soulevées, poussées et tournoyées doucement pendant 3 fois pour imiter l'acupuncture réelle.
Aucune manipulation ne sera effectuée pendant la maintenance de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement par rapport au départ dans le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sur la pire douleur mammaire.
Délai: Tout au long du cycle 3 (chaque cycle dure 25 à 35 jours)
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Les participants rempliront le tableau de la douleur mammaire de Cardiff pour évaluer quotidiennement l'intensité de la douleur la plus intense et moyenne sous la forme d'un score NRS allant de 0 à 10.
0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Le score NRS le plus élevé sur la pire douleur mammaire au cours du cycle est défini comme le score final sur la pire douleur.
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Tout au long du cycle 3 (chaque cycle dure 25 à 35 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement par rapport au départ dans le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sur la pire douleur mammaire.
Délai: Tout au long du cycle 1, du cycle 2, du cycle 6 et du cycle 9 (chaque cycle dure de 25 à 35 jours)
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Les participants rempliront le tableau de la douleur mammaire de Cardiff pour évaluer quotidiennement l'intensité de la douleur la plus intense et moyenne sous la forme d'un score NRS allant de 0 à 10.
0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Le score NRS le plus élevé sur la pire douleur mammaire au cours du cycle est défini comme le score final sur la pire douleur.
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Tout au long du cycle 1, du cycle 2, du cycle 6 et du cycle 9 (chaque cycle dure de 25 à 35 jours)
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Le changement par rapport au départ dans le score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) sur la douleur mammaire moyenne.
Délai: Tout au long du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 6 et du cycle 9 (chaque cycle dure de 25 à 35 jours)
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Les participants rempliront le tableau de la douleur mammaire de Cardiff pour évaluer quotidiennement l'intensité de la douleur la plus intense et moyenne sous la forme d'un score NRS allant de 0 à 10.
0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Le score NRS moyen sur la douleur mammaire moyenne au cours du cycle est défini comme la moyenne du score de douleur moyen au cours du cycle.
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Tout au long du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 6 et du cycle 9 (chaque cycle dure de 25 à 35 jours)
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Proportion de participantes avec une réduction d'au moins 50 % du score NRS sur la pire douleur mammaire.
Délai: Tout au long du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 6 et du cycle 9 (chaque cycle dure de 25 à 35 jours)
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Les participants rempliront le tableau de la douleur mammaire de Cardiff pour évaluer quotidiennement l'intensité de la douleur la plus intense et moyenne sous la forme d'un score NRS allant de 0 à 10.
0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Le score NRS le plus élevé sur la pire douleur mammaire au cours du cycle est défini comme le score final sur la pire douleur.
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Tout au long du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 6 et du cycle 9 (chaque cycle dure de 25 à 35 jours)
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Proportion de participantes avec une réduction d'au moins 50 % du score NRS sur la douleur mammaire moyenne.
Délai: Tout au long du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 6 et du cycle 9 (chaque cycle dure de 25 à 35 jours)
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Les participants rempliront le tableau de la douleur mammaire de Cardiff pour évaluer quotidiennement l'intensité de la douleur la plus intense et moyenne sous la forme d'un score NRS allant de 0 à 10.
0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Le score NRS moyen sur la douleur mammaire moyenne au cours du cycle est défini comme la moyenne du score de douleur moyen au cours du cycle.
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Tout au long du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 6 et du cycle 9 (chaque cycle dure de 25 à 35 jours)
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La variation par rapport au départ du nombre de jours avec un score NRS de 5 ou plus sur la pire douleur mammaire.
Délai: Tout au long du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 6 et du cycle 9 (chaque cycle dure de 25 à 35 jours)
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Les participants rempliront le tableau de la douleur mammaire de Cardiff pour évaluer quotidiennement l'intensité de la douleur la plus intense et moyenne sous la forme d'un score NRS allant de 0 à 10.
0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Le score NRS le plus élevé sur la pire douleur mammaire au cours du cycle est défini comme le score final sur la pire douleur.
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Tout au long du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 6 et du cycle 9 (chaque cycle dure de 25 à 35 jours)
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La variation par rapport au départ du nombre de jours avec douleur mammaire.
Délai: Tout au long du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 6 et du cycle 9 (chaque cycle dure de 25 à 35 jours)
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Les participants rempliront le tableau de la douleur mammaire de Cardiff pour évaluer quotidiennement l'intensité de la douleur la plus intense et moyenne sous la forme d'un score NRS allant de 0 à 10.
0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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Tout au long du cycle 1, du cycle 2, du cycle 3, du cycle 6 et du cycle 9 (chaque cycle dure de 25 à 35 jours)
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La proportion de patients qui ont déclaré « très nettement améliorés » ou « très améliorés » selon l'impression globale de changement du patient (PGIC).
Délai: A la fin du Cycle 3, du Cycle 6 et du Cycle 9 (chaque cycle dure 25-35 jours)
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Le PGIC est une échelle en 7 points reflétant l'auto-évaluation de l'amélioration globale par le patient : "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "aucun changement", "peu pire", "bien pire" ou "très bien". pire".
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A la fin du Cycle 3, du Cycle 6 et du Cycle 9 (chaque cycle dure 25-35 jours)
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L'impact de la douleur mammaire sur la vie sexuelle, la vie quotidienne, l'humeur et le sommeil évalué par l'échelle NRS.
Délai: À la fin du Cycle 1, du Cycle 2, du Cycle 3, du Cycle 6 et du Cycle 9 (chaque cycle dure 25-35 jours)
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Le NRS varie de 0 à 10, 0 indiquant aucun impact et 10 indiquant une influence complète, et les scores les plus élevés représentent un impact plus grave.
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À la fin du Cycle 1, du Cycle 2, du Cycle 3, du Cycle 6 et du Cycle 9 (chaque cycle dure 25-35 jours)
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Le changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé à 12 éléments du formulaire de tri (SF-12).
Délai: À la fin du Cycle 1, du Cycle 2, du Cycle 3, du Cycle 6 et du Cycle 9 (chaque cycle dure 25-35 jours)
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Le SF-12 est un questionnaire de santé général composé de 12 questions.
Il étudie l'état de santé du patient via 8 dimensions différentes de la perception générale de la santé, de la santé physique, de la fonction physique limitée, de la douleur physique, de la vitalité, de la santé mentale, de la fonction émotionnelle limitée et du fonctionnement social.
Les plaies du SF-12 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale.
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À la fin du Cycle 1, du Cycle 2, du Cycle 3, du Cycle 6 et du Cycle 9 (chaque cycle dure 25-35 jours)
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Le changement par rapport au départ dans le total et les sous-scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Délai: À la fin du Cycle 1, du Cycle 2, du Cycle 3, du Cycle 6 et du Cycle 9 (chaque cycle dure 25-35 jours)
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L'HADS se compose de 14 items, qui sont divisés en deux sous-échelles de 7 items pour refléter un état d'anxiété généralisée et la dépression.
Le répondant évalue chaque item sur une échelle de 4 points allant de 0 (absence) à 3 (présence extrême).
Les scores totaux du HADS vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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À la fin du Cycle 1, du Cycle 2, du Cycle 3, du Cycle 6 et du Cycle 9 (chaque cycle dure 25-35 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des attentes
Délai: A la fin du Cycle 0 (chaque cycle dure 25-35 jours)
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On demandera aux patientes quelle sera, selon vous, l'état de la douleur mammaire au cours de trois cycles menstruels.
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A la fin du Cycle 0 (chaque cycle dure 25-35 jours)
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Évaluation de la croyance en l'acupuncture
Délai: A la fin du Cycle 0 et du Cycle 3 (chaque cycle dure 25-35 jours)
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On demandera aux patients si vous pensez que l'acupuncture peut aider à traiter votre douleur mammaire.
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A la fin du Cycle 0 et du Cycle 3 (chaque cycle dure 25-35 jours)
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Évaluation en aveugle
Délai: Dans les 5 minutes après le dernier traitement
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On demandera aux participants si vous pensez avoir reçu de l'acupuncture traditionnelle au cours des 3 derniers cycles menstruels.
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Dans les 5 minutes après le dernier traitement
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Évaluation de l'adhésion
Délai: Tout au long du cycle 1, du cycle 2 et du cycle 3 (chaque cycle dure 25 à 35 jours)
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L'observance sera évaluée en comptant les séances de traitement.
Les séances de traitement complètes à plus de 80 % seront définies comme ayant une bonne observance.
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Tout au long du cycle 1, du cycle 2 et du cycle 3 (chaque cycle dure 25 à 35 jours)
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Proportion de participants utilisant la médecine de secours.
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un an et demi.
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un an et demi.
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Proportion de participantes utilisant des médicaments ou des thérapies concomitants susceptibles d'avoir un impact sur la douleur mammaire.
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un an et demi.
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne d'un an et demi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Première publication (Réel)
21 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-007-KY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées sur les participants et le dictionnaire de données seront disponibles avec publication jusqu'à six mois après la publication.
La demande formelle doit être envoyée à puzhisun@163.com avec une proposition méthodologiquement solide.
Les chercheurs dont la proposition a été approuvée signeront un accord d'accès aux données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles avec publication jusqu'à six mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
La demande formelle doit être envoyée à puzhisun@163.com
avec une proposition méthodologiquement solide.
Les chercheurs dont la proposition a été approuvée signeront un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .