针灸治疗乳房疼痛
2023年2月24日 更新者：Yuanjie Sun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
针灸治疗中度至重度周期性乳房疼痛的安全性和有效性
本研究旨在评估针灸治疗中度至重度周期性乳房疼痛的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuanjie Sun
- 电话号码：86 18810337542
- 邮箱：puzhisun@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Yuanjie Sun
-
接触：
- Yuanjie Sun, PhD
- 电话号码：86 18810337542
- 邮箱：puzhisun@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合周期性乳房痛的诊断标准。
- 18至55岁的女性患者。
- 月经周期比较规律。
- 周期性乳房疼痛持续 3 个连续的月经周期或更多。
- 在一个月经周期的磨合期内，最严重疼痛评分≥5 分且任何级别的乳房疼痛持续 5-21 天。
- 以前没有针灸治疗乳腺疾病的经验。
- 如果有任何怀孕风险，愿意使用非激素避孕药。
- 自愿参加试验并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 非周期性乳房疼痛。
- 只有乳房外疼痛。
- 有乳腺癌病史或经检查疑似恶性乳腺疾病者。
- 超声或乳房 X 光检查中的乳房成像报告和数据系统 (BI-RADS) 类别 4-6。
- 合并乳腺炎。
- 受伤、手术、激素和/或其他药物后的乳房疼痛。
- 在过去三个月内使用激素（包括激素避孕药）。
- 合并心脏、呼吸系统、肾脏、肝脏和造血系统的严重疾病、精神障碍和/或认知障碍。
- 双侧卵巢切除术或卵巢早衰的病史。
- 在试验结束前怀孕、哺乳或希望怀孕。
- 依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：针灸
治疗将在月经开始前2周开始，连续3次月经周期，前两个月经周期每周3次（最好隔天一次），最后一次月经周期每周2次，共16次。
|
上印堂、丹中(RNl7)、筋脉穴(RN14)、两门(ST21)、中脘(RNl2)、合谷(LI4)、外关(SJ5)、足三里(ST36)、三阴交(SP6)、太冲(LR3)是选为主要穴位，按疗程使用。
其他三个穴位每期根据辨证取一穴：肝肾虚太溪（KI3），脾虚痰凝的丰隆（ST40），气滞血瘀的血海（SP10） .
皮肤消毒后，会在穴位上放置无菌胶垫。
Hwato品牌一次性针灸针（尺寸0.30×40mm）将通过胶垫插入穴位。
之后，将针灸提、刺、捻转3次，以达到得气感，在30分钟的保养过程中，每10分钟操作一次。
|
|
假比较器：假针灸
治疗将在月经开始前2周开始，连续3次月经周期，前两个月经周期每周3次（最好隔天一次），最后一次月经周期每周2次，共16次。
|
上印堂、丹中(RNl7)、筋脉穴(RN14)、两门(ST21)、中脘(RNl2)、合谷(LI4)、外关(SJ5)、足三里(ST36)、三阴交(SP6)、太冲(LR3)是选为主要穴位，按疗程使用。
其他三个穴位每期根据辨证取一穴：肝肾虚太溪（KI3），脾虚痰凝的丰隆（ST40），气滞血瘀的血海（SP10） .
皮肤消毒后，会在穴位上放置无菌胶垫。
将针（柄与针刺组针相同，针身尺寸为0.30×25mm）插入胶垫，不刺入皮肤。
针将被抬起、刺入并轻轻旋转 3 次，以模仿真正的针灸。
30分钟维护期间不进行任何操作。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最严重乳房疼痛的数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化。
大体时间：通过周期3（每个周期为25-35天）
|
参与者将填写加的夫乳房疼痛图表，以 NRS 评分的形式评估每天最严重和平均疼痛的强度，范围为 0-10。
0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
周期中最严重乳房疼痛的最高 NRS 评分定义为最严重疼痛的最终评分。
|
通过周期3（每个周期为25-35天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最严重乳房疼痛的数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化。
大体时间：通过第1周期、第2周期、第6周期和第9周期（每个周期为25-35天）
|
参与者将填写加的夫乳房疼痛图表，以 NRS 评分的形式评估每天最严重和平均疼痛的强度，范围为 0-10。
0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
周期中最严重乳房疼痛的最高 NRS 评分定义为最严重疼痛的最终评分。
|
通过第1周期、第2周期、第6周期和第9周期（每个周期为25-35天）
|
|
平均乳房疼痛的数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的变化。
大体时间：通过第1周期、第2周期、第3周期、第6周期和第9周期（每个周期为25-35天）
|
参与者将填写加的夫乳房疼痛图表，以 NRS 评分的形式评估每天最严重和平均疼痛的强度，范围为 0-10。
0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
周期期间平均乳房疼痛的平均 NRS 评分定义为周期期间平均疼痛评分的平均值。
|
通过第1周期、第2周期、第3周期、第6周期和第9周期（每个周期为25-35天）
|
|
最严重乳房疼痛的 NRS 评分至少降低 50% 的参与者比例。
大体时间：通过第1周期、第2周期、第3周期、第6周期和第9周期（每个周期为25-35天）
|
参与者将填写加的夫乳房疼痛图表，以 NRS 评分的形式评估每天最严重和平均疼痛的强度，范围为 0-10。
0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
周期中最严重乳房疼痛的最高 NRS 评分定义为最严重疼痛的最终评分。
|
通过第1周期、第2周期、第3周期、第6周期和第9周期（每个周期为25-35天）
|
|
平均乳房疼痛的 NRS 评分至少降低 50% 的参与者比例。
大体时间：通过第1周期、第2周期、第3周期、第6周期和第9周期（每个周期为25-35天）
|
参与者将填写加的夫乳房疼痛图表，以 NRS 评分的形式评估每天最严重和平均疼痛的强度，范围为 0-10。
0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
周期期间平均乳房疼痛的平均 NRS 评分定义为周期期间平均疼痛评分的平均值。
|
通过第1周期、第2周期、第3周期、第6周期和第9周期（每个周期为25-35天）
|
|
最严重乳房疼痛的 NRS 评分为 5 分或以上的天数相对于基线的变化。
大体时间：通过第1周期、第2周期、第3周期、第6周期和第9周期（每个周期为25-35天）
|
参与者将填写加的夫乳房疼痛图表，以 NRS 评分的形式评估每天最严重和平均疼痛的强度，范围为 0-10。
0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
周期中最严重乳房疼痛的最高 NRS 评分定义为最严重疼痛的最终评分。
|
通过第1周期、第2周期、第3周期、第6周期和第9周期（每个周期为25-35天）
|
|
乳房疼痛天数相对于基线的变化。
大体时间：通过第1周期、第2周期、第3周期、第6周期和第9周期（每个周期为25-35天）
|
参与者将填写加的夫乳房疼痛图表，以 NRS 评分的形式评估每天最严重和平均疼痛的强度，范围为 0-10。
0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
|
通过第1周期、第2周期、第3周期、第6周期和第9周期（每个周期为25-35天）
|
|
根据患者整体印象变化 (PGIC)，报告“有很大改善”或“有很大改善”的患者比例。
大体时间：第三周期、第六周期和第九周期结束时（每个周期为25-35天）
|
PGIC 是反映患者对整体改善的自我评价的 7 分制量表：“改善很大”、“改善很多”、“改善很小”、“没有变化”、“差一点”、“差很多”或“非常多”更差”。
|
第三周期、第六周期和第九周期结束时（每个周期为25-35天）
|
|
NRS量表评定乳房疼痛对性生活、日常生活、情绪和睡眠的影响。
大体时间：第一周期、第二周期、第三周期、第六周期和第九周期结束时（每个周期为25-35天）
|
NRS 的取值范围为 0 到 10，0 表示没有影响，10 表示完全有影响，分数越高表示影响越严重。
|
第一周期、第二周期、第三周期、第六周期和第九周期结束时（每个周期为25-35天）
|
|
分类表 12 项健康调查 (SF-12) 中基线的变化。
大体时间：第一周期、第二周期、第三周期、第六周期和第九周期结束时（每个周期为25-35天）
|
SF-12 是一份一般健康问卷，由 12 个问题组成。
它通过一般健康感知、躯体健康、受限躯体角色功能、躯体疼痛、活力、心理健康、受限情绪角色功能、社会功能8个不同维度调查患者的健康状况。
SF-12的评分范围从0到100，分数越高表示身体和心理健康功能越好。
|
第一周期、第二周期、第三周期、第六周期和第九周期结束时（每个周期为25-35天）
|
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 总分和分项相对于基线的变化。
大体时间：第一周期、第二周期、第三周期、第六周期和第九周期结束时（每个周期为25-35天）
|
HADS 由 14 个项目组成，分为两个 7 项分量表来反映广泛性焦虑和抑郁的状态。
受访者以从 0（不存在）到 3（极度存在）的 4 分制对每个项目进行评分。
HADS总分范围为0～42分，分数越高表示症状越严重。
|
第一周期、第二周期、第三周期、第六周期和第九周期结束时（每个周期为25-35天）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预期评估
大体时间：在第 0 周期结束时（每个周期为 25-35 天）
|
患者会被问及您认为乳房疼痛在三个月经周期内会是什么情况。
|
在第 0 周期结束时（每个周期为 25-35 天）
|
|
针灸信念评估
大体时间：在第0周期和第3周期结束时（每个周期为25-35天）
|
患者将被问到您认为针灸可以帮助治疗您的乳房疼痛吗？
|
在第0周期和第3周期结束时（每个周期为25-35天）
|
|
盲法评估
大体时间：最后一次治疗后5分钟内
|
参与者将被问及您是否认为您在过去的 3 个月经周期中接受过传统针灸治疗。
|
最后一次治疗后5分钟内
|
|
依从性评估
大体时间：通过周期一、周期二、周期三（每个周期为25-35天）
|
将通过计算治疗疗程来评估依从性。
那些完成超过 80% 的治疗疗程将被定义为具有良好的依从性。
|
通过周期一、周期二、周期三（每个周期为25-35天）
|
|
使用救援药物的参与者比例。
大体时间：通过学习完成，平均一年半。
|
通过学习完成，平均一年半。
|
|
|
使用可能影响乳房疼痛的伴随药物或疗法的参与者比例。
大体时间：通过学习完成，平均一年半。
|
通过学习完成，平均一年半。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月31日
研究完成 (预期的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月16日
首次发布 (实际的)
2022年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月24日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的参与者数据和数据字典将在发布后六个月内随发布提供。
正式申请请发邮件至puzhisun@163.com 有一个方法论上合理的建议。
提案获得批准的研究人员将签署数据访问协议。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后六个月内随发布提供。
IPD 共享访问标准
正式申请请发邮件至puzhisun@163.com
有一个方法论上合理的建议。
提案获得批准的研究人员将签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.