Acupuntura para dor nos seios
24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
A segurança e a eficácia da acupuntura na dor cíclica moderada a grave nos seios
Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia e a segurança da acupuntura na dor mamária cíclica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuanjie Sun
- Número de telefone: 86 18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Yuanjie Sun
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Contato:
- Yuanjie Sun, PhD
- Número de telefone: 86 18810337542
- E-mail: puzhisun@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendendo aos critérios de diagnóstico de dor mamária cíclica.
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 55 anos.
- Ciclo menstrual relativamente regular.
- Dor mamária cíclica com duração de 3 ciclos menstruais consecutivos ou mais.
- A pontuação da pior dor ≥5 na Escala de Avaliação Numérica e qualquer nível de dor na mama com duração de 5 a 21 dias durante o período inicial de um ciclo menstrual.
- Nenhuma experiência anterior de acupuntura para doenças da mama.
- Disposta a usar contraceptivos não hormonais se houver risco de gravidez.
- Voluntário para o julgamento e assinatura de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Dor mamária não cíclica.
- Apenas dor extramamária.
- Uma história de câncer de mama ou suspeita de doença maligna da mama por meio de exames.
- O Sistema de Dados e Relatórios de Imagens de Mama (BI-RADS) categoria 4-6 em exames de ultrassom ou mamografia.
- Combinado com mastite.
- Dor na mama após lesão, cirurgia, hormônios e/ou outras drogas.
- Uso de hormônios (incluindo contraceptivos hormonais) nos últimos três meses.
- Combinado com doenças graves nos sistemas cardíaco, respiratório, renal, hepático e hematopoiético, transtorno psiquiátrico e/ou transtornos cognitivos.
- História de ovariectomia bilateral ou falência ovariana prematura.
- Gravidez, lactação ou desejo de engravidar antes do final do teste.
- Má aderência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
O tratamento começará 2 semanas antes do início da menstruação em 3 ciclos menstruais consecutivos, três sessões por semana (idealmente em dias alternados) nos dois primeiros ciclos menstruais e duas sessões por semana no último ciclo menstrual, 16 sessões no total.
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Os pontos de acupuntura de Shangyintang, Danzhong(RNl7), Jvque(RN14), Liangmen(ST21), Zhongwan(RNl2), Hegu(LI4), Waiguan(SJ5), Zusanli(ST36), Sanyinjiao(SP6), Taichong(LR3) são selecionados como pontos de acupuntura principais e usados por tratamento.
Os outros três pontos de acupuntura serão escolhidos em cada sessão de acordo com a diferenciação da síndrome: Taixi (KI3) para deficiência de fígado e rim, Fenglong (ST40) para deficiência de baço e coagulação de fleuma e Xuehai (SP10) para estagnação de qi e estase de sangue .
Almofadas adesivas estéreis serão colocadas nos pontos de acupuntura após a desinfecção da pele.
As agulhas de acupuntura descartáveis da marca Hwato (tamanho 0,30 × 40 mm) serão inseridas nos pontos de acupuntura por meio das almofadas adesivas.
Depois, a acupuntura será levantada, empurrada e girada suavemente por 3 vezes para obter a sensação de deqi e manipulada a cada dez minutos durante a manutenção de 30 minutos.
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Comparador Falso: Acupuntura Simulada
O tratamento começará 2 semanas antes do início da menstruação em 3 ciclos menstruais consecutivos, três sessões por semana (idealmente em dias alternados) nos dois primeiros ciclos menstruais e duas sessões por semana no último ciclo menstrual, 16 sessões no total.
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Os pontos de acupuntura de Shangyintang, Danzhong(RNl7), Jvque(RN14), Liangmen(ST21), Zhongwan(RNl2), Hegu(LI4), Waiguan(SJ5), Zusanli(ST36), Sanyinjiao(SP6), Taichong(LR3) são selecionados como pontos de acupuntura principais e usados por tratamento.
Os outros três pontos de acupuntura serão escolhidos em cada sessão de acordo com a diferenciação da síndrome: Taixi (KI3) para deficiência de fígado e rim, Fenglong (ST40) para deficiência de baço e coagulação de fleuma e Xuehai (SP10) para estagnação de qi e estase de sangue .
Almofadas adesivas estéreis serão colocadas nos pontos de acupuntura após a desinfecção da pele.
As agulhas (com o cabo idêntico às agulhas do grupo acupuntura e corpo com tamanho 0,30 × 25 mm) serão inseridas em compressas adesivas sem penetração na pele.
As agulhas serão levantadas, empurradas e giradas suavemente por 3 vezes para imitar a acupuntura real.
Nenhuma manipulação será realizada durante a manutenção de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação numérica (NRS) na pior dor na mama.
Prazo: Através do ciclo 3 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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Os participantes preencherão o Cardiff Breast Pain Chart para avaliar a intensidade da dor pior e média diariamente na forma de pontuação NRS variando de 0 a 10.
0 refere-se a nenhuma dor e 10 refere-se à pior dor imaginável.
A pontuação NRS mais alta na pior dor na mama durante o ciclo é definida como a pontuação final na pior dor.
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Através do ciclo 3 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação numérica (NRS) na pior dor na mama.
Prazo: Através do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 6 e Ciclo 9 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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Os participantes preencherão o Cardiff Breast Pain Chart para avaliar a intensidade da dor pior e média diariamente na forma de pontuação NRS variando de 0 a 10.
0 refere-se a nenhuma dor e 10 refere-se à pior dor imaginável.
A pontuação NRS mais alta na pior dor na mama durante o ciclo é definida como a pontuação final na pior dor.
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Através do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 6 e Ciclo 9 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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A mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação numérica (NRS) na dor média no peito.
Prazo: Através do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 6 e Ciclo 9 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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Os participantes preencherão o Cardiff Breast Pain Chart para avaliar a intensidade da dor pior e média diariamente na forma de pontuação NRS variando de 0 a 10.
0 refere-se a nenhuma dor e 10 refere-se à pior dor imaginável.
A pontuação NRS média na dor média da mama durante o ciclo é definida como a média da pontuação média da dor durante o ciclo.
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Através do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 6 e Ciclo 9 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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Proporção de participantes com redução de pelo menos 50% da pontuação NRS na pior dor na mama.
Prazo: Através do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 6 e Ciclo 9 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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Os participantes preencherão o Cardiff Breast Pain Chart para avaliar a intensidade da dor pior e média diariamente na forma de pontuação NRS variando de 0 a 10.
0 refere-se a nenhuma dor e 10 refere-se à pior dor imaginável.
A pontuação NRS mais alta na pior dor na mama durante o ciclo é definida como a pontuação final na pior dor.
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Através do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 6 e Ciclo 9 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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Proporção de participantes com redução de pelo menos 50% da pontuação NRS na média de dor mamária.
Prazo: Através do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 6 e Ciclo 9 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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Os participantes preencherão o Cardiff Breast Pain Chart para avaliar a intensidade da dor pior e média diariamente na forma de pontuação NRS variando de 0 a 10.
0 refere-se a nenhuma dor e 10 refere-se à pior dor imaginável.
A pontuação NRS média na dor média da mama durante o ciclo é definida como a média da pontuação média da dor durante o ciclo.
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Através do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 6 e Ciclo 9 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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A alteração da linha de base no número de dias com uma pontuação NRS de 5 ou mais na pior dor na mama.
Prazo: Através do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 6 e Ciclo 9 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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Os participantes preencherão o Cardiff Breast Pain Chart para avaliar a intensidade da dor pior e média diariamente na forma de pontuação NRS variando de 0 a 10.
0 refere-se a nenhuma dor e 10 refere-se à pior dor imaginável.
A pontuação NRS mais alta na pior dor na mama durante o ciclo é definida como a pontuação final na pior dor.
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Através do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 6 e Ciclo 9 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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A mudança da linha de base no número de dias com dor na mama.
Prazo: Através do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 6 e Ciclo 9 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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Os participantes preencherão o Cardiff Breast Pain Chart para avaliar a intensidade da dor pior e média diariamente na forma de pontuação NRS variando de 0 a 10.
0 refere-se a nenhuma dor e 10 refere-se à pior dor imaginável.
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Através do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 6 e Ciclo 9 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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A proporção de pacientes relatou "melhorou muito" ou "melhorou muito" de acordo com a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
Prazo: No final do Ciclo 3, Ciclo 6 e Ciclo 9 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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A PGIC é uma escala de 7 pontos que reflete a autoavaliação do paciente quanto à melhora geral: "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "sem alterações", "pior minimamente", "muito pior" ou "muito pior". pior".
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No final do Ciclo 3, Ciclo 6 e Ciclo 9 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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O impacto da dor mamária na vida sexual, vida diária, humor e sono avaliado pela escala NRS.
Prazo: No final do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 6 e Ciclo 9 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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NRS varia de 0 a 10, com 0 indicando nenhum impacto e 10 indicando influência total, e pontuações mais altas representam impacto mais severo.
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No final do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 6 e Ciclo 9 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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A mudança da linha de base na Pesquisa de Saúde de 12 itens do Formulário de Classificação (SF-12).
Prazo: No final do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 6 e Ciclo 9 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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O SF-12 é um questionário geral de saúde composto por 12 questões.
Ele investiga o estado de saúde do paciente por meio de 8 dimensões diferentes de percepção geral de saúde, saúde física, função física limitada, dor física, vitalidade, saúde mental, função emocional limitada e funcionamento social.
As escalas do SF-12 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental.
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No final do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 6 e Ciclo 9 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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A alteração da linha de base nas pontuações total e secundária da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: No final do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 6 e Ciclo 9 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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A HADS consiste em 14 itens, que são divididos em duas subescalas de 7 itens para refletir um estado de ansiedade generalizada e a depressão.
O respondente classifica cada item em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (ausência) a 3 (extrema presença).
A pontuação total da HADS varia de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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No final do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 6 e Ciclo 9 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de expectativa
Prazo: No final do ciclo 0 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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Os pacientes serão questionados sobre o que você acha que será a condição de dor no peito em três ciclos menstruais.
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No final do ciclo 0 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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Avaliação da crença na acupuntura
Prazo: No final do Ciclo 0 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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Os pacientes serão questionados se você acha que a acupuntura pode ajudar a tratar a dor no peito.
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No final do Ciclo 0 e Ciclo 3 (cada ciclo é de 25-35 dias)
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Avaliação cega
Prazo: Dentro de 5 minutos após o último tratamento
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Os participantes serão questionados se você acha que recebeu acupuntura tradicional nos últimos 3 ciclos menstruais.
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Dentro de 5 minutos após o último tratamento
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Avaliação de adesão
Prazo: Através do ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (cada ciclo é de 25 a 35 dias)
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A adesão será avaliada através da contagem das sessões de tratamento.
Aquelas sessões de tratamento completas acima de 80% serão definidas como de boa adesão.
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Através do ciclo 1, ciclo 2 e ciclo 3 (cada ciclo é de 25 a 35 dias)
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Proporção de participantes em uso de medicamentos de resgate.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano e meio.
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Através da conclusão do estudo, uma média de um ano e meio.
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Proporção de participantes que usam medicamentos ou terapias concomitantes que podem afetar a dor mamária.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano e meio.
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Através da conclusão do estudo, uma média de um ano e meio.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-007-KY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados e o dicionário de dados estarão disponíveis com publicação até seis meses após a publicação.
A solicitação formal deve ser enviada para puzhisun@163.com com uma proposta metodologicamente sólida.
Os pesquisadores cuja proposta for aprovada assinarão um contrato de acesso aos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis com publicação até seis meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A solicitação formal deve ser enviada para puzhisun@163.com
com uma proposta metodologicamente sólida.
Os pesquisadores cuja proposta for aprovada assinarão um contrato de acesso aos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .