Vitamin C als Zusatztherapie bei Patienten mit akutem Herpes Zoster

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre
2. Diagnose akuter Herpes zoster
3. Vorhandensein von mindestens einer Effloreszenz
4. Maximaler NRS-Schmerzwert ≥ 5 innerhalb der letzten 24 Stunden
5. Basierend auf der Einschätzung des Prüfers: angemessenes Bildungs- sowie Intelligenzniveau und Kommunikationsfähigkeit, um den Anforderungen der Studie gerecht zu werden
6. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
7. Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch (vor der ersten Infusion der Studienmedikation) für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter.
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, die als solche definiert ist, die bei konstanter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva (Östrogen und Gestagen) oder einige Intrauterinpessare (IUPs) oder sexuelle Abstinenz (echte Abstinenz, nur wenn sie mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil vereinbar ist) oder Vasektomie des Partners. Frauen im nicht gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie chirurgisch steril sind (Tubenligatur oder Hysterektomie) oder nach der Menopause mit mindestens 1 Jahr ohne spontane Menstruation.
9. Die Patienten sind entsprechend ihrer allgemeinen medizinischen Situation für die Studienteilnahme geeignet

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte der Oxalat-Urolithiasis oder Nephrolithiasis
2. Aktuelle aktive Zoster-Episode seit mehr als 10 Tagen
3. Bekannte schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion gemäß Kidney Disease Improving Global Outcome (KDIGO) Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) Stadien G4 und 5 (< 30 ml/min/1,73 m2)
4. Bekannte Eisenspeicherkrankheit (z. B. Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie)
5. Bekannter erythrozytärer Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (mindestens Klasse 3 = 10-60 % Ruheaktivität = mäßiger Mangel)
6. Vorherige Impfung mit Zostavax®
7. Anzeichen oder Symptome oder diagnostizierte Komplikationen von Herpes zoster wie Zoster disseminatus, Zoster generalisatus, Zoster-Meningitis, Zoster-Enzephalitis, Zoster-Myelitis, Zoster-Pneumonitis, akute Netzhautnekrose (ARN)
8. Kontraindikation für die Behandlung mit Aciclovir gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).

9. Jede Erkrankung, die die Beurteilung des Verlaufs der akuten Varizella-Zoster-Virus-Reaktivierung beeinträchtigen kann, z.

   1. dermatologische Erkrankungen wie Psoriasis/Ekzem im Bereich der betroffenen Dermatome
   2. schmerzhafte lokale oder systemische Erkrankungen wie Wundinfektionen oder Entzündungen
10. Immunschwächekrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
11. Bekannte aktive maligne Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC)
12. Schwerer unkontrollierter Diabetes mellitus, implantierte Insulinpumpe und schwere obstruktive Atemwegserkrankungen
13. Andere schwere Begleiterkrankungen mit starker Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens
14. Geschichte von zusätzlichem Herpes zoster in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn

15. Jedes der folgenden Medikamente, das mit dem Studienmedikament interagieren oder dessen Wirkung beeinträchtigen könnte

    1. Intravenöse Virostatika wie Aciclovir oder Brivudin innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
    2. Orale Virostatika wie Aciclovir oder Brivudin länger als 48 Stunden
    3. Jede zusätzliche Ascorbinsäure (Vitamin C) innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert
    4. Langzeit-Analgetika (einschließlich lokaler und transdermaler) für Nicht-Herpes-Schmerzen (z. Kopfschmerzen, Rheuma)
    5. Einnahme beliebiger Schmerzmittel länger als 3 Tage zur Behandlung der bestehenden Zoster-Symptome
    6. Antikonvulsiva (Gabapentin, Pregabalin) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
    7. Antiepileptika (Carbamazepin) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
    8. Antidepressiva wie trizyklische Antidepressiva, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI/SNRI) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
    9. Neuroleptika innerhalb von 2 Tagen vor Studienbeginn
    10. Anwendung topischer Analgetika, z. B. Lidocain- oder Capsaicin-Pflaster, an der Stelle der aktuellen Herpes-Zoster-Effloreszenz innerhalb von 2 Tagen vor dem Ausgangswert

16. Aktuelle Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Alle systemischen Chemotherapeutika/Zytostatika
    2. Kortikosteroide (> 5 mg/Tag Prednisolon oder Äquivalent)
    3. Methotrexat, Ciclosporin, Azathioprin

17. Andere Medikamente und Interventionen, die Wechselwirkungen mit Vitamin C verursachen können, einschließlich

    1. Fluphenazin
    2. Cumarin-Derivate
    3. Strahlentherapie
18. Nephrotoxische Medikamente, die nach Ermessen des Prüfarztes die Nierenfunktion beeinträchtigen können
19. Jede andere nicht medikamentöse Behandlung des akuten Herpes zoster
20. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die pharmakologischen Wirkstoffe oder einen anderen Inhaltsstoff der Studienmedikation
21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Einschluss, gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.
22. Geistige oder körperliche Behinderung oder Haft